Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-6552 a vlivu jídla na zdravé účastníky (MK-6552-006)

2. prosince 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky jednodávkových formulací MK-6552 a účinku potravy u zdravých účastníků studie

Primárním účelem této studie je zjistit, co se stane s hladinami MK-6552 v krvi, když je MK-6552 podáván v různých formách zdravým dospělým účastníkům nalačno a nasycen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Buď v dobrém zdraví

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění
  • Historie rakoviny (malignity)
  • dostal jakoukoli vakcínu počínaje 30 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován na aplikaci jakékoli vakcíny do 30 dnů po intervenci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: (Léčba A) → (Léčba B) → (Léčba C) → (Léčba B) → (Léčba C)
Období 1: Účastníci dostávají léčbu MK-6552 Jedna dávka podávaná perorálně za podmínek nalačno (období 1 = 4 dny). Období 2: Účastníci dostávají jednorázovou dávku MK-6552 Léčba B podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 2 = 4 dny). Období 3: Účastníci dostávají jednu dávku léčby C podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 3 = 4 dny). Období 4: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Treatment B podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 4 = 4 dny). Období 5: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Treatment C podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 5 = 4 dny). Mezi menstruacemi bude minimálně 3denní vyplachování.
Lék: MK-6552
Orální podání
Experimentální: Sekvence 2: (Léčba B) → (Léčba C) → (Léčba A) → (Léčba B) → (Léčba C)
Období 1: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Treatment B podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 1 = 4 dny). Období 2: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Léčba C podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 2 = 4 dny). Období 3: Účastníci dostávají léčbu MK-6552 Jedna dávka podávaná orálně za podmínek nalačno. (Období 3 = 4 dny). Období 4: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Treatment B podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 4 = 4 dny). Období 5: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Treatment C podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 5 = 4 dny). Mezi menstruacemi bude minimálně 3denní vyplachování.
Lék: MK-6552
Orální podání
Experimentální: Sekvence 3: (Léčba C) → (Léčba A) → (Léčba B) → (Léčba B) → (Léčba C)
Období 1: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Treatment C podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 1 = 4 dny). Období 2: Účastníci dostávají léčbu MK-6552 Jedna dávka podávaná orálně za podmínek nalačno. (Období 2 = 4 dny). Období 3: Účastníci dostávají jednorázovou dávku MK-6552 Treatment B podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 3 = 4 dny). Období 4: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Treatment B podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 4 = 4 dny). Období 5: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Treatment C podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 5 = 4 dny). Mezi menstruacemi bude minimálně 3denní vyplachování.
Lék: MK-6552
Orální podání
Experimentální: Sekvence 4: (Léčba A) → (Léčba C) → (Léčba B) → (Léčba C) → (Léčba B)
Období 1: Účastníci dostávají léčbu MK-6552 Jedna dávka podávaná perorálně za podmínek nalačno (období 1 = 4 dny). Období 2: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Léčba C podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 2 = 4 dny). Období 3: Účastníci dostávají jednorázovou dávku MK-6552 Treatment B podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 3 = 4 dny). Období 4: Účastníci dostávají jednorázovou dávku MK-6552 Treatment C podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 4 = 4 dny). Období 5: Účastníci dostávají jednorázovou dávku MK-6552 Treatment B podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 5 = 4 dny). Mezi menstruacemi bude minimálně 3denní vyplachování.
Lék: MK-6552
Orální podání
Experimentální: Sekvence 5: (Léčba B) → (Léčba A) → (Léčba C) → (Léčba C) → (Léčba B)
Období 1: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Treatment B podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 1 = 4 dny). Období 2: Účastníci dostávají léčbu MK-6552 Jedna dávka podávaná orálně za podmínek nalačno. (Období 2 = 4 dny). Období 3: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Treatment C podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 3 = 4 dny). Období 4: Účastníci dostávají jednorázovou dávku MK-6552 Treatment C podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 4 = 4 dny). Období 5: Účastníci dostávají jednorázovou dávku MK-6552 Treatment B podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 5 = 4 dny). Mezi menstruacemi bude minimálně 3denní vyplachování.
Lék: MK-6552
Orální podání
Experimentální: Sekvence 6: (Léčba C) → (Léčba B) → (Léčba A) → (Léčba C) → (Léčba B)
Období 1: Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 Treatment C podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 1 = 4 dny). Období 2: Účastníci dostávají jednorázovou dávku MK-6552 Léčba B podávanou perorálně za podmínek nalačno (období 2 = 4 dny). Období 3: Účastníci dostávají léčbu MK-6552 Jedna dávka podávaná orálně za podmínek nalačno. (Období 3 = 4 dny). Období 4: Účastníci dostávají jednorázovou dávku MK-6552 Treatment C podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 4 = 4 dny). Období 5: Účastníci dostávají jednorázovou dávku MK-6552 Treatment B podávanou perorálně za podmínek nasycení (období 5 = 4 dny). Mezi menstruacemi bude minimálně 3denní vyplachování.
Lék: MK-6552
Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) MK-6552 ve stavu nalačno
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Pro stanovení AUC0-last MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-6552 ve stavu nalačno
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Pro stanovení AUC0-inf MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) MK-6552 ve stavu nalačno
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Pro stanovení Cmax MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Koncentrace při 8 hodinách (C8h) MK-6552 ve stavu nalačno
Časové okno: 8 hodin po dávce
Pro stanovení C8h MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
8 hodin po dávce
Koncentrace při 16 hodinách (C16h) MK-6552 ve stavu nalačno
Časové okno: 16 hodin po dávce
Pro stanovení C16h MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
16 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax) MK-6552 ve stavu nalačno
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Pro stanovení Tmax MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MK-6552 ve stavu nalačno
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Pro stanovení t1/2 MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-last MK-6552 ve stavu nasycení nebo nalačno
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Pro stanovení AUC0-last MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
AUC0-inf MK-6552 ve stavu nasycení nebo nalačno
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Pro stanovení AUC0-inf MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Cmax MK-6552 ve stavu nasycení nebo nalačno
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Pro stanovení Cmax MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
C8h MK-6552 ve stavu nasycení nebo nalačno
Časové okno: 8 hodin po dávce
Pro stanovení C8h MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
8 hodin po dávce
C16h MK-6552 ve stavu nasycení nebo nalačno
Časové okno: 16 hodin po dávce
Pro stanovení C16h MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
16 hodin po dávce
Tmax MK-6552 ve stavu nasycení nebo nalačno
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Pro stanovení Tmax MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
t1/2 MK-6552 ve stavu nasycení nebo nalačno
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Pro stanovení t1/2 MK-6552 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech přibližně do 3 dnů po dávce
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně do 35. dne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Přibližně do 35. dne
Počet účastníků, kteří ukončili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Přibližně do 35. dne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Přibližně do 35. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6552-006
  • MK-6552-006 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MK-6552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit