Un estudio de MK-6552 y el efecto de los alimentos en participantes sanos (MK-6552-006)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar la farmacocinética de formulaciones de dosis única de MK-6552 y el efecto de los alimentos en participantes sanos del estudio
El objetivo principal de este estudio es aprender qué sucede con los niveles de MK-6552 en la sangre cuando MK-6552 se administra en diferentes formas a participantes adultos sanos en ayunas y con alimentación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Estar bien de salud
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas)
- Historia de cáncer (malignidad)
- Ha recibido alguna vacuna desde los 30 días anteriores a la intervención del estudio o está programado para recibir alguna vacuna hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1: (Tratamiento A) → (Tratamiento B) → (Tratamiento C) → (Tratamiento B) → (Tratamiento C)
Período 1: los participantes reciben el tratamiento MK-6552 Una dosis única administrada por vía oral en ayunas (Período 1 = 4 días).
Período 2: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en ayunas (Período 2 = 4 días).
Período 3: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C administrada por vía oral en ayunas (Período 3 = 4 días).
Período 4: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 4 = 4 días).
Período 5: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 5 = 4 días).
Habrá un período mínimo de lavado de 3 días entre períodos.
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Administración oral
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Experimental: Secuencia 2: (Tratamiento B) → (Tratamiento C) → (Tratamiento A) → (Tratamiento B) → (Tratamiento C)
Período 1: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en ayunas (Período 1 = 4 días).
Período 2: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C de MK-6552 administrada por vía oral en ayunas (Período 2 = 4 días).
Período 3: los participantes reciben el tratamiento MK-6552 Una dosis única administrada por vía oral en ayunas.
(Período 3 = 4 días).
Período 4: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 4 = 4 días).
Período 5: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 5 = 4 días).
Habrá un período mínimo de lavado de 3 días entre períodos.
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Administración oral
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Experimental: Secuencia 3: (Tratamiento C) → (Tratamiento A) → (Tratamiento B) → (Tratamiento B) → (Tratamiento C)
Período 1: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C de MK-6552 administrada por vía oral en ayunas (Período 1 = 4 días).
Período 2: los participantes reciben el tratamiento MK-6552 Una dosis única administrada por vía oral en ayunas.
(Período 2 = 4 días).
Período 3: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en ayunas (Período 3 = 4 días).
Período 4: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 4 = 4 días).
Período 5: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 5 = 4 días).
Habrá un período mínimo de lavado de 3 días entre períodos.
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Administración oral
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Experimental: Secuencia 4: (Tratamiento A) → (Tratamiento C) → (Tratamiento B) → (Tratamiento C) → (Tratamiento B)
Período 1: los participantes reciben el tratamiento MK-6552 Una dosis única administrada por vía oral en ayunas (Período 1 = 4 días).
Período 2: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C de MK-6552 administrada por vía oral en ayunas (Período 2 = 4 días).
Período 3: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en ayunas (Período 3 = 4 días).
Período 4: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 4 = 4 días).
Período 5: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 5 = 4 días).
Habrá un período mínimo de lavado de 3 días entre períodos.
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Administración oral
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Experimental: Secuencia 5: (Tratamiento B) → (Tratamiento A) → (Tratamiento C) → (Tratamiento C) → (Tratamiento B)
Período 1: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en ayunas (Período 1 = 4 días).
Período 2: los participantes reciben el tratamiento MK-6552 Una dosis única administrada por vía oral en ayunas.
(Período 2 = 4 días).
Período 3: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C de MK-6552 administrada por vía oral en ayunas (Período 3 = 4 días).
Período 4: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 4 = 4 días).
Período 5: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 5 = 4 días).
Habrá un período mínimo de lavado de 3 días entre períodos.
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Administración oral
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Experimental: Secuencia 6: (Tratamiento C) → (Tratamiento B) → (Tratamiento A) → (Tratamiento C) → (Tratamiento B)
Período 1: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C de MK-6552 administrada por vía oral en ayunas (Período 1 = 4 días).
Período 2: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en ayunas (Período 2 = 4 días).
Período 3: los participantes reciben el tratamiento MK-6552 Una dosis única administrada por vía oral en ayunas.
(Período 3 = 4 días).
Período 4: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento C de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 4 = 4 días).
Período 5: Los participantes reciben una dosis única del Tratamiento B de MK-6552 administrada por vía oral en condiciones de alimentación (Período 5 = 4 días).
Habrá un período mínimo de lavado de 3 días entre períodos.
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Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) de MK-6552 en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de MK-6552.
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Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de MK-6552 en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de MK-6552.
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Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax) de MK-6552 en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de MK-6552.
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Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Concentración a 8 horas (C8h) de MK-6552 en ayunas
Periodo de tiempo: 8 horas postdosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C8h de MK-6552.
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8 horas postdosis
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Concentración a 16 horas (C16h) de MK-6552 en ayunas
Periodo de tiempo: 16 horas postdosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C16h de MK-6552.
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16 horas postdosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MK-6552 en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de MK-6552.
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Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-6552 en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de MK-6552.
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Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-último de MK-6552 en estado de alimentación o en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de MK-6552.
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Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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AUC0-inf de MK-6552 en estado de alimentación o en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de MK-6552.
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Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Cmax de MK-6552 en estado de alimentación o en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de MK-6552.
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Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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C8h de MK-6552 en estado de ayuno o alimentación
Periodo de tiempo: 8 horas postdosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C8h de MK-6552.
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8 horas postdosis
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C16h de MK-6552 en estado de ayuno o alimentación
Periodo de tiempo: 16 horas postdosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C16h de MK-6552.
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16 horas postdosis
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Tmax de MK-6552 en estado alimentado o en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de MK-6552.
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Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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t1/2 de MK-6552 en estado de alimentación o en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de MK-6552.
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Antes de la dosis y en los momentos designados aproximadamente hasta 3 días después de la dosis
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 35
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Un EA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente el día 35
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Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 35
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Un EA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6552-006
- MK-6552-006 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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