Sinkki- ja nikotiiniamidiribosidi idiopaattiseen keuhkofibroosiin
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tanzira Zaman, Cedars-Sinai Medical Center
Hajautetun kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun sinkin ja nikotiiniamidiribosidin kokeen toteutettavuus idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) kliininen tutkimus värvätä ja säilyttää osallistujia kotoa tutkimaan, voiko sinkin ja nikotiiniamidiribosidin yhdistelmä hoitaa iIPF:ää. Pääkysymykset ovat:
Voivatko tutkijat värvätä osallistujia ja voivatko osallistujat suorittaa tutkimusmenettelyjä ilman fyysistä pääsyä tiettyihin kliinisiin tutkimuskohteisiin? Voivatko IPF-potilaat kokea oireiden, elämänlaadun tai toiminnan paranemista, jos he käyttävät näitä lisäravinteita? Tutkijat vertaavat sinkkiä ja nikotiiniamidiribosidia vastaaviin lumelääkkeisiin (samankaltaisiin aineisiin, jotka eivät sisällä lääkettä) nähdäkseen, hoitavatko nämä lisäravinteet oireita tai keuhkojen toimintaa ihmisillä, joilla on IPF.
Osallistujat:
Ota nämä lisäravinteet kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Täydelliset keuhkojen toimintatestit ja kuuden minuutin kävelytestit omien keuhkolääkärien kanssa 12 viikon välein. Suorita korkearesoluutioinen CT-skannaus tutkimuksen alussa ja lopussa. Suorita videoopintokäyntejä tutkimusryhmän kanssa 4 viikon välein. Suorita kyselyitä heidän oireistaan ja siitä, kuinka monta kertaa he ottavat lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää hajautetun, satunnaistetun kontrolloidun sinkin ja nikotiiniamidiribosidin ja vastaavien lumelääkevalmisteiden tutkimuksen toteutettavuus idiopaattisen keuhkofibroosin tavanomaisen hoitohoidon lisäksi.
Tutkijat olettavat, että on mahdollista rekrytoida etänä 60 osallistujaa 52 viikon aikana ja pitää heidät tällaisessa tutkimuksessa 24 viikon hoidon ajan.
Tutkijat olettavat myös, että osallistujat voivat suorittaa tutkimustoimenpiteet paikallisissa kliinisissä tiloissaan hoidon standardien mukaan ilman paikallisen tutkimushenkilöstön koordinointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 310-423-8474
- Sähköposti: GroupLungResearch@cshs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanzira Zaman, MD
- Puhelinnumero: 310-423-6303
- Sähköposti: Tanzira.Zaman@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanzira Zaman, MD
- Puhelinnumero: 424-314-0585
- Sähköposti: GroupLungResearch@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ole paikallisen keuhkolääkärin aktiivisessa IPF-hoidossa
- Ikä > 50 vuotta
IPF:n varma diagnoosi viimeisimpien ATS/ERS/JRS/ALAT kliinisen käytännön ohjeiden mukaan IPF10:n diagnosoimiseksi
- Koehenkilöillä on oltava korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) suoritettuna kuuden kuukauden aikana osana heidän hoitotasoaan ennen tietoon perustuvaa suostumusta
- Koehenkilöillä on oltava HRCT-malli, joka on selvä tai todennäköinen UIP
- Potilaille, joilla ei ole HRCT-kuviota selkeää tai todennäköistä UIP:tä, on tehtävä kirurginen keuhkobiopsia osana normaalia hoitoa, joka osoittaa UIP:n mukaista histopatologiaa
- Fibroosimuutosten laajuuden on oltava suurempi kuin emfyseeman laajuus HRCT:ssä
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja valmis noudattamaan tutkimushoitoa
- Mahdollisuus käyttää CS-Link-, Zoom- tai Doximity-videoneuvotteluja virtuaalisiin opintovierailuihin
- Kyky suorittaa PFT-testi ja 6 minuutin kävelyetäisyystesti 12 viikon välein hoidon standardia kohden paikallisen hoitavan keuhkolääkärin määräyksellä
- Kyky suorittaa HRCT lähtötilanteessa ja 24 viikkoa normaalia hoitoa kohti paikallisen hoitavan keuhkolääkärin määräyksestä
- Halu osallistua kotiflebotomiaan tai matkustaa paikalliseen Quest Diagnostics -laboratorioon
Poissulkemiskriteerit:
- FVC < 40 % ennustetusta, DLCO < 30 % ennustetusta, FEV1/FVC Z-pisteellä < -1,645 tai luottamusväli < 1,0 3 kuukauden sisällä seulonnasta. Jos Z-pisteitä tai luottamusväliä ei ole saatavilla, FEV1/FVC < normaalin alaraja käytetään poissulkemisena
- Todisteet ILD:n sekundaarisista etiologioista (sidekudossairauden merkit/oireet, mukaan lukien ANA-tiitteri > 1:80, yliherkkyyskeuhkotulehdukseen liittyvät altistukset, lääkkeeseen liittyvä keuhkotoksisuus, työperäinen altistuminen)
- Todisteet komorbidista keuhkopatologiasta, mukaan lukien astma, tuberkuloosi, sarkoidoosi, krooniset infektiot, mutta niihin rajoittumatta
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai kuumetapahtuma, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen joko seulontaa tai ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai haluttomuus pidättäytyä käytöstä tutkimuksen ajan
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin muita tutkimuslääkkeitä 30 päivää ennen seulontaa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavan vuoden aikana
- Kyvyttömyys saada toistettavia, korkealaatuisia keuhkojen toimintakokeita
- Keuhkonsiirron todennäköisyys tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana
- Muiden IPF-ohjattujen hoitojen käyttö SOC:n lisäksi mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, endoteelireseptoriantagonistit, gamma-1b-interferoni, N-asetyylikysteiini
- Pirfenidonin tai nintedanibin käytön aloitus alle 60 päivää ennen seulontaa
- Nykyinen hoito tai hoito 60 päivän sisällä ennen seulonta sytotoksisten tai immunosuppressiivisten lääkkeiden, sytokiinia moduloivien hoitojen seulontaa 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Krooninen prednisonin käyttö annoksella > 10 mg vuorokaudessa
- Sellaisten rajoitettujen lääkkeiden jatkuva käyttö, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia sinkkilisän kanssa (katso kohta 6.5).
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa osallistujan suureen riskiin hoidon komplikaatioista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmät lisäravinteet
Sinkki- ja nikotiiniamidiribosidi
|
Sinkkiä ei ole aiemmin tutkittu IPF:n hoidossa.
Nikotiiniamidiribosidia ei ole aiemmin tutkittu IPF:n hoidossa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokontrollit sekä sinkin että nikotiiniamidiribosidin osalta
|
Nämä ovat ulkonäöltään identtisiä vaikuttavien aineiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktivoinnista 78 viikkoon
|
Toteutettavuus määritellään siten, että vähintään 80 % tutkimukseen otetuista potilaista suorittaa 24 viikon hoidon. Muita toteutettavuusarviointeja ovat rekrytointiaste 52 viikon aikana ja hoitoon jääminen.
|
Tutkimuksen aktivoinnista 78 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktivoinnista 52 viikkoon
|
Yli 52 viikon aikana rekrytoitujen osallistujien määrä jaettuna 60:llä prosentteina
|
Tutkimuksen aktivoinnista 52 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
Muutos prosentteina ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa metreinä ilmaistuna
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
|
Muutos elämänlaatututkimuksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
Muutos keuhkofibroosin kanssa elämisen oireiden ja elämisen kanssa keuhkofibroosin kanssa -vaikutusten kyselyissä
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
|
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
Muutos prosentteina ennustetussa diffuusiokapasiteetissa
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanzira Zaman, MD, Cedars-Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dollerup OL, Christensen B, Svart M, Schmidt MS, Sulek K, Ringgaard S, Stodkilde-Jorgensen H, Moller N, Brenner C, Treebak JT, Jessen N. A randomized placebo-controlled clinical trial of nicotinamide riboside in obese men: safety, insulin-sensitivity, and lipid-mobilizing effects. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):343-353. doi: 10.1093/ajcn/nqy132.
- Conze D, Brenner C, Kruger CL. Safety and Metabolism of Long-term Administration of NIAGEN (Nicotinamide Riboside Chloride) in a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Clinical Trial of Healthy Overweight Adults. Sci Rep. 2019 Jul 5;9(1):9772. doi: 10.1038/s41598-019-46120-z.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Shi B, Wang W, Korman B, Kai L, Wang Q, Wei J, Bale S, Marangoni RG, Bhattacharyya S, Miller S, Xu D, Akbarpour M, Cheresh P, Proccissi D, Gursel D, Espindola-Netto JM, Chini CCS, de Oliveira GC, Gudjonsson JE, Chini EN, Varga J. Targeting CD38-dependent NAD+ metabolism to mitigate multiple organ fibrosis. iScience. 2020 Dec 7;24(1):101902. doi: 10.1016/j.isci.2020.101902. eCollection 2021 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Idiopaattiset interstitiaaliset keuhkokuumeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Siirtymäelementit
- Sinkki
- nikotiinamidi-beta-ribosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zn-NR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmämme haluaisi tehdä ja julkaista lisäanalyysejä tämän kokeen tuloksista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .