Zink en nicotinamideriboside voor idiopathische longfibrose

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Onder actieve behandeling voor IPF zijn door een plaatselijke longarts
4. Leeftijd > 50 jaar

5. Zekere diagnose van IPF volgens de nieuwste ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline on Diagnosis of IPF10

   1. Proefpersonen moeten binnen de zes maanden een computertomografie met hoge resolutie (HRCT) laten uitvoeren als onderdeel van hun zorgstandaard voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
   2. Proefpersonen moeten een HRCT-patroon van definitieve of waarschijnlijke UIP hebben
   3. Patiënten zonder HRCT-patroon van definitieve of waarschijnlijke UIP moeten een chirurgische longbiopsie ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard, waaruit blijkt dat de histopathologie consistent is met UIP
   4. De omvang van de fibrotische veranderingen moet groter zijn dan de omvang van het emfyseem bij HRCT
6. In staat om orale medicatie te nemen en bereid zich te houden aan het onderzoeksbehandelingsregime
7. Mogelijkheid om CS-Link-, Zoom- of Doximity-videoconferenties te gebruiken voor virtuele studiebezoeken
8. Mogelijkheid om elke 12 weken een PFT- en 6-minuten-loopafstandstest uit te voeren volgens de zorgstandaard, op voorschrift van een plaatselijke behandelend longarts
9. Mogelijkheid om HRCT te voltooien bij baseline en 24 weken per zorgstandaard onder toezicht van een lokale behandelende longarts
10. Bereidheid om deel te nemen aan een thuisflebotomie of om naar een plaatselijk Quest Diagnostics-laboratorium te reizen

Uitsluitingscriteria:

1. FVC <40% van voorspeld, DLCO < 30% van voorspeld, FEV1/FVC met Z-score < -1,645 of betrouwbaarheidsinterval < 1,0 binnen 3 maanden na screening. Als Z-scores of betrouwbaarheidsintervallen niet beschikbaar zijn, wordt FEV1/FVC < de ondergrens van normaal gebruikt als uitsluiting
2. Bewijs van secundaire etiologieën van ILD (tekenen/symptomen van bindweefselziekte, waaronder ANA-titer > 1:80, geschiedenis van blootstelling gerelateerd aan overgevoeligheidspneumonitis, geschiedenis van geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit, beroepsmatige blootstelling)
3. Bewijs van comorbide longpathologie, waaronder maar niet beperkt tot astma, tuberculose, sarcoïdose, chronische infecties
4. Elke acute ziekte of koortsgebeurtenis die niet ten minste 14 dagen vóór de screening of het eerste onderzoeksbezoek is verdwenen
5. Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden en/of onwil om van gebruik af te zien gedurende de duur van het onderzoek
6. Deelname aan een klinische studie waarbij andere onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
7. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren zou verstoren
8. Elke comorbide aandoening die waarschijnlijk binnen een jaar tot de dood zal leiden
9. Onvermogen om reproduceerbare longfunctietesten van hoge kwaliteit te verkrijgen
10. Waarschijnlijkheid van longtransplantatie in de eerste 12 weken van het onderzoek
11. Gebruik van andere op IPF gerichte therapieën naast SOC, inclusief maar niet beperkt tot endotheelreceptorantagonisten, interferon gamma-1b, N-acetylcysteïne
12. Starten met pirfenidon of nintedanib minder dan 60 dagen vóór de screening
13. Huidige therapie of behandeling binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening van cytotoxische of immunosuppressieve medicijnen, cytokinemodulerende therapieën binnen 4 weken na het screeningsbezoek
14. Chronisch prednisongebruik bij een dosis > 10 mg per dag
15. Chronisch gebruik van beperkte medicijnen waarvan bekend is dat ze significante interacties hebben met zinksuppletie (zie rubriek 6.5)
16. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites waarvoor herhaalde drainageprocedures nodig zijn (eenmaal per maand of vaker)
17. Significante hart- en vaatziekten (zoals New York Heart Association klasse II of hogere hartaandoeningen, myocardinfarct of cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris
18. Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
19. Geschiedenis van actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker
20. Voorafgaande allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
21. Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indicaties vormen, kunnen de interpretatie van de resultaten beïnvloeden of ervoor zorgen dat de deelnemer een hoog risico loopt op complicaties bij de behandeling.