En studie av MK-6552 og effekten av mat hos friske deltakere (MK-6552-006)
2. desember 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å evaluere farmakokinetikken til enkeltdoseformuleringer av MK-6552 og effekten av mat hos friske studiedeltakere
Hovedformålet med denne studien er å lære hva som skjer med nivåene av MK-6552 i blodet når MK-6552 gis i forskjellige former til friske voksne deltakere under fastende og matede forhold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Vær ved god helse
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Historie med kreft (malignitet)
- Har mottatt en vaksine fra og med 30 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en hvilken som helst vaksine til og med 30 dager etter studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling C)
Periode 1: Deltakerne mottar MK-6552-behandling En enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dager).
Periode 2: Deltakerne får MK-6552 behandling B enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (periode 2 = 4 dager).
Periode 3: Deltakerne får behandling C enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (periode 3 = 4 dager).
Periode 4: Deltakerne mottar MK-6552 Behandling B enkeltdose administrert oralt under matforhold (Periode 4 = 4 dager).
Periode 5: Deltakerne får MK-6552 behandling C enkeltdose administrert oralt under matforhold (periode 5 = 4 dager).
Det vil være minimum 3 dagers utvasking mellom menstruasjonene.
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling C)
Periode 1: Deltakerne får MK-6552 behandling B enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (periode 1 = 4 dager).
Periode 2: Deltakerne får MK-6552 behandling C enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (periode 2 = 4 dager).
Periode 3: Deltakerne mottar MK-6552-behandling En enkeltdose administrert oralt under fastende forhold.
(Periode 3 = 4 dager).
Periode 4: Deltakerne mottar MK-6552 Behandling B enkeltdose administrert oralt under matforhold (Periode 4 = 4 dager).
Periode 5: Deltakerne får MK-6552 behandling C enkeltdose administrert oralt under matforhold (periode 5 = 4 dager).
Det vil være minimum 3 dagers utvasking mellom menstruasjonene.
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3: (Behandling C) → (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling B) → (Behandling C)
Periode 1: Deltakerne får MK-6552 behandling C enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (periode 1 = 4 dager).
Periode 2: Deltakerne mottar MK-6552-behandling En enkeltdose administrert oralt under fastende forhold.
(Periode 2 = 4 dager).
Periode 3: Deltakerne mottar MK-6552 Behandling B enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (Periode 3 = 4 dager).
Periode 4: Deltakerne mottar MK-6552 Behandling B enkeltdose administrert oralt under matforhold (Periode 4 = 4 dager).
Periode 5: Deltakerne får MK-6552 behandling C enkeltdose administrert oralt under matforhold (periode 5 = 4 dager).
Det vil være minimum 3 dagers utvasking mellom menstruasjonene.
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4: (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling B)
Periode 1: Deltakerne mottar MK-6552-behandling En enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dager).
Periode 2: Deltakerne får MK-6552 behandling C enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (periode 2 = 4 dager).
Periode 3: Deltakerne mottar MK-6552 Behandling B enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (Periode 3 = 4 dager).
Periode 4: Deltakerne mottar MK-6552 Behandling C enkeltdose administrert oralt under matforhold (Periode 4 = 4 dager).
Periode 5: Deltakerne mottar MK-6552 Behandling B enkeltdose administrert oralt under matforhold (Periode 5 = 4 dager).
Det vil være minimum 3 dagers utvasking mellom menstruasjonene.
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5: (Behandling B) → (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling C) → (Behandling B)
Periode 1: Deltakerne får MK-6552 behandling B enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (periode 1 = 4 dager).
Periode 2: Deltakerne mottar MK-6552-behandling En enkeltdose administrert oralt under fastende forhold.
(Periode 2 = 4 dager).
Periode 3: Deltakerne får MK-6552 behandling C enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (periode 3 = 4 dager).
Periode 4: Deltakerne mottar MK-6552 Behandling C enkeltdose administrert oralt under matforhold (Periode 4 = 4 dager).
Periode 5: Deltakerne mottar MK-6552 Behandling B enkeltdose administrert oralt under matforhold (Periode 5 = 4 dager).
Det vil være minimum 3 dagers utvasking mellom menstruasjonene.
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6: (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling B)
Periode 1: Deltakerne får MK-6552 behandling C enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (periode 1 = 4 dager).
Periode 2: Deltakerne får MK-6552 behandling B enkeltdose administrert oralt under fastende forhold (periode 2 = 4 dager).
Periode 3: Deltakerne mottar MK-6552-behandling En enkeltdose administrert oralt under fastende forhold.
(Periode 3 = 4 dager).
Periode 4: Deltakerne mottar MK-6552 Behandling C enkeltdose administrert oralt under matforhold (Periode 4 = 4 dager).
Periode 5: Deltakerne mottar MK-6552 Behandling B enkeltdose administrert oralt under matforhold (Periode 5 = 4 dager).
Det vil være minimum 3 dagers utvasking mellom menstruasjonene.
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av MK-6552.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) til MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-inf for MK-6552.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for MK-6552.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
|
Konsentrasjon ved 8 timer (C8h) av MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: 8 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C8h for MK-6552.
|
8 timer etter dose
|
|
Konsentrasjon ved 16 timer (C16h) av MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: 16 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C16h for MK-6552.
|
16 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for MK-6552.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av MK-6552.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-siste av MK-6552 i en Fed eller Fasted State
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av MK-6552.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
|
AUC0-inf av MK-6552 i en Fed eller faste tilstand
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-inf for MK-6552.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
|
Cmax på MK-6552 i en Fed eller faste stat
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for MK-6552.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
|
C8h av MK-6552 i en Fed eller faste stat
Tidsramme: 8 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C8h for MK-6552.
|
8 timer etter dose
|
|
C16h av MK-6552 i en Fed eller Fasted State
Tidsramme: 16 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C16h for MK-6552.
|
16 timer etter dose
|
|
Tmax på MK-6552 i en Fed eller faste stat
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for MK-6552.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
|
t1/2 av MK-6552 i en Fed eller faste stat
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av MK-6552.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter ca. opptil 3 dager etter dosering
|
|
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 35
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opp til omtrent dag 35
|
|
Antall deltakere som avslutter studieterapi på grunn av AE
Tidsramme: Opp til omtrent dag 35
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opp til omtrent dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6552-006
- MK-6552-006 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .