Zink- und Nicotinamid-Ribosid bei idiopathischer Lungenfibrose

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
3. Seien Sie in aktiver IPF-Behandlung durch einen lokalen Lungenarzt
4. Alter > 50 Jahre

5. Zuverlässige Diagnose von IPF gemäß der neuesten klinischen Praxisrichtlinie von ATS/ERS/JRS/ALAT zur Diagnose von IPF10

   1. Bei den Probanden muss innerhalb von 6 Monaten im Rahmen ihres Pflegestandards vor der Einverständniserklärung eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) durchgeführt werden
   2. Die Probanden müssen ein HRCT-Muster mit eindeutiger oder wahrscheinlicher UIP aufweisen
   3. Probanden ohne HRCT-Muster einer eindeutigen oder wahrscheinlichen UIP müssen sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer chirurgischen Lungenbiopsie unterziehen, die eine UIP-konforme Histopathologie zeigt
   4. Das Ausmaß der fibrotischen Veränderungen muss im HRCT größer sein als das Ausmaß des Emphysems
6. Kann orale Medikamente einnehmen und ist bereit, sich an das Studienbehandlungsschema zu halten
7. Möglichkeit zur Nutzung von CS-Link-, Zoom- oder Doximity-Videokonferenzen für virtuelle Studienbesuche
8. Fähigkeit, alle 12 Wochen einen PFT- und 6-Minuten-Gehdistanztest gemäß Pflegestandard auf Anordnung eines behandelnden Lungenarztes vor Ort durchzuführen
9. Fähigkeit zur Durchführung einer HRCT zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gemäß Pflegestandard auf Anordnung eines behandelnden Lungenarztes vor Ort
10. Bereitschaft zur Teilnahme an einer Blutentnahme zu Hause oder zur Reise zu einem örtlichen Quest Diagnostics-Labor

Ausschlusskriterien:

1. FVC < 40 % des Vorhersagewerts, DLCO < 30 % des Vorhersagewerts, FEV1/FVC mit Z-Score < -1,645 oder Konfidenzintervall < 1,0 innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Wenn keine Z-Scores oder Konfidenzintervalle verfügbar sind, wird FEV1/FVC < der unteren Normgrenze als Ausschluss verwendet
2. Hinweise auf sekundäre Ätiologien der ILD (Anzeichen/Symptome einer Bindegewebserkrankung, einschließlich ANA-Titer > 1:80, Vorgeschichte von Expositionen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitspneumonitis, Vorgeschichte arzneimittelbedingter Lungentoxizität, berufliche Expositionen)
3. Hinweise auf eine komorbide Lungenpathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Tuberkulose, Sarkoidose und chronische Infektionen
4. Jede akute Krankheit oder jedes fieberhafte Ereignis, das nicht mindestens 14 Tage vor dem Screening oder dem ersten Studienbesuch abgeklungen ist
5. Konsum tabakhaltiger Produkte innerhalb der letzten 3 Monate und/oder mangelnde Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf den Konsum zu verzichten
6. Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der in den 30 Tagen vor dem Screening andere Prüfpräparate verabreicht wurden
7. Jede Bedingung, die nach Ansicht der Forscher die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Daten aus der Studie zu interpretieren
8. Jede komorbide Erkrankung, die voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres zum Tod führt
9. Unfähigkeit, reproduzierbare, qualitativ hochwertige Lungenfunktionstests zu erhalten
10. Wahrscheinlichkeit einer Lungentransplantation in den ersten 12 Wochen der Studie
11. Verwendung anderer IPF-gerichteter Therapien neben SOC, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Endothelrezeptorantagonisten, Interferon Gamma-1b, N-Acetylcystein
12. Beginn der Behandlung mit Pirfenidon oder Nintedanib weniger als 60 Tage vor dem Screening
13. Aktuelle Therapie oder Behandlung innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening von zytotoxischen oder immunsuppressiven Medikamenten, Zytokin-modulierenden Therapien innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
14. Chronischer Prednisonkonsum in einer Dosis > 10 mg täglich
15. Chronischer Gebrauch jeglicher eingeschränkter Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Wechselwirkungen mit der Zinkergänzung haben (siehe Abschnitt 6.5)
16. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
17. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association-Klasse II oder höher, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
18. Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
19. Vorgeschichte aktiver bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinomen und lokalisiertem Prostatakrebs
20. Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
21. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, kann die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen