Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигналы непереносимости жидкости как пределы безопасности для предотвращения вреда, вызванного жидкостью, во время реанимации при септическом шоке

30 сентября 2024 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение двух стратегий введения жидкости у пациентов с септическим шоком, которым требуется дальнейшая инфузионная терапия. Группа вмешательства будет интегрировать сигналы непереносимости жидкости в процесс принятия решений, в то время как контрольная группа будет следовать стандартному лечению в рамках 6-часового протокола исследования. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  1. Сравнить влияние обеих стратегий реанимации на вред, вызванный употреблением жидкости, оцениваемый по изменению биомаркеров функции легких, сердца и почек в течение периода исследования.
  2. Оценить безопасность обеих стратегий реанимации в отношении разрешения гипоперфузии, измеряемую улучшением времени наполнения капилляров (CRT) и лактата в течение периода исследования.
  3. Определить динамику различных сигналов непереносимости жидкости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жидкости являются гемодинамической терапией первой линии во время реанимации при септическом шоке, восстанавливая перфузию тканей за счет эффективного увеличения сердечного выброса и доставки кислорода. Тем не менее, реанимационные жидкости можно рассматривать как палку о двух концах, поскольку они имеют узкий терапевтический индекс. С одной стороны, недостаточное введение жидкости может закрепить гипоперфузию, приводящую к необратимой тканевой гипоксии, тогда как чрезмерное введение жидкости может привести к вреду, вызванному введением жидкости. Крайний сценарий этого состояния, перегрузка жидкостью, неизменно связан с худшими клиническими исходами, включая повышенный риск длительной искусственной вентиляции легких, острого повреждения почек и смертности. Будучи в высшей степени ретроспективным диагнозом, он может недооценивать важность своевременного выявления вреда, вызванного введением жидкости в период реанимации, и может сместить усилия клиницистов на лечение, а не на профилактику. Таким образом, желательно выявлять органоспецифические сигналы венозного застоя на ранних стадиях процесса реанимации, что позволит избежать этих неблагоприятных последствий. Недавние исследования показали, что сигналы венозного застоя присутствуют даже в первый день госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Мы предположили, что у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком стратегия жидкостной реанимации, которая объединяет сигналы непереносимости жидкости в качестве пределов безопасности, предотвратит вред, вызванный жидкостью, без ущерба для разрешения гипоперфузии, по сравнению со стандартной стратегией реанимации.

Чтобы подтвердить эту гипотезу, мы предлагаем многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 62 пациентов в критическом состоянии с септическим шоком, сравнивающее две стратегии проведения инфузионной реанимации с целью уменьшения вреда, вызванного инфузионной реанимацией. Одна стратегия будет следовать стандарту лечения, а другая будет основываться на ультразвуковом мониторинге сигналов непереносимости жидкости в режиме реального времени. Последний подход позволит врачам ограничить введение жидкости при появлении потенциально вредных сигналов. Влияние обеих стратегий на вред, вызванный употреблением жидкости, будет оцениваться по изменению биомаркеров функции ключевых органов, а именно легких, сердца и почек, в течение 6-часового периода исследования. Динамику перфузии будут оценивать по времени наполнения капилляров и кинетике артериального лактата в течение периода исследования. Пациенты будут получать общий мониторинг и лечение в соответствии со стандартами отделения интенсивной терапии. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней для выявления других важных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo Kattan, MD, PhD
  • Номер телефона: +56223543292
  • Электронная почта: e.kattan@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ricardo Castro, MD
  • Номер телефона: +56223543292
  • Электронная почта: rcastro.med@gmail.com

Места учебы

  • Чили
      • Quillota, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Biprovincial Quillota-Petorca
        • Контакт:
          • Roberto Contreras, MD
        • Главный следователь:
          • Roberto Contreras, MD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Barros Luco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giorgio Ferri, MD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eduardo Kattan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный или подозреваемый септический шок
  • < 24 часов с момента постановки диагноза
  • Сигнал гипоперфузии (изменение артериального лактата или CRT), требующий дальнейшей реанимации
  • Механическая вентиляция
  • Положительный статус реакции на жидкость

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Статус «не реанимировать»
  • Острый коронарный синдром
  • Активное кровотечение
  • Тяжелый сопутствующий острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (соотношение PaO2:FiO2 < 100)
  • Ожидаемая операция, положение на животе или заместительная почечная терапия в ближайшие 6 часов.
  • Рефрактерный шок по мнению лечащего врача
  • ИМТ > 40.
  • Неадекватное эхокардиографическое окно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа будет следовать алгоритму реанимации, направленному на стабилизацию макрогемодинамики и улучшение тканевой гипоперфузии. Введение жидкости будет адаптировано в соответствии с состоянием реакции на жидкость, сигналами непереносимости жидкости и сигналами гипоперфузии, такими как время наполнения капилляров. Механическая вентиляция легких и седация будут проводиться в соответствии со стандартным лечением в соответствии с текущими рекомендациями.
Другой: Вмешательство-реанимация

У пациентов, чувствительных к жидкости, проверяют непереносимость жидкости.

Ультразвук легких (ЛУС): передний ЛУЗ с 4-балльной оценкой каждого гемиторакса. Мин: 0 и макс: 24. Низкий риск: < 10; промежуточный риск: 10-14 или дельта 2 балла. Высокий риск: >14 или увеличение >4 от исходного уровня.

VExUS: Низкий риск: степень 0–1. Промежуточный риск: 2. Высокий риск: 3 Отношение E/e': Низкий риск: 14. Центральное венозное давление (ЦВД): низкий риск: повышение на 15 мм рт. ст. или >5 мм рт. ст. после введения жидкости.

При низком риске за 30 минут будет проведено введение 500 мл сбалансированного кристаллоида. При среднем риске – введение жидкости 250 мл сбалансированного кристаллоида за 30 минут. Если есть сигналы высокого риска, будут использованы альтернативные стратегии (вазопрессорные и инодилататорные тесты). После каждой пробы будут повторно оцениваться периферическая перфузия, чувствительность к жидкости и непереносимость.
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания
Эта группа будет следовать алгоритму реанимации, направленному на стабилизацию макрогемодинамики и улучшение тканевой гипоперфузии. Введение жидкости будет адаптировано в соответствии с состоянием реакции на жидкость и сигналами гипоперфузии, такими как время наполнения капилляров. Механическая вентиляция легких и седация будут проводиться в соответствии со стандартным лечением в соответствии с текущими рекомендациями.
Другой: Стандарты ухода за реанимацией
Пациентам, чувствительным к жидкости, вводят 500 мл сбалансированного кристаллоида в течение 30 минут. После введения жидкости будут повторно измерены состояние периферической перфузии и чувствительность к жидкости. Если у пациента сохраняется гипоперфузия, будут проводиться последовательные введения жидкости до тех пор, пока гипоперфузия не разрешится или пока пациент не перестанет реагировать на введение жидкости. Если сигналы гипоперфузии сохраняются и пациент перестает реагировать на жидкости, будут применены альтернативные реанимационные мероприятия, которые включают: 1) титрование вазопрессоров до более высоких целевых значений среднего артериального давления (САД) в тесте САД и 2) добавление инотропного препарата для увеличения сердечного ритма. выход в инодилататорном тесте. Если гипоперфузия не разрешится, будут начаты спасательные методы, такие как высокообъемная гемофильтрация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта PaO2: соотношение доли вдыхаемого кислорода (FiO2) в интервале 0–6 часов.
Временное ограничение: 6 часов
эволюция функции легких в течение периода исследования (6 часов)
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта proBNP между 0-6 часами
Временное ограничение: 6 часов
эволюция сердечной функции в течение периода исследования (6 часов)
6 часов
Дельта липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов плазмы (NGAL), между 0–6 часами
Временное ограничение: 6 часов
эволюция функции почек в течение периода исследования (6 часов)
6 часов
Дельта креатинина между 0-6 часами
Временное ограничение: 6 часов
эволюция функции почек в течение периода исследования (6 часов)
6 часов
Дельта времени наполнения капилляров от 0 до 6 часов.
Временное ограничение: 6 часов
эволюция периферической перфузии в течение периода исследования (6 часов)
6 часов
Дельта артериального лактата между 0-6 часами
Временное ограничение: 6 часов
Выделение лактата в течение периода исследования (6 часов)
6 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта соотношения PaO2:FiO2 за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
функция легких в первые сутки после поступления
24 часа
Дельта плазменного NGAL между 0-24 часами
Временное ограничение: 24 часа
эволюция функции почек в течение первых суток после набора
24 часа
Дельта креатинина между 0-24 часами
Временное ограничение: 24 часа
эволюция функции почек в течение первых суток после набора
24 часа
Дельта proBNP между 0-24 часами
Временное ограничение: 24 часа
эволюция сердечной функции в течение первых суток после поступления
24 часа
Дельта артериального лактата между 0-24 часами
Временное ограничение: 24 часа
выделение лактата в течение первых суток после набора
24 часа
Дельта времени наполнения капилляров от 0 до 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа
эволюция периферической перфузии в течение первого дня после набора
24 часа
Баланс жидкости за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
жидкости, вводимые в первый день протокола
24 часа
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
смертность в течение первых 28 дней
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней
Дни без органной дисфункции
Временное ограничение: 28 дней
дней жизни без вазопрессоров, замены почек или поддержки искусственной вентиляции легких
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Kattan, MD, PhD, Pontifiia Universidad Catolica de Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220607015
  • 1230475 (Другой номер гранта/финансирования: ANID FONDECYT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

обмен данными будет анонимизирован по обоснованному запросу соответствующего автора.

Сроки обмена IPD

После завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

по обоснованному запросу ИП.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться