패혈성 쇼크 소생술 중 수액으로 인한 손상을 방지하기 위한 안전 한계로서의 수액 과민증 신호
2024년 9월 30일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile
이 다심 무작위 대조 시험의 목표는 추가 수액 소생술이 필요한 패혈성 쇼크 환자에게 수액 투여에 대한 두 가지 전략을 비교하는 것입니다. 개입 그룹은 의사 결정 과정에 체액 불내증 신호를 통합하는 반면, 통제 그룹은 6시간 연구 프로토콜에 대한 표준 치료를 따릅니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구 기간 동안 폐, 심장 및 신장 기능 바이오마커의 변화를 통해 평가된 두 가지 소생술 전략이 수액으로 인한 피해에 미치는 영향을 비교합니다.
- 연구 기간 동안 모세혈관 재충전 시간(CRT)과 젖산염의 개선으로 측정된 저관류 해소에 대한 두 소생술 전략의 안전성을 평가합니다.
- 다양한 체액 불내성 신호의 역학을 확인하려면
연구 개요
상세 설명
수액은 패혈성 쇼크 소생술 중 1차 혈역학 치료법으로, 심박출량과 산소 전달을 효과적으로 증가시켜 조직 관류를 회복시킵니다. 그럼에도 불구하고 소생액은 치료지수가 좁기 때문에 양날의 검으로 볼 수 있습니다. 한편, 불충분한 수액 투여는 저관류를 지속시켜 돌이킬 수 없는 조직 저산소증을 초래할 수 있으며, 과도한 수액 투여는 수액으로 인한 손상을 초래할 수 있습니다. 이 상태의 극단적인 시나리오인 체액 과부하는 장기간 기계적 환기, 급성 신장 손상 및 사망의 위험 증가를 포함하여 더 나쁜 임상 결과와 지속적으로 연관되어 왔습니다. 탁월한 후향적 진단으로서 이는 소생 기간 동안 수액으로 인한 손상을 적시에 인식하는 것의 중요성을 과소평가할 수 있으며 임상의의 노력을 예방보다는 치료에 집중할 수 있습니다. 따라서 소생 과정 중 조기에 기관별 정맥 울혈 신호를 식별하는 것이 바람직하며 이러한 불리한 결과를 피할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 ICU 입원 첫날에도 정맥 울혈 신호가 나타나는 것으로 나타났습니다.
우리는 패혈성 쇼크가 있는 중증 환자의 경우, 수액 불내성 신호를 안전 한계로 통합하는 수액 소생술 전략이 표준 소생술 전략에 비해 저관류 해소를 손상시키지 않으면서 수액으로 인한 피해를 예방할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 확인하기 위해 우리는 패혈성 쇼크가 있는 중환자 62명을 대상으로 수액으로 인한 피해를 줄이는 것을 목표로 수액 소생술을 실시하는 두 가지 전략을 비교하는 다기관 전향적 무작위 대조 연구를 제안합니다. 한 가지 전략은 치료 표준을 따르는 반면, 다른 전략은 수액 불내성 신호에 대한 실시간 초음파 기반 모니터링에 기초합니다. 후자의 접근 방식을 사용하면 잠재적으로 해로운 신호가 나타날 때 임상의가 수액 투여를 제한할 수 있습니다. 체액으로 인한 피해에 대한 두 가지 전략의 영향은 6시간의 연구 기간 동안 주요 기관 기능 바이오마커, 즉 폐, 심장 및 신장의 진화를 통해 평가됩니다. 관류 역학은 연구 기간 동안 모세혈관 재충전 시간 및 동맥 젖산염 역학에 의해 평가됩니다. 환자는 ICU 표준에 따라 일반적인 모니터링 및 관리를 받게 됩니다. 환자는 기타 관련 결과에 대해 28일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduardo Kattan, MD, PhD
- 전화번호: +56223543292
- 이메일: e.kattan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ricardo Castro, MD
- 전화번호: +56223543292
- 이메일: rcastro.med@gmail.com
연구 장소
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Quillota, 칠레
- 모병
- Hospital Biprovincial Quillota-Petorca
-
연락하다:
- Roberto Contreras, MD
-
수석 연구원:
- Roberto Contreras, MD
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Santiago, 칠레
- 모병
- Hospital Barros Luco
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연락하다:
- Cesar Santis, MD
- 이메일: csantis05@gmail.com
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수석 연구원:
- Giorgio Ferri, MD
-
Santiago, 칠레
- 모병
- Hospital Clínico UC Christus
-
연락하다:
- Eduardo Kattan, MD, PhD
- 이메일: e.kattan@gmail.com
-
수석 연구원:
- Eduardo Kattan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 패혈성 쇼크 진단 또는 의심
- 진단 후 24시간 미만
- 추가 소생술이 필요한 관류저하 신호(동맥 젖산 변화 또는 CRT)
- 기계적 환기
- 긍정적인 체액 반응 상태
제외 기준:
- 임신
- 소생 불가 상태
- 급성 관상동맥 증후군
- 활동성 출혈
- 중증 수반되는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)(PaO2:FiO2 비율 < 100)
- 다음 6시간 이내에 예상되는 수술, 엎드린 자세 또는 신대체 요법
- 주치의에 따르면 난치성 쇼크
- BMI > 40.
- 부적절한 심초음파 창
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 그룹은 대혈류역학적 안정화와 조직 관류 저하 개선을 목표로 하는 소생 알고리즘을 따릅니다.
수액 투여는 수액 반응 상태, 수액 불내성 신호, 모세혈관 재충전 시간과 같은 저관류 신호에 따라 맞춤화됩니다.
기계적 환기 및 진정은 현재 권장 사항에 따라 표준 관리를 따릅니다.
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수액 반응이 있는 환자의 경우 수액 불내성을 검사합니다. 폐초음파(LUS): 각 흉곽에서 4점 평가가 포함된 전방 LUS. 최소:0, 최대:24. 낮은 위험: < 10; 중간 위험: 10-14 또는 델타 2포인트. 고위험: >14 또는 기준선보다 >4 증가. VExUS: 낮은 위험: 0~1등급. 중간 위험: 2. 높은 위험: 3 E/e' 비율: 낮은 위험: 14. 중심정맥압(CVP): 수액 투여 후 15mmHg 또는 5mmHg 이상 증가하는 위험은 낮습니다. 저위험군에서는 균형잡힌 결정질 500ml의 수액 시험이 30분 안에 수행됩니다. 위험도가 중간인 경우 30분 안에 균형잡힌 결정질 250ml를 수액으로 투여합니다. 위험도가 높은 신호인 경우 대체 전략(승압제 및 확장제 테스트)이 배포됩니다. 각 과제 후에 말초 관류, 체액 반응성 및 불내증이 재평가됩니다. |
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활성 비교기: 치료 표준
이 그룹은 대혈류역학적 안정화와 조직 관류 저하 개선을 목표로 하는 소생 알고리즘을 따릅니다.
수액 투여는 수액 반응 상태 및 모세혈관 재충전 시간과 같은 저관류 신호에 따라 맞춤화됩니다.
기계적 환기 및 진정은 현재 권장 사항에 따라 표준 관리를 따릅니다.
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수액 반응이 있는 환자의 경우 균형 잡힌 결정질 500ml의 수액 투여가 30분 안에 수행됩니다.
수액 투여 후 말초 관류 상태와 수액 반응이 다시 측정됩니다.
환자가 저관류 상태를 지속하는 경우 저관류가 해결되거나 환자가 체액 반응이 없을 때까지 연속적인 수액 주입이 수행됩니다.
저관류 신호가 지속되고 환자가 체액에 반응하지 않게 되면 대체 소생술 중재가 시행됩니다. 여기에는 1) MAP 테스트에서 더 높은 평균 동맥압(MAP) 목표에 대한 혈관수축제 적정, 2) 심박동수 증가를 위한 수축촉진제 추가 inodilator 테스트에서 출력됩니다.
저관류가 해결되지 않으면 고용량 혈액여과와 같은 구조 요법이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2 델타: 0~6시간 사이의 흡기 산소 분율(FiO2) 비율
기간: 6시간
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연구 기간(6h) 동안 폐 기능의 진화
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6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0~6시간 사이의 proBNP 델타
기간: 6시간
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연구 기간(6h) 동안 심장 기능의 진화
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6시간
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0~6시간 사이의 혈장 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 델타
기간: 6시간
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연구 기간(6h) 동안 신장 기능의 진화
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6시간
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0~6시간 사이의 크레아티닌 델타
기간: 6시간
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연구 기간(6h) 동안 신장 기능의 진화
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6시간
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0~6시간 사이의 모세혈관 재충전 시간 델타
기간: 6시간
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연구 기간(6h) 동안 말초 관류의 진화
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6시간
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0~6시간 사이의 동맥 젖산염 델타
기간: 6시간
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연구 기간(6h) 동안 젖산의 진화
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6시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 사이의 PaO2:FiO2 비율 변화
기간: 24시간
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모집 후 첫날의 폐 기능
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24시간
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0~24시간 사이의 혈장 NGAL 델타
기간: 24시간
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모집 후 첫날 신장 기능의 진화
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24시간
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0~24시간 사이의 크레아티닌 델타
기간: 24시간
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모집 후 첫날 신장 기능의 진화
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24시간
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0~24시간 사이의 proBNP 델타
기간: 24시간
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채용 후 첫날 심장 기능의 진화
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24시간
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0~24시간 사이의 동맥 젖산염 델타
기간: 24시간
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채용 후 첫 날 젖산염의 변화
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24시간
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0~24시간 사이의 모세혈관 재충전 시간 델타
기간: 24시간
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모집 이후 첫날 말초 관류의 진화
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24시간
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24시간 수분 밸런스
기간: 24시간
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프로토콜의 첫날 동안 투여된 수액
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24시간
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인류
기간: 28일
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첫 28일 동안의 사망률
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28일
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ICU 입원 기간
기간: 28일
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중환자실 입원 기간
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28일
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장기 기능 장애가 없는 날
기간: 28일
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혈관수축제, 신장대체술, 기계적 환기 지원 없이 생존할 수 있는 날
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Kattan, MD, PhD, Pontifiia Universidad Catolica de Chile
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kattan E, Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Castro R, Cecconi M, Ferri G, Bakker J, Hernandez G; ANDROMEDA-SHOCK Investigators. Systematic assessment of fluid responsiveness during early septic shock resuscitation: secondary analysis of the ANDROMEDA-SHOCK trial. Crit Care. 2020 Jan 23;24(1):23. doi: 10.1186/s13054-020-2732-y.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
- Munoz F, Born P, Bruna M, Ulloa R, Gonzalez C, Philp V, Mondaca R, Blanco JP, Valenzuela ED, Retamal J, Miralles F, Wendel-Garcia PD, Ospina-Tascon GA, Castro R, Rola P, Bakker J, Hernandez G, Kattan E. Coexistence of a fluid responsive state and venous congestion signals in critically ill patients: a multicenter observational proof-of-concept study. Crit Care. 2024 Feb 19;28(1):52. doi: 10.1186/s13054-024-04834-1.
- Kenny JS, Prager R, Rola P, Haycock K, Basmaji J, Hernandez G. Unifying Fluid Responsiveness and Tolerance With Physiology: A Dynamic Interpretation of the Diamond-Forrester Classification. Crit Care Explor. 2023 Dec 12;5(12):e1022. doi: 10.1097/CCE.0000000000001022. eCollection 2023 Dec.
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- Bagshaw SM, Brophy PD, Cruz D, Ronco C. Fluid balance as a biomarker: impact of fluid overload on outcome in critically ill patients with acute kidney injury. Crit Care. 2008;12(4):169. doi: 10.1186/cc6948. Epub 2008 Jul 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 220607015
- 1230475 (기타 보조금/기금 번호: ANID FONDECYT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유는 해당 작성자에게 합당한 요청이 있을 경우 익명으로 처리됩니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
PI에 대한 합당한 요청이 있는 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .