Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-6552 i wpływu jedzenia na zdrowych uczestników (MK-6552-006)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające farmakokinetykę preparatów zawierających pojedynczą dawkę MK-6552 i wpływ pożywienia na zdrowych uczestników badania

Głównym celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z poziomem MK-6552 we krwi, gdy MK-6552 jest podawany w różnych postaciach zdrowym dorosłym uczestnikom na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Bądź w dobrym zdrowiu

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych drgawek)
  • Historia raka (nowotwór złośliwy)
  • Czy otrzymał jakąkolwiek szczepionkę począwszy od 30 dni przed interwencją w ramach badania lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 30 dni po interwencji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: (Zabieg A) → (Zabieg B) → (Zabieg C) → (Zabieg B) → (Zabieg C)
Okres 1: Uczestnicy otrzymują Kurację MK-6552 Pojedynczą dawkę podawaną doustnie na czczo (Okres 1 = 4 dni). Okres 2: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 B podawaną doustnie na czczo (Okres 2 = 4 dni). Okres 3: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę Leczenia C podawaną doustnie na czczo (Okres 3 = 4 dni). Okres 4: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę Kuracji MK-6552 B podawaną doustnie po posiłku (Okres 4 = 4 dni). Okres 5: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 C podawaną doustnie po posiłku (Okres 5 = 4 dni). Pomiędzy miesiączkami będzie występować co najmniej 3-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-6552
Administracja ustna
Eksperymentalny: Sekwencja 2: (Zabieg B) → (Zabieg C) → (Zabieg A) → (Zabieg B) → (Zabieg C)
Okres 1: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 B podawaną doustnie na czczo (Okres 1 = 4 dni). Okres 2: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 C podawaną doustnie na czczo (Okres 2 = 4 dni). Okres 3: Uczestnicy otrzymują leczenie MK-6552. Pojedyncza dawka podawana doustnie na czczo. (Okres 3 = 4 dni). Okres 4: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę Kuracji MK-6552 B podawaną doustnie po posiłku (Okres 4 = 4 dni). Okres 5: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 C podawaną doustnie po posiłku (Okres 5 = 4 dni). Pomiędzy miesiączkami będzie występować co najmniej 3-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-6552
Administracja ustna
Eksperymentalny: Sekwencja 3: (Zabieg C) → (Zabieg A) → (Zabieg B) → (Zabieg B) → (Zabieg C)
Okres 1: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 C podawaną doustnie na czczo (Okres 1 = 4 dni). Okres 2: Uczestnicy otrzymują leczenie MK-6552. Pojedyncza dawka podawana doustnie na czczo. (Okres 2 = 4 dni). Okres 3: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 B podawaną doustnie na czczo (Okres 3 = 4 dni). Okres 4: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę Kuracji MK-6552 B podawaną doustnie po posiłku (Okres 4 = 4 dni). Okres 5: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 C podawaną doustnie po posiłku (Okres 5 = 4 dni). Pomiędzy miesiączkami będzie występować co najmniej 3-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-6552
Administracja ustna
Eksperymentalny: Sekwencja 4: (Zabieg A) → (Zabieg C) → (Zabieg B) → (Zabieg C) → (Zabieg B)
Okres 1: Uczestnicy otrzymują Kurację MK-6552 Pojedynczą dawkę podawaną doustnie na czczo (Okres 1 = 4 dni). Okres 2: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 C podawaną doustnie na czczo (Okres 2 = 4 dni). Okres 3: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 B podawaną doustnie na czczo (Okres 3 = 4 dni). Okres 4: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 C podawaną doustnie po posiłku (Okres 4 = 4 dni). Okres 5: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę Kuracji MK-6552 B podawaną doustnie po posiłku (Okres 5 = 4 dni). Pomiędzy miesiączkami będzie występować co najmniej 3-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-6552
Administracja ustna
Eksperymentalny: Sekwencja 5: (Zabieg B) → (Zabieg A) → (Zabieg C) → (Zabieg C) → (Zabieg B)
Okres 1: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 B podawaną doustnie na czczo (Okres 1 = 4 dni). Okres 2: Uczestnicy otrzymują leczenie MK-6552. Pojedyncza dawka podawana doustnie na czczo. (Okres 2 = 4 dni). Okres 3: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 C podawaną doustnie na czczo (Okres 3 = 4 dni). Okres 4: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 C podawaną doustnie po posiłku (Okres 4 = 4 dni). Okres 5: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę Kuracji MK-6552 B podawaną doustnie po posiłku (Okres 5 = 4 dni). Pomiędzy miesiączkami będzie występować co najmniej 3-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-6552
Administracja ustna
Eksperymentalny: Sekwencja 6: (Zabieg C) → (Zabieg B) → (Zabieg A) → (Zabieg C) → (Zabieg B)
Okres 1: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 C podawaną doustnie na czczo (Okres 1 = 4 dni). Okres 2: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 B podawaną doustnie na czczo (Okres 2 = 4 dni). Okres 3: Uczestnicy otrzymują leczenie MK-6552. Pojedyncza dawka podawana doustnie na czczo. (Okres 3 = 4 dni). Okres 4: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia MK-6552 C podawaną doustnie po posiłku (Okres 4 = 4 dni). Okres 5: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę Kuracji MK-6552 B podawaną doustnie po posiłku (Okres 5 = 4 dni). Pomiędzy miesiączkami będzie występować co najmniej 3-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-6552
Administracja ustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) MK-6552 na czczo
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-last MK-6552.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) MK-6552 w stanie na czczo
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-inf MK-6552.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-6552 na czczo
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax MK-6552.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Stężenie po 8 godzinach (C8h) MK-6552 na czczo
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia C8h MK-6552.
8 godzin po podaniu
Stężenie po 16 godzinach (C16h) MK-6552 na czczo
Ramy czasowe: 16 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia C16h MK-6552.
16 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) MK-6552 na czczo
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax MK-6552.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-6552 na czczo
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 MK-6552.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-ostatni MK-6552 w stanie po posiłku lub na czczo
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-last MK-6552.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
AUC0-inf MK-6552 w stanie po posiłku lub na czczo
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-inf MK-6552.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Cmax MK-6552 w stanie po posiłku lub na czczo
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax MK-6552.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
C8h MK-6552 w stanie najedzonym lub na czczo
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia C8h MK-6552.
8 godzin po podaniu
C16h MK-6552 w stanie najedzonym lub na czczo
Ramy czasowe: 16 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia C16h MK-6552.
16 godzin po podaniu
Tmax MK-6552 w stanie po posiłku lub na czczo
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax MK-6552.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
t1/2 MK-6552 w stanie po posiłku lub na czczo
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 MK-6552.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych w przybliżeniu do 3 dni po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 35 dnia
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie badanie. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do około 35 dnia
Liczba uczestników, którzy przerwali terapię badaną z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 35 dnia
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie badanie. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 35 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6552-006
  • MK-6552-006 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-6552

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj