En studie av MK-6552 och effekten av mat hos friska deltagare (MK-6552-006)
2 december 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att utvärdera farmakokinetiken för enkeldosformuleringar av MK-6552 och effekten av mat hos friska studiedeltagare
Det primära syftet med denna studie är att lära sig vad som händer med nivåerna av MK-6552 i blodet när MK-6552 ges i olika former till friska vuxna deltagare under fastande och matade förhållanden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Var vid god hälsa
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Anamnes med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
- Historik av cancer (malignitet)
- Har fått något vaccin från och med 30 dagar före studieintervention eller är planerad att få något vaccin till och med 30 dagar efter studieintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1: (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling C)
Period 1: Deltagarna får MK-6552-behandling En engångsdos administrerad oralt under fasta (period 1 = 4 dagar).
Period 2: Deltagarna får MK-6552 Behandling B engångsdos administrerad oralt under fasta (period 2 = 4 dagar).
Period 3: Deltagarna får behandling C enkeldos administrerad oralt under fasta (period 3 = 4 dagar).
Period 4: Deltagarna får MK-6552 Behandling B engångsdos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 4 = 4 dagar).
Period 5: Deltagarna får MK-6552 Behandling C enkeldos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 5 = 4 dagar).
Det kommer att vara minst 3 dagars tvättning mellan mens.
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Sekvens 2: (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling C)
Period 1: Deltagarna får MK-6552 behandling B engångsdos administrerad oralt under fasta (period 1 = 4 dagar).
Period 2: Deltagarna får MK-6552 Behandling C enkeldos administrerad oralt under fasta (period 2 = 4 dagar).
Period 3: Deltagarna får MK-6552-behandling En enkeldos administrerad oralt under fasta.
(Period 3 = 4 dagar).
Period 4: Deltagarna får MK-6552 Behandling B engångsdos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 4 = 4 dagar).
Period 5: Deltagarna får MK-6552 Behandling C enkeldos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 5 = 4 dagar).
Det kommer att vara minst 3 dagars tvättning mellan mens.
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Sekvens 3: (Behandling C) → (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling B) → (Behandling C)
Period 1: Deltagarna får MK-6552 Behandling C enkeldos administrerad oralt under fasta (period 1 = 4 dagar).
Period 2: Deltagarna får MK-6552-behandling En engångsdos administrerad oralt under fasta.
(Period 2 = 4 dagar).
Period 3: Deltagarna får MK-6552 Behandling B engångsdos administrerad oralt under fastande (period 3 = 4 dagar).
Period 4: Deltagarna får MK-6552 Behandling B engångsdos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 4 = 4 dagar).
Period 5: Deltagarna får MK-6552 Behandling C enkeldos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 5 = 4 dagar).
Det kommer att vara minst 3 dagars tvättning mellan mens.
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Sekvens 4: (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling B)
Period 1: Deltagarna får MK-6552-behandling En engångsdos administrerad oralt under fasta (period 1 = 4 dagar).
Period 2: Deltagarna får MK-6552 Behandling C enkeldos administrerad oralt under fasta (period 2 = 4 dagar).
Period 3: Deltagarna får MK-6552 Behandling B engångsdos administrerad oralt under fastande (period 3 = 4 dagar).
Period 4: Deltagarna får MK-6552 behandling C engångsdos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 4 = 4 dagar).
Period 5: Deltagarna får MK-6552 Behandling B engångsdos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 5 = 4 dagar).
Det kommer att vara minst 3 dagars tvättning mellan mens.
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Sekvens 5: (Behandling B) → (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling C) → (Behandling B)
Period 1: Deltagarna får MK-6552 behandling B engångsdos administrerad oralt under fasta (period 1 = 4 dagar).
Period 2: Deltagarna får MK-6552-behandling En engångsdos administrerad oralt under fasta.
(Period 2 = 4 dagar).
Period 3: Deltagarna får MK-6552 behandling C engångsdos administrerad oralt under fasta (period 3 = 4 dagar).
Period 4: Deltagarna får MK-6552 behandling C engångsdos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 4 = 4 dagar).
Period 5: Deltagarna får MK-6552 Behandling B engångsdos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 5 = 4 dagar).
Det kommer att vara minst 3 dagars tvättning mellan mens.
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Sekvens 6: (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling B)
Period 1: Deltagarna får MK-6552 Behandling C enkeldos administrerad oralt under fasta (period 1 = 4 dagar).
Period 2: Deltagarna får MK-6552 Behandling B engångsdos administrerad oralt under fasta (period 2 = 4 dagar).
Period 3: Deltagarna får MK-6552-behandling En enkeldos administrerad oralt under fasta.
(Period 3 = 4 dagar).
Period 4: Deltagarna får MK-6552 behandling C engångsdos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 4 = 4 dagar).
Period 5: Deltagarna får MK-6552 Behandling B engångsdos administrerad oralt under utfodrade förhållanden (period 5 = 4 dagar).
Det kommer att vara minst 3 dagars tvättning mellan mens.
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-sista) av MK-6552 i fastat tillstånd
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-sista av MK-6552.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för MK-6552 i fastat tillstånd
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för MK-6552.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av MK-6552 i fastat tillstånd
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för MK-6552.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
|
Koncentration vid 8 timmar (C8h) av MK-6552 i fasta tillstånd
Tidsram: 8 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C8h för MK-6552.
|
8 timmar efter dosering
|
|
Koncentration vid 16 timmar (C16h) av MK-6552 i fasta tillstånd
Tidsram: 16 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C16h för MK-6552.
|
16 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av MK-6552 i fasta tillstånd
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för MK-6552.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för MK-6552 i fastat tillstånd
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för MK-6552.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-sista av MK-6552 i Fed eller Fasted State
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-sista av MK-6552.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
|
AUC0-inf för MK-6552 i ett Fed eller Fasted State
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för MK-6552.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
|
Cmax för MK-6552 i Fed eller Fasted State
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för MK-6552.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
|
C8h av MK-6552 i Fed eller fasta tillstånd
Tidsram: 8 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C8h för MK-6552.
|
8 timmar efter dosering
|
|
C16h av MK-6552 i Fed eller fasta tillstånd
Tidsram: 16 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C16h för MK-6552.
|
16 timmar efter dosering
|
|
Tmax för MK-6552 i Fed eller Fasted State
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för MK-6552.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
|
t1/2 av MK-6552 i ett Fed eller Fasted State
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för MK-6552.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter cirka upp till 3 dagar efter dosering
|
|
Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka dag 35
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller ingreppet, som inträffar under loppet av studien.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka dag 35
|
|
Antal deltagare som avbryter studieterapi på grund av AE
Tidsram: Upp till cirka dag 35
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller ingreppet, som inträffar under loppet av studien.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6552-006
- MK-6552-006 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .