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Eine Studie zu MK-6552 und der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Teilnehmern (MK-6552-006)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Einzeldosisformulierungen von MK-6552 und der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Studienteilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was mit den MK-6552-Spiegeln im Blut passiert, wenn MK-6552 gesunden erwachsenen Teilnehmern unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in verschiedenen Formen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Seien Sie bei guter Gesundheit

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Anomalien oder Krankheiten
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Hat ab 30 Tagen vor der Studienintervention einen Impfstoff erhalten oder soll bis zu 30 Tage nach der Studienintervention einen Impfstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: (Behandlung A) → (Behandlung B) → (Behandlung C) → (Behandlung B) → (Behandlung C)
Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten eine MK-6552-Behandlung. Eine Einzeldosis wird oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht (Zeitraum 1 = 4 Tage). Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 2 = 4 Tage). Zeitraum 3: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Behandlung C, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 3 = 4 Tage). Zeitraum 4: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, oral verabreicht unter Fütterungsbedingungen (Zeitraum 4 = 4 Tage). Zeitraum 5: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Treatment C, die oral unter Fütterungsbedingungen verabreicht wird (Zeitraum 5 = 4 Tage). Zwischen den Perioden liegt eine Auswaschpause von mindestens 3 Tagen.
Arzneimittel: MK-6552
Mündliche Verabreichung
Experimental: Sequenz 2: (Behandlung B) → (Behandlung C) → (Behandlung A) → (Behandlung B) → (Behandlung C)
Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 1 = 4 Tage). Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Treatment C, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 2 = 4 Tage). Periode 3: Die Teilnehmer erhalten eine MK-6552-Behandlung. Eine Einzeldosis wird oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht. (Zeitraum 3 = 4 Tage). Zeitraum 4: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, oral verabreicht unter Fütterungsbedingungen (Zeitraum 4 = 4 Tage). Zeitraum 5: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Treatment C, die oral unter Fütterungsbedingungen verabreicht wird (Zeitraum 5 = 4 Tage). Zwischen den Perioden liegt eine Auswaschpause von mindestens 3 Tagen.
Arzneimittel: MK-6552
Mündliche Verabreichung
Experimental: Sequenz 3: (Behandlung C) → (Behandlung A) → (Behandlung B) → (Behandlung B) → (Behandlung C)
Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Treatment C, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 1 = 4 Tage). Periode 2: Die Teilnehmer erhalten eine MK-6552-Behandlung. Eine Einzeldosis wird oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht. (Zeitraum 2 = 4 Tage). Zeitraum 3: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 3 = 4 Tage). Zeitraum 4: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, oral verabreicht unter Fütterungsbedingungen (Zeitraum 4 = 4 Tage). Zeitraum 5: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Treatment C, die oral unter Fütterungsbedingungen verabreicht wird (Zeitraum 5 = 4 Tage). Zwischen den Perioden liegt eine Auswaschpause von mindestens 3 Tagen.
Arzneimittel: MK-6552
Mündliche Verabreichung
Experimental: Sequenz 4: (Behandlung A) → (Behandlung C) → (Behandlung B) → (Behandlung C) → (Behandlung B)
Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten eine MK-6552-Behandlung. Eine Einzeldosis wird oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht (Zeitraum 1 = 4 Tage). Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Treatment C, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 2 = 4 Tage). Zeitraum 3: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 3 = 4 Tage). Zeitraum 4: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Treatment C, oral verabreicht unter Fütterungsbedingungen (Zeitraum 4 = 4 Tage). Zeitraum 5: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, oral verabreicht unter Fütterungsbedingungen (Zeitraum 5 = 4 Tage). Zwischen den Perioden liegt eine Auswaschpause von mindestens 3 Tagen.
Arzneimittel: MK-6552
Mündliche Verabreichung
Experimental: Sequenz 5: (Behandlung B) → (Behandlung A) → (Behandlung C) → (Behandlung C) → (Behandlung B)
Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 1 = 4 Tage). Periode 2: Die Teilnehmer erhalten eine MK-6552-Behandlung. Eine Einzeldosis wird oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht. (Zeitraum 2 = 4 Tage). Zeitraum 3: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Treatment C, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 3 = 4 Tage). Zeitraum 4: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Treatment C, oral verabreicht unter Fütterungsbedingungen (Zeitraum 4 = 4 Tage). Zeitraum 5: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, oral verabreicht unter Fütterungsbedingungen (Zeitraum 5 = 4 Tage). Zwischen den Perioden liegt eine Auswaschpause von mindestens 3 Tagen.
Arzneimittel: MK-6552
Mündliche Verabreichung
Experimental: Sequenz 6: (Behandlung C) → (Behandlung B) → (Behandlung A) → (Behandlung C) → (Behandlung B)
Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Treatment C, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 1 = 4 Tage). Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (Zeitraum 2 = 4 Tage). Periode 3: Die Teilnehmer erhalten eine MK-6552-Behandlung. Eine Einzeldosis wird oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht. (Zeitraum 3 = 4 Tage). Zeitraum 4: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Treatment C, oral verabreicht unter Fütterungsbedingungen (Zeitraum 4 = 4 Tage). Zeitraum 5: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 Behandlung B, oral verabreicht unter Fütterungsbedingungen (Zeitraum 5 = 4 Tage). Zwischen den Perioden liegt eine Auswaschpause von mindestens 3 Tagen.
Arzneimittel: MK-6552
Mündliche Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von MK-6552 im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Wert von MK-6552 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von MK-6552 im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Zur Bestimmung der AUC0-inf von MK-6552 werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-6552 im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von MK-6552 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Konzentration von MK-6552 nach 8 Stunden (C8h) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des C8h von MK-6552 werden Blutproben entnommen.
8 Stunden nach der Einnahme
Konzentration von MK-6552 im nüchternen Zustand nach 16 Stunden (C16h).
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des C16h von MK-6552 werden Blutproben entnommen.
16 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-6552 im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Zur Bestimmung des Tmax von MK-6552 werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-6552 im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Zur Bestimmung des t1/2 von MK-6552 werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-last von MK-6552 in einem Fed- oder Fasted-Staat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Wert von MK-6552 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
AUC0-inf von MK-6552 in einem Bundes- oder Fastenstaat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Zur Bestimmung der AUC0-inf von MK-6552 werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Cmax von MK-6552 in einem Fed- oder Fasten-Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von MK-6552 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
C8h von MK-6552 in einem Fed- oder Fasted-Zustand
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des C8h von MK-6552 werden Blutproben entnommen.
8 Stunden nach der Einnahme
C16h von MK-6552 in einem Fed- oder Fasten-Zustand
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des C16h von MK-6552 werden Blutproben entnommen.
16 Stunden nach der Einnahme
Tmax von MK-6552 im Fed- oder Fasten-Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Zur Bestimmung des Tmax von MK-6552 werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
t1/2 von MK-6552 in einem Fed- oder Fasted-Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Zur Bestimmung des t1/2 von MK-6552 werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten etwa bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis etwa zum 35. Tag
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren steht und im Verlauf auftritt die Studie. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis etwa zum 35. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis etwa zum 35. Tag
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren steht und im Verlauf auftritt die Studie. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis etwa zum 35. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6552-006
  • MK-6552-006 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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