Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeintolerancesignaler som sikkerhedsgrænser for at forhindre væskeinduceret skade under genoplivning af septisk chok

30. september 2024 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Målet med dette multicentriske randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne to strategier til administration af væsker hos patienter med septisk shock, som kræver yderligere væskegenoplivning. Interventionsgruppen vil integrere væskeintolerancesignaler i beslutningsprocessen, mens kontrolgruppen vil følge standardbehandling i en 6 timers undersøgelsesprotokol. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er

  1. At sammenligne effekten af ​​begge genoplivningsstrategier på væske-induceret skade, vurderet ved ændringen i lunge-, hjerte- og nyrefunktionsbiomarkører i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. At vurdere sikkerheden af ​​begge genoplivningsstrategier på hypoperfusionsopløsning, målt ved forbedring af kapillær genopfyldningstid (CRT) og laktat i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. At bestemme dynamikken i de forskellige væskeintolerancesignaler

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væsker er den første-line hæmodynamiske terapi under septisk shock genoplivning, der genopretter vævsperfusion ved effektivt at øge hjertevolumen og ilttilførsel. Ikke desto mindre kan genoplivningsvæsker ses som et tveægget sværd, da de har et smalt terapeutisk indeks. På den ene side kan utilstrækkelig væskeadministration fortsætte hypoperfusion, hvilket fører til irreversibel vævshypoksi, mens overdreven væskeadministration kan føre til væskeinduceret skade. Det ekstreme scenarie for denne tilstand, væskeoverbelastning, er konsekvent blevet forbundet med værre kliniske resultater, herunder øget risiko for forlænget mekanisk ventilation, akut nyreskade og dødelighed. Som en eminent retrospektiv diagnose kan den undervurdere vigtigheden af ​​rettidig erkendelse af væskeinducerede skader i genoplivningsperioden og kunne flytte klinikeres indsats til behandling frem for forebyggelse. Det er derfor ønskeligt at identificere organspecifikke venøse overbelastningssignaler tidligt under genoplivningsprocessen og kunne undgå disse negative resultater. Nylige undersøgelser har vist, at venøse overbelastningssignaler er til stede selv under den første dag af ICU-indlæggelse.

Vi antog, at hos kritisk syge patienter med septisk shock vil en væskegenoplivningsstrategi, der integrerer væskeintolerancesignaler som sikkerhedsgrænser, forhindre væskeinduceret skade uden at kompromittere hypoperfusionsopløsning sammenlignet med en standard genoplivningsstrategi.

For at bekræfte denne hypotese foreslår vi en multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse i 62 kritisk syge patienter med septisk shock, der sammenligner to strategier til at udføre væskegenoplivning med det formål at mindske væskeinduceret skade. Den ene strategi vil følge standarden for pleje, mens den anden vil hvile på ultralydsbaseret overvågning i realtid af væskeintolerancesignaler. Sidstnævnte tilgang vil give klinikere mulighed for at begrænse væskeadministration, når potentielt skadelige signaler opstår. Virkningen af ​​begge strategier på væskeinduceret skade vil blive vurderet ved udviklingen af ​​nøgleorganfunktionsbiomarkører, nemlig lunger, hjerte og nyrer i løbet af den 6-timers undersøgelsesperiode. Perfusionsdynamikken vil blive vurderet ved kapillær genopfyldningstid og arteriel laktatkinetik i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter vil modtage generel overvågning og behandling i henhold til ICU-standarder. Patienterne vil blive fulgt op i 28 dage for andre relevante resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Biprovincial Quillota-Petorca
        • Kontakt:
          • Roberto Contreras, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Contreras, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Barros Luco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Ferri, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Kattan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistænkt septisk shock
  • < 24 timer siden diagnosen
  • Hypoperfusionssignal (ændret arteriel laktat eller CRT), der kræver yderligere genoplivning
  • Mekanisk ventilation
  • Positiv væskereaktionsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ikke-genoplivningsstatus
  • Akut koronarsyndrom
  • Aktiv blødning
  • Svært samtidig akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (PaO2:FiO2-forhold < 100)
  • Forventet operation, liggende position eller nyreudskiftningsterapi inden for de næste 6 timer
  • Refraktært shock ifølge behandlende læge
  • BMI > 40.
  • Utilstrækkeligt ekkokardiografisk vindue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil følge en genoplivningsalgoritme rettet mod makrohæmodynamisk stabilisering og forbedring af vævshyperfusion. Væskeadministration vil blive skræddersyet i henhold til væskeresponsstatus, væskeintolerancesignaler og hypoperfusionssignaler såsom kapillær genopfyldningstid. Mekanisk ventilation og sedation vil følge standardstyring i henhold til gældende anbefalinger.
Andet: Intervention genoplivning

Hos væskereagerende patienter vil væskeintolerance blive kontrolleret.

Lungeultralyd (LUS): Anterior LUS med 4-punktsvurdering ved hver hemithorax. Min:0 og et max:24. Lav risiko: < 10; mellemrisiko: 10-14 eller delta på 2 point. Høj risiko: >14 eller en stigning >4 fra baseline.

VExUS: Lav risiko: Grad 0-1. Mellemrisiko: 2. Høj risiko: 3 E/e'-forhold: Lav risiko: 14. Centralt venetryk (CVP): Lav risiko 15 mmHg eller >5 mmHg stigning efter en væskepåvirkning.

I lavrisiko vil en væskepåvirkning på 500 ml afbalanceret krystalloid blive udført på 30 minutter. Ved middel risiko, en væskepåvirkning på 250 ml afbalanceret krystalloid på 30 minutter. Hvis høj-risiko signaler, vil alternative strategier (vasopressor og inodilator test) blive indsat. Efter hver udfordring vil perifer perfusion, væskerespons og intolerance blive revurderet.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Denne gruppe vil følge en genoplivningsalgoritme rettet mod makrohæmodynamisk stabilisering og forbedring af vævshyperfusion. Væskeadministration vil blive skræddersyet i henhold til væskeresponsstatus og hypoperfusionssignaler såsom kapillær genopfyldningstid. Mekanisk ventilation og sedation vil følge standardstyring i henhold til gældende anbefalinger.
Andet: Standard of Care genoplivning
Hos væskereaktive patienter vil væskepåvirkninger på 500 ml balanceret krystalloid blive udført på 30 minutter. Efter en væskepåvirkning vil perifer perfusionsstatus og væskerespons blive genmålt. Hvis patienten fortsætter med hypoperfusion, vil successive væskepåvirkninger blive udført, indtil hypoperfusionen forsvinder, eller patienten ikke reagerer på væsken. Hvis hypoperfusionssignalerne fortsætter, og patienten ikke reagerer på væske, vil alternative genoplivningsinterventioner blive indsat, som omfatter: 1) vasopressor-titrering til højere middelarterielt tryk (MAP) mål i en MAP-test, og 2) tilføjelse af en inotrop for at øge hjerte output i en inodilatortest. Hvis hypoperfusion ikke forsvinder, vil redningsterapier såsom højvolumen hæmofiltration blive påbegyndt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta af PaO2: fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forhold mellem 0-6 timer
Tidsramme: 6 timer
udvikling af lungefunktion i løbet af undersøgelsesperioden (6 timer)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta af proBNP mellem 0-6 timer
Tidsramme: 6 timer
udvikling af hjertefunktion i løbet af undersøgelsesperioden (6 timer)
6 timer
Delta af plasma neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) mellem 0-6 timer
Tidsramme: 6 timer
udvikling af nyrefunktionen i løbet af undersøgelsesperioden (6 timer)
6 timer
Delta af kreatinin mellem 0-6 timer
Tidsramme: 6 timer
udvikling af nyrefunktionen i løbet af undersøgelsesperioden (6 timer)
6 timer
Delta af kapillær genopfyldningstid mellem 0-6 timer
Tidsramme: 6 timer
udvikling af perifer perfusion i løbet af undersøgelsesperioden (6 timer)
6 timer
Delta af arteriel laktat mellem 0-6 timer
Tidsramme: 6 timer
udvikling af laktat i løbet af undersøgelsesperioden (6 timer)
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta af PaO2:FiO2-forhold mellem 24 timer
Tidsramme: 24 timer
lungefunktion den første dag siden ansættelsen
24 timer
Delta af plasma NGAL mellem 0-24 timer
Tidsramme: 24 timer
udvikling af nyrefunktionen i løbet af den første dag siden rekruttering
24 timer
Delta af kreatinin mellem 0-24 timer
Tidsramme: 24 timer
udvikling af nyrefunktionen i løbet af den første dag siden rekruttering
24 timer
Delta af proBNP mellem 0-24 timer
Tidsramme: 24 timer
udvikling af hjertefunktion i løbet af den første dag siden rekruttering
24 timer
Delta af arteriel laktat mellem 0-24 timer
Tidsramme: 24 timer
udvikling af laktat i løbet af den første dag siden rekruttering
24 timer
Delta af kapillær genopfyldningstid mellem 0-24 timer
Tidsramme: 24 timer
udvikling af perifer perfusion i løbet af den første dag siden rekruttering
24 timer
Væskebalance ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
væsker indgivet i løbet af den første dag af protokollen
24 timer
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
dødelighed i løbet af de første 28 dage
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
liggetid på intensiv afdeling
28 dage
Organ dysfunktion frie dage
Tidsramme: 28 dage
dage i live uden vasopressor, nyreudskiftning eller mekanisk ventilationsstøtte
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Kattan, MD, PhD, Pontifiia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220607015
  • 1230475 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ANID FONDECYT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

datadeling vil blive anonymiseret efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Intervention genoplivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner