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Flüssigkeitsintoleranzsignale als Sicherheitsgrenzen zur Verhinderung flüssigkeitsbedingter Schäden während der Wiederbelebung mit septischem Schock

30. September 2024 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, bei Patienten mit septischem Schock, die eine weitere Flüssigkeitsreanimation benötigen, zwei Strategien der Flüssigkeitsverabreichung zu vergleichen. Die Interventionsgruppe wird Flüssigkeitsunverträglichkeitssignale in den Entscheidungsprozess integrieren, während die Kontrollgruppe für ein 6-stündiges Studienprotokoll dem Pflegestandard folgt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  1. Vergleich der Wirkung beider Reanimationsstrategien auf flüssigkeitsinduzierte Schäden, bewertet anhand der Veränderung der Lungen-, Herz- und Nierenfunktions-Biomarker während des Studienzeitraums.
  2. Bewertung der Sicherheit beider Wiederbelebungsstrategien hinsichtlich der Auflösung der Hypoperfusion, gemessen anhand der Verbesserung der Kapillarnachfüllzeit (CRT) und des Laktats während des Studienzeitraums.
  3. Bestimmung der Dynamik der verschiedenen Flüssigkeitsintoleranzsignale

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flüssigkeiten sind die hämodynamische Therapie der ersten Wahl bei der Wiederbelebung mit septischem Schock. Sie stellen die Gewebeperfusion wieder her, indem sie das Herzzeitvolumen und die Sauerstoffzufuhr effektiv steigern. Dennoch können Wiederbelebungsflüssigkeiten als zweischneidiges Schwert angesehen werden, da sie eine geringe therapeutische Breite haben. Einerseits kann eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr die Hypoperfusion aufrechterhalten und zu einer irreversiblen Gewebehypoxie führen, während eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr zu flüssigkeitsbedingten Schäden führen kann. Das extreme Szenario dieser Erkrankung, die Flüssigkeitsüberladung, wird durchweg mit schlechteren klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich eines erhöhten Risikos einer längeren mechanischen Beatmung, einer akuten Nierenschädigung und einer erhöhten Mortalität. Da es sich um eine überaus retrospektive Diagnose handelt, unterschätzt sie möglicherweise die Bedeutung der rechtzeitigen Erkennung flüssigkeitsbedingter Schäden während der Reanimationsphase und könnte die Bemühungen der Ärzte auf die Behandlung statt auf die Prävention verlagern. Daher ist die frühzeitige Erkennung organspezifischer venöser Stauungssignale während des Reanimationsprozesses wünschenswert und könnte diese nachteiligen Folgen vermeiden. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass bereits am ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation venöse Stauungssignale vorhanden sind.

Wir stellten die Hypothese auf, dass bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock eine Flüssigkeitsreanimationsstrategie, die Flüssigkeitsintoleranzsignale als Sicherheitsgrenzen integriert, im Vergleich zu einer Standardreanimationsstrategie flüssigkeitsbedingte Schäden verhindern kann, ohne die Auflösung der Hypoperfusion zu beeinträchtigen.

Um diese Hypothese zu bestätigen, schlagen wir eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an 62 kritisch kranken Patienten mit septischem Schock vor, in der zwei Strategien zur Durchführung einer Flüssigkeitsreanimation verglichen werden, mit dem Ziel, durch Flüssigkeit verursachte Schäden zu verringern. Eine Strategie wird dem Pflegestandard folgen, während die andere auf der ultraschallbasierten Echtzeitüberwachung von Flüssigkeitsintoleranzsignalen beruht. Der letztgenannte Ansatz ermöglicht es Ärzten, die Flüssigkeitsverabreichung einzuschränken, wenn potenziell schädliche Signale auftreten. Die Auswirkungen beider Strategien auf flüssigkeitsbedingte Schäden werden anhand der Entwicklung wichtiger Biomarker für die Organfunktion, nämlich Lunge, Herz und Nieren, während des 6-stündigen Studienzeitraums bewertet. Die Perfusionsdynamik wird anhand der Nachfüllzeit der Kapillaren und der arteriellen Laktatkinetik während des Untersuchungszeitraums beurteilt. Die Patienten erhalten eine allgemeine Überwachung und Behandlung gemäß den Standards der Intensivstation. Die Patienten werden 28 Tage lang hinsichtlich anderer relevanter Ergebnisse nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Biprovincial Quillota-Petorca
        • Kontakt:
          • Roberto Contreras, MD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Contreras, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Barros Luco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Ferri, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Kattan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter oder vermuteter septischer Schock
  • < 24 Stunden seit der Diagnose
  • Hypoperfusionssignal (verändertes arterielles Laktat oder CRT), das eine weitere Wiederbelebung erfordert
  • Mechanische Belüftung
  • Positiver Flüssigkeitsreaktionsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Status „Nicht wiederbeleben“.
  • Akutes Koronarsyndrom
  • Aktive Blutung
  • Schweres begleitendes akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (PaO2:FiO2-Verhältnis < 100)
  • Voraussichtliche Operation, Bauchlagerung oder Nierenersatztherapie in den nächsten 6 Stunden
  • Refraktärer Schock laut behandelndem Arzt
  • BMI > 40.
  • Unzureichendes echokardiographisches Fenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Gruppe wird einem Wiederbelebungsalgorithmus folgen, der auf eine makrohämodynamische Stabilisierung und Verbesserung der Gewebehypoperfusion abzielt. Die Flüssigkeitsverabreichung wird auf den Flüssigkeitsreaktivitätsstatus, Flüssigkeitsintoleranzsignale und Hypoperfusionssignale wie die Nachfüllzeit der Kapillaren zugeschnitten. Die mechanische Beatmung und Sedierung folgt dem Standardmanagement gemäß den aktuellen Empfehlungen.
Sonstiges: Interventionsreanimation

Bei flüssigkeitsempfindlichen Patienten wird die Flüssigkeitsunverträglichkeit überprüft.

Lungenultraschall (LUS): Vorderer LUS mit 4-Punkte-Beurteilung bei jedem Hemithorax. Min: 0 und max: 24. Geringes Risiko: < 10; mittleres Risiko: 10-14 oder Delta von 2 Punkten. Hohes Risiko: >14 oder ein Anstieg von >4 gegenüber dem Ausgangswert.

VExUS: Geringes Risiko: Grad 0-1. Mittleres Risiko: 2. Hohes Risiko: 3 E/e'-Verhältnis: Niedriges Risiko: 14. Zentralvenöser Druck (CVP): Geringes Risiko eines Anstiegs von 15 mmHg oder >5 mmHg nach einer Flüssigkeitsbelastung.

Bei geringem Risiko wird innerhalb von 30 Minuten eine Flüssigkeitsprovokation mit 500 ml ausgewogenem Kristalloid durchgeführt. Bei mittlerem Risiko eine Flüssigkeitsprovokation mit 250 ml ausgewogenem Kristalloid in 30 Minuten. Bei Hochrisikosignalen werden alternative Strategien (Vasopressor- und Inodilatatortests) eingesetzt. Nach jeder Herausforderung werden die periphere Perfusion, die Flüssigkeitsreaktivität und die Unverträglichkeit neu bewertet.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Diese Gruppe wird einem Wiederbelebungsalgorithmus folgen, der auf eine makrohämodynamische Stabilisierung und Verbesserung der Gewebehypoperfusion abzielt. Die Flüssigkeitsverabreichung wird auf den Status der Flüssigkeitsreaktivität und Hypoperfusionssignale wie die Nachfüllzeit der Kapillaren zugeschnitten. Die mechanische Beatmung und Sedierung folgt dem Standardmanagement gemäß den aktuellen Empfehlungen.
Sonstiges: Standard-of-Care-Wiederbelebung
Bei Patienten, die auf Flüssigkeiten reagieren, werden innerhalb von 30 Minuten Flüssigkeitsprovokationen mit 500 ml ausgewogenem Kristalloid durchgeführt. Nach einer Flüssigkeitsbelastung werden der periphere Perfusionsstatus und die Flüssigkeitsreaktivität erneut gemessen. Wenn die Minderdurchblutung des Patienten weiterhin besteht, werden aufeinanderfolgende Flüssigkeitstests durchgeführt, bis die Minderdurchblutung abgeklungen ist oder der Patient nicht mehr auf Flüssigkeit reagiert. Wenn die Hypoperfusionssignale anhalten und der Patient nicht mehr auf Flüssigkeit reagiert, werden alternative Wiederbelebungsmaßnahmen eingesetzt, die Folgendes umfassen: 1) Vasopressor-Titration auf höhere mittlere arterielle Druckziele (MAP) in einem MAP-Test und 2) Zugabe eines Inotropikums zur Steigerung der Herzfunktion Ausgabe in einem Inodilatatortest. Wenn die Minderdurchblutung nicht verschwindet, werden Notfalltherapien wie eine hochvolumige Hämofiltration eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta von PaO2: Verhältnis des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zwischen 0 und 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Entwicklung der Lungenfunktion während des Studienzeitraums (6 Stunden)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta von proBNP zwischen 0 und 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Entwicklung der Herzfunktion während des Studienzeitraums (6 Stunden)
6 Stunden
Delta des Plasma-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalins (NGAL) zwischen 0 und 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Entwicklung der Nierenfunktion während des Studienzeitraums (6 Stunden)
6 Stunden
Delta des Kreatinins zwischen 0 und 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Entwicklung der Nierenfunktion während des Studienzeitraums (6 Stunden)
6 Stunden
Delta der Kapillarnachfüllzeit zwischen 0 und 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Entwicklung der peripheren Perfusion während des Untersuchungszeitraums (6 Stunden)
6 Stunden
Delta des arteriellen Laktats zwischen 0 und 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Entwicklung von Laktat während des Untersuchungszeitraums (6 Stunden)
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta des PaO2:FiO2-Verhältnisses zwischen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Lungenfunktion am ersten Tag seit der Rekrutierung
24 Stunden
Delta des Plasma-NGAL zwischen 0 und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Entwicklung der Nierenfunktion am ersten Tag seit der Rekrutierung
24 Stunden
Delta des Kreatinins zwischen 0 und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Entwicklung der Nierenfunktion am ersten Tag seit der Rekrutierung
24 Stunden
Delta von proBNP zwischen 0 und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Entwicklung der Herzfunktion am ersten Tag seit der Rekrutierung
24 Stunden
Delta des arteriellen Laktats zwischen 0 und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Laktatentwicklung am ersten Tag seit der Rekrutierung
24 Stunden
Delta der Kapillarnachfüllzeit zwischen 0 und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Entwicklung der peripheren Perfusion am ersten Tag seit der Rekrutierung
24 Stunden
Flüssigkeitshaushalt nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Flüssigkeiten, die am ersten Tag des Protokolls verabreicht werden
24 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeitsrate während der ersten 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
28 Tage
Tage ohne Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben ohne Vasopressor, Nierenersatz oder mechanische Beatmungsunterstützung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Kattan, MD, PhD, Pontifiia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220607015
  • 1230475 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ANID FONDECYT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch wird auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor anonymisiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf begründete Anfrage beim PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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