Une étude du MK-6552 et de l'effet des aliments chez des participants en bonne santé (MK-6552-006)
2 décembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique des formulations à dose unique de MK-6552 et l'effet des aliments chez les participants en bonne santé à l'étude
L'objectif principal de cette étude est de savoir ce qui arrive aux niveaux de MK-6552 dans le sang lorsque le MK-6552 est administré sous différentes formes à des participants adultes en bonne santé à jeun et nourris.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Soyez en bonne santé
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives
- Antécédents de cancer (malignité)
- A reçu un vaccin à partir de 30 jours avant l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin dans les 30 jours suivant l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : (Traitement A) → (Traitement B) → (Traitement C) → (Traitement B) → (Traitement C)
Période 1 : les participants reçoivent le traitement MK-6552. Une dose unique administrée par voie orale à jeun (période 1 = 4 jours).
Période 2 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale à jeun (période 2 = 4 jours).
Période 3 : les participants reçoivent une dose unique de traitement C administrée par voie orale à jeun (période 3 = 4 jours).
Période 4 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 4 = 4 jours).
Période 5 : les participants reçoivent une dose unique de traitement C MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 5 = 4 jours).
Il y aura un minimum de 3 jours de lavage entre les règles.
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Administration orale
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Expérimental: Séquence 2 : (Traitement B) → (Traitement C) → (Traitement A) → (Traitement B) → (Traitement C)
Période 1 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale à jeun (période 1 = 4 jours).
Période 2 : les participants reçoivent une dose unique de MK-6552 Traitement C administrée par voie orale à jeun (Période 2 = 4 jours).
Période 3 : les participants reçoivent le traitement MK-6552. Une dose unique administrée par voie orale à jeun.
(Période 3 = 4 jours).
Période 4 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 4 = 4 jours).
Période 5 : les participants reçoivent une dose unique de traitement C MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 5 = 4 jours).
Il y aura un minimum de 3 jours de lavage entre les règles.
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Administration orale
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Expérimental: Séquence 3 : (Traitement C) → (Traitement A) → (Traitement B) → (Traitement B) → (Traitement C)
Période 1 : les participants reçoivent une dose unique de MK-6552 Traitement C administrée par voie orale à jeun (Période 1 = 4 jours).
Période 2 : les participants reçoivent le traitement MK-6552. Une dose unique administrée par voie orale à jeun.
(Période 2 = 4 jours).
Période 3 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale à jeun (période 3 = 4 jours).
Période 4 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 4 = 4 jours).
Période 5 : les participants reçoivent une dose unique de traitement C MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 5 = 4 jours).
Il y aura un minimum de 3 jours de lavage entre les règles.
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Administration orale
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Expérimental: Séquence 4 : (Traitement A) → (Traitement C) → (Traitement B) → (Traitement C) → (Traitement B)
Période 1 : les participants reçoivent le traitement MK-6552. Une dose unique administrée par voie orale à jeun (période 1 = 4 jours).
Période 2 : les participants reçoivent une dose unique de MK-6552 Traitement C administrée par voie orale à jeun (Période 2 = 4 jours).
Période 3 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale à jeun (période 3 = 4 jours).
Période 4 : les participants reçoivent une dose unique de traitement C de MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 4 = 4 jours).
Période 5 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 5 = 4 jours).
Il y aura un minimum de 3 jours de lavage entre les règles.
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Administration orale
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Expérimental: Séquence 5 : (Traitement B) → (Traitement A) → (Traitement C) → (Traitement C) → (Traitement B)
Période 1 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale à jeun (période 1 = 4 jours).
Période 2 : les participants reçoivent le traitement MK-6552. Une dose unique administrée par voie orale à jeun.
(Période 2 = 4 jours).
Période 3 : les participants reçoivent une dose unique de MK-6552 Traitement C administrée par voie orale à jeun (période 3 = 4 jours).
Période 4 : les participants reçoivent une dose unique de traitement C de MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 4 = 4 jours).
Période 5 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 5 = 4 jours).
Il y aura un minimum de 3 jours de lavage entre les règles.
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Administration orale
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Expérimental: Séquence 6 : (Traitement C) → (Traitement B) → (Traitement A) → (Traitement C) → (Traitement B)
Période 1 : les participants reçoivent une dose unique de MK-6552 Traitement C administrée par voie orale à jeun (Période 1 = 4 jours).
Période 2 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale à jeun (période 2 = 4 jours).
Période 3 : les participants reçoivent le traitement MK-6552. Une dose unique administrée par voie orale à jeun.
(Période 3 = 4 jours).
Période 4 : les participants reçoivent une dose unique de traitement C de MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 4 = 4 jours).
Période 5 : les participants reçoivent une dose unique de traitement B MK-6552 administrée par voie orale dans des conditions nourries (période 5 = 4 jours).
Il y aura un minimum de 3 jours de lavage entre les règles.
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Administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière) de MK-6552 à jeun
Délai: Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la dernière AUC0 du MK-6552.
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Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Zone sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) du MK-6552 à jeun
Délai: Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf du MK-6552.
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Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Concentration maximale (Cmax) de MK-6552 à jeun
Délai: Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du MK-6552.
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Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Concentration à 8 heures (C8h) de MK-6552 à jeun
Délai: 8 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C8h du MK-6552.
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8 heures après l'administration
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Concentration à 16 heures (C16h) de MK-6552 à jeun
Délai: 16 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C16h du MK-6552.
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16 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de MK-6552 à jeun
Délai: Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du MK-6552.
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Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MK-6552 à jeun
Délai: Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le t1/2 du MK-6552.
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Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-dernière de MK-6552 dans un état nourri ou à jeun
Délai: Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la dernière AUC0 du MK-6552.
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Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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AUC0-inf du MK-6552 dans un état nourri ou à jeun
Délai: Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf du MK-6552.
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Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Cmax du MK-6552 dans un état nourri ou à jeun
Délai: Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du MK-6552.
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Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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C8h de MK-6552 dans un état nourri ou à jeun
Délai: 8 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C8h du MK-6552.
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8 heures après l'administration
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C16h de MK-6552 dans un état nourri ou à jeun
Délai: 16 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C16h du MK-6552.
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16 heures après l'administration
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Tmax du MK-6552 dans un état nourri ou à jeun
Délai: Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du MK-6552.
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Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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t1/2 du MK-6552 dans un état nourri ou à jeun
Délai: Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le t1/2 du MK-6552.
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Prédose et à des moments désignés environ jusqu'à 3 jours après l'administration
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 35 environ
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et involontaire, notamment un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenant au cours d'un traitement médical. l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
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Jusqu'au jour 35 environ
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Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 35 environ
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et involontaire, notamment un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenant au cours d'un traitement médical. l'étude.
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera signalé.
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Jusqu'au jour 35 environ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6552-006
- MK-6552-006 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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