Tanulmány az MK-6552-ről és az élelmiszer hatásáról az egészséges résztvevőkre (MK-6552-006)
2024. december 2. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Vizsgálat az MK-6552 egyszeri dózisú formuláinak farmakokinetikájának és az élelmiszerek egészséges résztvevőire gyakorolt hatásának értékelésére
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megismerése, hogy mi történik az MK-6552 szintjével a vérben, amikor az MK-6552-t különböző formákban adják be egészséges felnőtt résztvevőknek éheztetett és táplált körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:
- Legyen jó egészségben
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (GI), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, húgyúti vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat) rendellenességek vagy betegségek anamnézisében
- Rák (rosszindulatú daganat) anamnézisében
- Bármilyen vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozást megelőző 30. naptól kezdve, vagy a tervek szerint bármilyen vakcinát kap a vizsgálati beavatkozást követő 30 napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia: (A kezelés) → (B kezelés) → (C. kezelés) → (B kezelés) → (C. kezelés)
1. periódus: A résztvevők MK-6552 kezelést kapnak Egyetlen adag orálisan, éhgyomorra (1. periódus = 4 nap).
2. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak orálisan, éhgyomorra (2. periódus = 4 nap).
3. periódus: A résztvevők egyszeri C kezelést kapnak orálisan, éhgyomorra (3. periódus = 4 nap).
4. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (4. periódus = 4 nap).
5. periódus: A résztvevők MK-6552 Kezelés C egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (5. periódus = 4 nap).
Az időszakok között legalább 3 napos kimosás lesz.
|
Szóbeli Adminisztráció
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia: (B kezelés) → (C. kezelés) → (A kezelés) → (B kezelés) → (C. kezelés)
1. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak orálisan, éhgyomorra (1. periódus = 4 nap).
2. periódus: A résztvevők MK-6552 Kezelés C egyszeri adagot kapnak orálisan, éhgyomorra (2. periódus = 4 nap).
3. periódus: A résztvevők MK-6552-es kezelést kapnak Egyetlen adag orálisan, éhgyomorra.
(3. periódus = 4 nap).
4. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (4. periódus = 4 nap).
5. periódus: A résztvevők MK-6552 Kezelés C egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (5. periódus = 4 nap).
Az időszakok között legalább 3 napos kimosás lesz.
|
Szóbeli Adminisztráció
|
|
Kísérleti: 3. szekvencia: (C. kezelés) → (A. kezelés) → (B. kezelés) → (B. kezelés) → (C. kezelés)
1. periódus: A résztvevők MK-6552 Kezelés C egyszeri adagot kapnak orálisan, éhgyomorra (1. periódus = 4 nap).
2. periódus: A résztvevők MK-6552-es kezelést kapnak Egyetlen adag orálisan, éhgyomorra.
(2. periódus = 4 nap).
3. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak orálisan, éhgyomorra (3. periódus = 4 nap).
4. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (4. periódus = 4 nap).
5. periódus: A résztvevők MK-6552 Kezelés C egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (5. periódus = 4 nap).
Az időszakok között legalább 3 napos kimosás lesz.
|
Szóbeli Adminisztráció
|
|
Kísérleti: 4. szekvencia: (A kezelés) → (C. kezelés) → (B. kezelés) → (C. kezelés) → (B. kezelés)
1. periódus: A résztvevők MK-6552 kezelést kapnak Egyetlen adag orálisan, éhgyomorra (1. periódus = 4 nap).
2. periódus: A résztvevők MK-6552 Kezelés C egyszeri adagot kapnak orálisan, éhgyomorra (2. periódus = 4 nap).
3. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak orálisan, éhgyomorra (3. periódus = 4 nap).
4. periódus: A résztvevők MK-6552 Kezelés C egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (4. periódus = 4 nap).
5. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (5. periódus = 4 nap).
Az időszakok között legalább 3 napos kimosás lesz.
|
Szóbeli Adminisztráció
|
|
Kísérleti: 5. szekvencia: (B kezelés) → (A kezelés) → (C kezelés) → (C kezelés) → (B kezelés)
1. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak orálisan, éhgyomorra (1. periódus = 4 nap).
2. periódus: A résztvevők MK-6552-es kezelést kapnak Egyetlen adag orálisan, éhgyomorra.
(2. periódus = 4 nap).
3. periódus: A résztvevők MK-6552 Kezelés C egyszeri adagot kapnak orálisan, éhgyomorra (3. periódus = 4 nap).
4. periódus: A résztvevők MK-6552 Kezelés C egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (4. periódus = 4 nap).
5. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (5. periódus = 4 nap).
Az időszakok között legalább 3 napos kimosás lesz.
|
Szóbeli Adminisztráció
|
|
Kísérleti: 6. szekvencia: (C. kezelés) → (B. kezelés) → (A. kezelés) → (C. kezelés) → (B. kezelés)
1. periódus: A résztvevők MK-6552 Kezelés C egyszeri adagot kapnak orálisan, éhgyomorra (1. periódus = 4 nap).
2. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak orálisan, éhgyomorra (2. periódus = 4 nap).
3. periódus: A résztvevők MK-6552-es kezelést kapnak Egyetlen adag orálisan, éhgyomorra.
(3. periódus = 4 nap).
4. periódus: A résztvevők MK-6552 Kezelés C egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (4. periódus = 4 nap).
5. periódus: A résztvevők MK-6552 B kezelési egyszeri adagot kapnak szájon át, étkezés közben (5. periódus = 4 nap).
Az időszakok között legalább 3 napos kimosás lesz.
|
Szóbeli Adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-6552 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last) éheztetett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 AUC0-last értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
|
Az MK-6552 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf) éheztetett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 AUC0-inf értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
|
Az MK-6552 maximális koncentrációja (Cmax) éheztetett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 Cmax-értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
|
Az MK-6552 8 óra (C8h) koncentrációja éheztetett állapotban
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 C8h meghatározásához.
|
8 órával az adagolás után
|
|
Az MK-6552 koncentrációja 16 óránál (C16h) éheztetett állapotban
Időkeret: 16 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 C16h meghatározásához.
|
16 órával az adagolás után
|
|
Az MK-6552 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő éheztetett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 Tmax-értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
|
Az MK-6552 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2) éheztetett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 t1/2 értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-utolsó MK-6552 táplált vagy koplalt állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 AUC0-last értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
|
Az MK-6552 AUC0-inf-értéke táplált vagy éheztetett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 AUC0-inf értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
|
Az MK-6552 Cmax értéke táplált vagy éheztetett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 Cmax-értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
|
C8h MK-6552 táplált vagy éheztetett állapotban
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 C8h meghatározásához.
|
8 órával az adagolás után
|
|
C16h MK-6552 táplált vagy éheztetett állapotban
Időkeret: 16 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 C16h meghatározásához.
|
16 órával az adagolás után
|
|
Az MK-6552 Tmax értéke táplált vagy éheztetett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 Tmax-értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
|
1/2 MK-6552 táplált vagy éheztetett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az MK-6552 t1/2 értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban körülbelül 3 nappal az adagolás után
|
|
Egy vagy több nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 35. napig
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.
Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
|
Körülbelül 35. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi terápiát
Időkeret: Körülbelül 35. napig
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 35. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6552-006
- MK-6552-006 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .