Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Signaux d'intolérance aux liquides comme limites de sécurité pour prévenir les dommages induits par les liquides pendant la réanimation d'un choc septique

30 septembre 2024 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Le but de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer, chez les patients en choc septique nécessitant une réanimation liquidienne supplémentaire, deux stratégies d'administration de liquides. Le groupe d'intervention intégrera les signaux d'intolérance aux liquides au processus de prise de décision, tandis que le groupe témoin suivra les normes de soins, pour un protocole d'étude de 6 heures. La principale question à laquelle elle vise à répondre est

  1. Comparer l'effet des deux stratégies de réanimation sur les dommages induits par les fluides, évalués par le changement des biomarqueurs de la fonction pulmonaire, cardiaque et rénale au cours de la période d'étude.
  2. Évaluer la sécurité des deux stratégies de réanimation sur la résolution de l'hypoperfusion, mesurée par l'amélioration du temps de remplissage capillaire (CRT) et du lactate pendant la période d'étude.
  3. Déterminer la dynamique des différents signaux d’intolérance aux liquides

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fluides constituent la thérapie hémodynamique de première intention lors de la réanimation d'un choc septique, rétablissant la perfusion tissulaire en augmentant efficacement le débit cardiaque et l'apport d'oxygène. Néanmoins, les liquides de réanimation peuvent être considérés comme une arme à double tranchant car ils ont une marge thérapeutique étroite. D’une part, une administration insuffisante de liquide peut perpétuer une hypoperfusion, conduisant à une hypoxie tissulaire irréversible, tandis qu’une administration excessive de liquide peut entraîner des dommages induits par le liquide. Le scénario extrême de cette affection, la surcharge liquidienne, a été systématiquement associé à de pires résultats cliniques, notamment des risques accrus de ventilation mécanique prolongée, de lésions rénales aiguës et de mortalité. En tant que diagnostic éminemment rétrospectif, il pourrait sous-estimer l'importance d'une reconnaissance rapide des dommages causés par les fluides pendant la période de réanimation et pourrait réorienter les efforts des cliniciens vers le traitement plutôt que vers la prévention. Ainsi, l’identification des signaux de congestion veineuse spécifiques à un organe dès le début du processus de réanimation est souhaitable et pourrait éviter ces résultats indésirables. Des études récentes ont montré que les signaux de congestion veineuse sont présents même le premier jour d’admission en soins intensifs.

Nous avons émis l'hypothèse que chez les patients gravement malades présentant un choc septique, une stratégie de réanimation liquidienne qui intègre les signaux d'intolérance liquidienne comme limites de sécurité empêchera les dommages induits par les fluides, sans compromettre la résolution de l'hypoperfusion, par rapport à une stratégie de réanimation standard.

Pour confirmer cette hypothèse, nous proposons une étude prospective randomisée contrôlée multicentrique chez 62 patients gravement malades présentant un choc septique, comparant deux stratégies de réanimation liquidienne, visant à diminuer les dommages induits par les fluides. Une stratégie suivra la norme de soins, tandis que l’autre reposera sur une surveillance échographique en temps réel des signaux d’intolérance aux liquides. Cette dernière approche permettra aux cliniciens de limiter l’administration de liquides lorsque des signaux potentiellement délétères apparaissent. L'impact des deux stratégies sur les dommages induits par les fluides sera évalué par l'évolution des biomarqueurs de la fonction des organes clés, à savoir les poumons, le cœur et les reins au cours de la période d'étude de 6 heures. La dynamique de perfusion sera évaluée par le temps de remplissage capillaire et la cinétique du lactate artériel pendant la période d'étude. Les patients bénéficieront d'une surveillance et d'une prise en charge générales selon les normes des soins intensifs. Les patients seront suivis pendant 28 jours pour d'autres résultats pertinents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eduardo Kattan, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +56223543292
  • E-mail: e.kattan@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
      • Quillota, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Biprovincial Quillota-Petorca
        • Contact:
          • Roberto Contreras, MD
        • Chercheur principal:
          • Roberto Contreras, MD
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Barros Luco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Ferri, MD
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Kattan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Choc septique diagnostiqué ou suspecté
  • < 24 heures depuis le diagnostic
  • Signal d'hypoperfusion (altération du lactate artériel ou CRT) nécessitant une réanimation supplémentaire
  • Ventilation mécanique
  • Statut de réactivité aux fluides positif

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Statut de ne pas réanimer
  • Syndrome coronarien aigu
  • Saignement actif
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) concomitant sévère (rapport PaO2:FiO2 < 100)
  • Chirurgie prévue, positionnement sur le ventre ou thérapie de remplacement rénal dans les 6 prochaines heures
  • Choc réfractaire selon le médecin traitant
  • IMC > 40.
  • Fenêtre échocardiographique inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ce groupe suivra un algorithme de réanimation visant la stabilisation macrohémodynamique et l'amélioration de l'hypoperfusion tissulaire. L'administration de fluides sera adaptée en fonction de l'état de réactivité liquidienne, des signaux d'intolérance hydrique et des signaux d'hypoperfusion tels que le temps de remplissage capillaire. La ventilation mécanique et la sédation suivront la prise en charge standard selon les recommandations actuelles.
Autre: Intervention de réanimation

Chez les patients sensibles aux liquides, l'intolérance aux liquides sera vérifiée.

Échographie pulmonaire (LUS) : LUS antérieure avec évaluation en 4 points à chaque hémithorax. Min:0 et max:24. Risque faible : < 10 ; risque intermédiaire : 10-14 ou delta de 2 points. Risque élevé : > 14, ou une augmentation > 4 par rapport à la ligne de base.

VExUS : risque faible : grade 0-1. Risque intermédiaire : 2. Risque élevé : 3 Ratio E/e' : Risque faible : 14. Pression veineuse centrale (CVP) : faible risque d'augmentation de 15 mmHg ou > 5 mmHg après une provocation liquidienne.

En cas de faible risque, une provocation fluide de 500 ml de cristalloïde équilibré sera réalisée en 30 minutes. Si risque intermédiaire, une épreuve liquidienne de 250 ml de cristalloïde équilibré en 30 minutes. En cas de signaux à haut risque, des stratégies alternatives (tests vasopresseurs et inodilatateurs) seront déployées. Après chaque défi, la perfusion périphérique, la réactivité aux fluides et l'intolérance seront réévaluées.
Comparateur actif: Norme de soins
Ce groupe suivra un algorithme de réanimation visant la stabilisation macrohémodynamique et l'amélioration de l'hypoperfusion tissulaire. L'administration de liquide sera adaptée en fonction de l'état de réactivité liquidienne et des signaux d'hypoperfusion tels que le temps de remplissage capillaire. La ventilation mécanique et la sédation suivront la prise en charge standard selon les recommandations actuelles.
Autre: Réanimation standard de soins
Chez les patients sensibles aux fluides, des provocations liquidiennes de 500 ml de cristalloïde équilibré seront réalisées en 30 minutes. Après une provocation liquidienne, l'état de perfusion périphérique et la réactivité liquidienne seront re-mesurés. Si le patient persiste avec une hypoperfusion, des défis liquidiens successifs seront effectués jusqu'à ce que l'hypoperfusion se résolve ou que le patient ne réponde plus aux liquides. Si les signaux d'hypoperfusion persistent et que le patient ne répond plus aux liquides, des interventions de réanimation alternatives seront déployées, qui comprennent : 1) un titrage vasopresseur jusqu'à des cibles de pression artérielle moyenne (MAP) plus élevées dans un test MAP, et 2) l'ajout d'un inotrope pour augmenter la pression artérielle moyenne (MAP). sortie dans un test inodilatateur. Si l'hypoperfusion ne se résout pas, des thérapies de secours telles qu'une hémofiltration à haut volume seront instaurées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta de PaO2 : rapport de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) entre 0 et 6 heures
Délai: 6 heures
évolution de la fonction pulmonaire au cours de la période d'étude (6h)
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta du proBNP entre 0 et 6 heures
Délai: 6 heures
évolution de la fonction cardiaque pendant la période d'étude (6h)
6 heures
Delta de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles plasmatiques (NGAL) entre 0 et 6 heures
Délai: 6 heures
évolution de la fonction rénale au cours de la période d'étude (6h)
6 heures
Delta de créatinine entre 0 et 6 heures
Délai: 6 heures
évolution de la fonction rénale au cours de la période d'étude (6h)
6 heures
Delta du temps de remplissage capillaire entre 0 et 6 heures
Délai: 6 heures
évolution de la perfusion périphérique au cours de la période d'étude (6h)
6 heures
Delta du lactate artériel entre 0 et 6 heures
Délai: 6 heures
évolution du lactate au cours de la période d'étude (6h)
6 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta du rapport PaO2:FiO2 entre 24 heures
Délai: 24 heures
fonction pulmonaire le premier jour depuis le recrutement
24 heures
Delta de NGAL plasmatique entre 0 et 24 heures
Délai: 24 heures
évolution de la fonction rénale au cours du premier jour depuis le recrutement
24 heures
Delta de créatinine entre 0 et 24 heures
Délai: 24 heures
évolution de la fonction rénale au cours du premier jour depuis le recrutement
24 heures
Delta du proBNP entre 0 et 24 heures
Délai: 24 heures
évolution de la fonction cardiaque au cours du premier jour depuis le recrutement
24 heures
Delta du lactate artériel entre 0 et 24 heures
Délai: 24 heures
évolution du lactate au cours du premier jour depuis le recrutement
24 heures
Delta du temps de remplissage capillaire entre 0-24h
Délai: 24 heures
évolution de la perfusion périphérique au cours du premier jour depuis le recrutement
24 heures
Bilan hydrique à 24 heures
Délai: 24 heures
liquides administrés au cours du premier jour du protocole
24 heures
Mortalité
Délai: 28 jours
taux de mortalité au cours des 28 premiers jours
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
durée du séjour en unité de soins intensifs
28 jours
Journées sans dysfonctionnement d'organe
Délai: 28 jours
jours en vie sans vasopresseur, remplacement rénal ou assistance respiratoire mécanique
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Kattan, MD, PhD, Pontifiia Universidad Catolica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220607015
  • 1230475 (Autre subvention/numéro de financement: ANID FONDECYT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

le partage des données sera anonymisé sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

sur demande raisonnable au PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner