특발성 폐섬유증을 위한 아연 및 니코틴아미드 리보시드
2025년 11월 6일 업데이트: Tanzira Zaman, Cedars-Sinai Medical Center
특발성 폐섬유증 치료를 위한 아연 및 니코틴아미드 리보사이드의 분산 이중 맹검 무작위 대조 시험의 타당성
이 임상 시험의 목표는 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 임상 시험이 아연과 니코틴아미드 리보시드의 조합이 iIPF를 치료할 수 있는지 연구하기 위해 참가자를 집에서 모집하고 유지할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
연구자는 참가자를 모집할 수 있고, 참가자는 특정 임상시험 현장에 물리적으로 방문하지 않고도 연구 절차를 완료할 수 있습니까? IPF 환자가 이러한 보충제를 복용하면 증상, 삶의 질 또는 기능이 향상되는 것을 경험할 수 있습니까? 조사관은 아연 및 니코틴아미드 리보시드를 일치하는 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 이러한 보충제가 IPF 환자의 증상이나 폐 기능을 치료하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
24주 동안 하루에 두 번 이 보충제를 복용하십시오. 12주마다 담당 폐질환 전문의와 함께 폐 기능 검사와 6분 걷기 검사를 완료하세요. 연구 시작과 종료 시 고해상도 CT 스캔을 완료합니다. 4주마다 연구팀과 함께 비디오 연구 방문을 완료합니다. 증상과 약물 복용 횟수에 대한 설문조사를 완료하세요.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목표는 특발성 폐섬유증에 대한 표준 치료 요법에 더해 아연 및 니코틴아미드 리보시드 대 일치 위약에 대한 분산형 무작위 대조 시험을 수행하는 타당성을 결정하는 것입니다.
연구자들은 52주에 걸쳐 60명의 참가자를 원격으로 모집하고 24주 동안의 치료에 걸쳐 이러한 임상시험에 그들을 유지하는 것이 가능할 것이라고 가정했습니다.
조사자들은 또한 참가자들이 지역 연구 인력의 조정 없이 치료 표준에 따라 지역 임상 시설에서 연구 절차를 완료할 수 있을 것이라고 가정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 310-423-8474
- 이메일: GroupLungResearch@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tanzira Zaman, MD
- 전화번호: 310-423-6303
- 이메일: Tanzira.Zaman@cshs.org
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai
-
연락하다:
- Tanzira Zaman, MD
- 전화번호: 424-314-0585
- 이메일: GroupLungResearch@cshs.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 지역 호흡기 전문의로부터 IPF에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 연령 > 50세
IPF10 진단에 관한 최신 ATS/ERS/JRS/ALAT 임상 진료 지침에 따라 IPF를 확실하게 진단합니다.
- 피험자는 사전 동의 전 표준 치료의 일환으로 6개월 이내에 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 완료해야 합니다.
- 피험자는 명확하거나 가능한 UIP의 HRCT 패턴을 가지고 있어야 합니다.
- UIP가 확실하거나 가능성 있는 HRCT 패턴이 없는 피험자는 표준 치료의 일부로 외과적 폐 생검을 받아야 하며 UIP와 일치하는 조직병리학을 보여야 합니다.
- 섬유증 변화의 정도는 HRCT의 폐기종 정도보다 커야 합니다.
- 경구 약물을 복용할 수 있고 연구 치료 요법을 기꺼이 준수할 의향이 있음
- 가상 연구 방문을 위해 CS-Link, Zoom 또는 Doximity 화상 회의를 활용하는 기능
- 현지 치료 폐질환 전문의의 지시에 따라 치료 표준에 따라 12주마다 PFT 및 6분 도보 거리 테스트를 완료할 수 있는 능력
- 현지 치료 폐질환 전문의의 지시에 따라 기준선 및 표준 치료당 24주에 HRCT를 완료할 수 있는 능력
- 가정 정맥절개술에 참여하거나 지역 Quest Diagnostics 실험실을 방문할 의향이 있음
제외 기준:
- 스크리닝 3개월 이내에 FVC < 예측의 40%, DLCO < 예측의 30%, Z-점수 < -1.645 또는 신뢰 구간 < 1.0인 FEV1/FVC. Z-점수 또는 신뢰 구간을 사용할 수 없는 경우 FEV1/FVC < 정규 하한이 제외로 사용됩니다.
- ILD의 2차 병인에 대한 증거(ANA 역가 > 1:80을 포함한 결합 조직 질환의 징후/증상, 과민성 폐렴과 관련된 노출 이력, 약물 관련 폐독성 이력, 직업적 노출)
- 천식, 결핵, 유육종증, 만성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 폐질환의 증거
- 스크리닝 또는 첫 번째 연구 방문 전 최소 14일 동안 해결되지 않은 모든 급성 질병 또는 발열 사례
- 지난 3개월 이내에 담배 함유 제품을 사용했거나 연구 기간 동안 사용을 중단할 의지가 없음
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여하는 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견으로는 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태
- 내년 이내에 사망을 초래할 가능성이 있는 동반질환
- 재현 가능한 고품질 폐 기능 검사를 얻을 수 없음
- 연구 첫 12주 동안 폐 이식 가능성
- 내피 수용체 길항제, 인터페론 감마-1b, N-아세틸시스테인을 포함하되 이에 국한되지 않는 SOC 외에 다른 IPF 지향 치료법의 사용
- 스크리닝 전 60일 이내에 피르페니돈 또는 닌테다닙의 시작
- 현재 치료 또는 스크리닝 전 60일 이내에 세포독성 또는 면역억제 약물을 투여한 경우, 스크리닝 방문 후 4주 이내에 사이토카인 조절 요법을 받은 경우
- 매일 10mg 이상의 용량으로 만성 프레드니손 사용법
- 아연 보충과 상당한 상호작용이 있는 것으로 알려진 제한된 약물의 만성 사용(섹션 6.5 참조)
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차(월 1회 이상)가 필요한 복수
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 유의한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 Class II 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 진단을 위한 이외의 주요 수술 절차 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암을 제외한 지난 5년간 활동성 악성종양의 병력
- 이전 동종 줄기세포 또는 고형장기 이식
- 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 시험용 약물의 사용을 금하는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 위험이 높게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 보충제
아연 및 니코틴아미드 리보사이드
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아연은 이전에 IPF 치료에서 연구된 바가 없습니다.
니코틴아미드 리보사이드는 이전에 IPF 치료에 대해 조사된 적이 없습니다.
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위약 비교기: 위약
아연 및 니코틴아미드 리보사이드 모두에 대한 위약 대조
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이는 활성 물질과 외관상 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유 타당성
기간: 연구 활성화부터 78주까지
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타당성은 등록된 환자의 80% 이상이 24주 치료를 완료하는 것으로 정의됩니다. 추가 타당성 평가에는 52주에 걸친 모집 비율과 유지율이 포함됩니다.
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연구 활성화부터 78주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 연구 활성화부터 52주까지
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52주 동안 모집된 참가자 수를 60으로 나눈 값(%)
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연구 활성화부터 52주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량의 변화
기간: 등록부터 24주까지
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백분율 예측 강제 폐활량의 변화
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등록부터 24주까지
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도보 6분거리 환승
기간: 등록부터 24주까지
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미터로 표시되는 6분 도보 거리의 변화
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등록부터 24주까지
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삶의 질 설문조사 변화
기간: 등록부터 24주까지
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폐섬유증을 안고 생활하기 - 증상 및 폐섬유증을 안고 생활하기 - 영향 설문조사 점수 변경
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등록부터 24주까지
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폐의 확산 능력 변화
기간: 등록부터 24주까지
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백분율 예측 확산 용량의 변화
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등록부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanzira Zaman, MD, Cedars-Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dollerup OL, Christensen B, Svart M, Schmidt MS, Sulek K, Ringgaard S, Stodkilde-Jorgensen H, Moller N, Brenner C, Treebak JT, Jessen N. A randomized placebo-controlled clinical trial of nicotinamide riboside in obese men: safety, insulin-sensitivity, and lipid-mobilizing effects. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):343-353. doi: 10.1093/ajcn/nqy132.
- Conze D, Brenner C, Kruger CL. Safety and Metabolism of Long-term Administration of NIAGEN (Nicotinamide Riboside Chloride) in a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Clinical Trial of Healthy Overweight Adults. Sci Rep. 2019 Jul 5;9(1):9772. doi: 10.1038/s41598-019-46120-z.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Shi B, Wang W, Korman B, Kai L, Wang Q, Wei J, Bale S, Marangoni RG, Bhattacharyya S, Miller S, Xu D, Akbarpour M, Cheresh P, Proccissi D, Gursel D, Espindola-Netto JM, Chini CCS, de Oliveira GC, Gudjonsson JE, Chini EN, Varga J. Targeting CD38-dependent NAD+ metabolism to mitigate multiple organ fibrosis. iScience. 2020 Dec 7;24(1):101902. doi: 10.1016/j.isci.2020.101902. eCollection 2021 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zn-NR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리 연구 그룹은 이 실험 결과에 대한 추가 분석을 수행하고 발표하고자 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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