Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-6552 и влияние еды на здоровых участников (MK-6552-006)

2 декабря 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование по оценке фармакокинетики однократных дозовых составов MK-6552 и влияния еды на здоровых участников исследования

Основная цель этого исследования — узнать, что происходит с уровнями МК-6552 в крови, когда МК-6552 в различных формах вводится здоровым взрослым участникам натощак и после еды.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • Будьте здоровы

Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • В анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
  • История рака (злокачественного новообразования)
  • Получил любую вакцину, начиная с 30 дней до исследования, или запланировано получение любой вакцины в течение 30 дней после исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1: (Лечение A) → (Лечение B) → (Лечение C) → (Лечение B) → (Лечение C)
Период 1: Участники получают лечение MK-6552. Одна доза вводится перорально натощак (период 1 = 4 дня). Период 2: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально натощак (период 2 = 4 дня). Период 3: Участники получают однократную дозу лечения C, вводимую перорально натощак (период 3 = 4 дня). Период 4: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально в условиях еды (период 4 = 4 дня). Период 5: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment C, вводимую перорально в условиях еды (период 5 = 4 дня). Между менструациями будет минимум 3-дневное промывание.
Лекарство: МК-6552
Пероральное введение
Экспериментальный: Последовательность 2: (Лечение B) → (Лечение C) → (Лечение A) → (Лечение B) → (Лечение C)
Период 1: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально натощак (период 1 = 4 дня). Период 2: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment C перорально натощак (период 2 = 4 дня). Период 3: Участники получают лечение MK-6552. Одна доза вводится перорально натощак. (Период 3 = 4 дня). Период 4: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально в условиях еды (период 4 = 4 дня). Период 5: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment C, вводимую перорально в условиях еды (период 5 = 4 дня). Между менструациями будет минимум 3-дневное промывание.
Лекарство: МК-6552
Пероральное введение
Экспериментальный: Последовательность 3: (Лечение C) → (Лечение A) → (Лечение B) → (Лечение B) → (Лечение C)
Период 1: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment C, вводимую перорально натощак (период 1 = 4 дня). Период 2: Участники получают лечение MK-6552. Одна доза вводится перорально натощак. (Период 2 = 4 дня). Период 3: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально натощак (период 3 = 4 дня). Период 4: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально в условиях еды (период 4 = 4 дня). Период 5: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment C, вводимую перорально в условиях еды (период 5 = 4 дня). Между менструациями будет минимум 3-дневное промывание.
Лекарство: МК-6552
Пероральное введение
Экспериментальный: Последовательность 4: (Лечение A) → (Лечение C) → (Лечение B) → (Лечение C) → (Лечение B)
Период 1: Участники получают лечение MK-6552. Одна доза вводится перорально натощак (период 1 = 4 дня). Период 2: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment C перорально натощак (период 2 = 4 дня). Период 3: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально натощак (период 3 = 4 дня). Период 4: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment C, вводимую перорально в условиях еды (период 4 = 4 дня). Период 5: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально в условиях еды (период 5 = 4 дня). Между менструациями будет минимум 3-дневное промывание.
Лекарство: МК-6552
Пероральное введение
Экспериментальный: Последовательность 5: (Лечение B) → (Лечение A) → (Лечение C) → (Лечение C) → (Лечение B)
Период 1: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально натощак (период 1 = 4 дня). Период 2: Участники получают лечение MK-6552. Одна доза вводится перорально натощак. (Период 2 = 4 дня). Период 3: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment C, вводимую перорально натощак (период 3 = 4 дня). Период 4: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment C, вводимую перорально в условиях еды (период 4 = 4 дня). Период 5: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально в условиях еды (период 5 = 4 дня). Между менструациями будет минимум 3-дневное промывание.
Лекарство: МК-6552
Пероральное введение
Экспериментальный: Последовательность 6: (Лечение C) → (Лечение B) → (Лечение A) → (Лечение C) → (Лечение B)
Период 1: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment C, вводимую перорально натощак (период 1 = 4 дня). Период 2: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально натощак (период 2 = 4 дня). Период 3: Участники получают лечение MK-6552. Одна доза вводится перорально натощак. (Период 3 = 4 дня). Период 4: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment C, вводимую перорально в условиях еды (период 4 = 4 дня). Период 5: Участники получают однократную дозу MK-6552 Treatment B, вводимую перорально в условиях еды (период 5 = 4 дня). Между менструациями будет минимум 3-дневное промывание.
Лекарство: МК-6552
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-последняя) МК-6552 натощак
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-последнего показателя MK-6552.
До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) МК-6552 в голодном состоянии
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-inf МК-6552.
До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Максимальная концентрация (Cmax) МК-6552 натощак
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Образцы крови будут собраны для определения Cmax МК-6552.
До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Концентрация МК-6552 через 8 часов (C8h) натощак
Временное ограничение: 8 часов после приема
Будут собраны образцы крови для определения C8h MK-6552.
8 часов после приема
Концентрация МК-6552 через 16 часов (C16h) натощак.
Временное ограничение: 16 часов после приема
Будут собраны образцы крови для определения C16h MK-6552.
16 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) МК-6552 натощак
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Будут собраны образцы крови для определения Tmax МК-6552.
До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Очевидный конечный период полураспада (t1/2) MK-6552 натощак
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Образцы крови будут собраны для определения t1/2 МК-6552.
До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-последний из MK-6552 в состоянии сытости или голодания
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-последнего показателя MK-6552.
До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
AUC0-inf MK-6552 в состоянии сытости или голодания
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-inf МК-6552.
До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Cmax MK-6552 в состоянии сытости или голодания
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Образцы крови будут собраны для определения Cmax МК-6552.
До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
C8h MK-6552 в состоянии сытости или голодания
Временное ограничение: 8 часов после приема
Будут собраны образцы крови для определения C8h MK-6552.
8 часов после приема
C16h MK-6552 в состоянии сытости или голодания
Временное ограничение: 16 часов после приема
Будут собраны образцы крови для определения C16h MK-6552.
16 часов после приема
Tmax MK-6552 в состоянии сытости или голодания
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Будут собраны образцы крови для определения Tmax МК-6552.
До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
t1/2 MK-6552 в состоянии сытости или голодания
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Образцы крови будут собраны для определения t1/2 МК-6552.
До введения и в назначенные сроки примерно до 3 дней после приема.
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 35 дня
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, возникающее в ходе лечения. изучение. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 35 дня
Число участников, прекративших прием исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 35 дня
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, возникающее в ходе лечения. изучение. Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
Примерно до 35 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6552-006
  • MK-6552-006 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться