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Segnali di intolleranza ai liquidi come limiti di sicurezza per prevenire danni indotti dai liquidi durante la rianimazione da shock settico

30 settembre 2024 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato e controllato è quello di confrontare, nei pazienti con shock settico che necessitano di ulteriore rianimazione con liquidi, due strategie di somministrazione di liquidi. Il gruppo di intervento integrerà i segnali di intolleranza ai liquidi nel processo decisionale, mentre il gruppo di controllo seguirà lo standard di cura, per un protocollo di studio di 6 ore. La domanda principale a cui si propone di rispondere è

  1. Confrontare l'effetto di entrambe le strategie di rianimazione sul danno indotto dai fluidi, valutato in base alla variazione dei biomarcatori della funzionalità polmonare, cardiaca e renale durante il periodo di studio.
  2. Valutare la sicurezza di entrambe le strategie di rianimazione sulla risoluzione dell'ipoperfusione, misurata dal miglioramento del tempo di riempimento capillare (CRT) e del lattato durante il periodo di studio.
  3. Determinare la dinamica dei diversi segnali di intolleranza ai liquidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fluidi rappresentano la terapia emodinamica di prima linea durante la rianimazione da shock settico, ripristinando la perfusione tissutale aumentando efficacemente la gittata cardiaca e l'apporto di ossigeno. Tuttavia, i liquidi per rianimazione possono essere visti come un’arma a doppio taglio poiché hanno un indice terapeutico ristretto. Da un lato, un’insufficiente somministrazione di liquidi può perpetuare l’ipoperfusione, portando a un’ipossia tissutale irreversibile, mentre un’eccessiva somministrazione di liquidi può portare a danni indotti dai fluidi. Lo scenario estremo di questa condizione, il sovraccarico di liquidi, è stato costantemente associato a esiti clinici peggiori, tra cui un aumento del rischio di ventilazione meccanica prolungata, danno renale acuto e mortalità. Essendo una diagnosi eminentemente retrospettiva, potrebbe sottostimare l'importanza del riconoscimento tempestivo del danno indotto dai fluidi durante il periodo di rianimazione e potrebbe spostare gli sforzi dei medici sul trattamento piuttosto che sulla prevenzione. Pertanto, l’identificazione precoce dei segnali di congestione venosa organo-specifica durante il processo di rianimazione è auspicabile e potrebbe evitare questi esiti avversi. Studi recenti hanno dimostrato che i segnali di congestione venosa sono presenti anche durante il primo giorno di ricovero in terapia intensiva.

Abbiamo ipotizzato che nei pazienti critici con shock settico, una strategia di rianimazione con liquidi che integri i segnali di intolleranza ai liquidi come limiti di sicurezza preverrà il danno indotto dai liquidi, senza compromettere la risoluzione dell’ipoperfusione, rispetto a una strategia di rianimazione standard.

Per confermare questa ipotesi, proponiamo uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato in 62 pazienti critici con shock settico, confrontando due strategie per condurre la rianimazione con fluidi, con l'obiettivo di ridurre il danno indotto dai fluidi. Una strategia seguirà lo standard di cura, mentre l’altra si baserà sul monitoraggio ecografico in tempo reale dei segnali di intolleranza ai liquidi. Quest’ultimo approccio consentirà ai medici di limitare la somministrazione di liquidi quando compaiono segnali potenzialmente deleteri. L'impatto di entrambe le strategie sul danno indotto dai fluidi sarà valutato dall'evoluzione dei biomarcatori chiave della funzione degli organi, vale a dire polmoni, cuore e reni durante il periodo di studio di 6 ore. La dinamica della perfusione sarà valutata in base al tempo di riempimento capillare e alla cinetica del lattato arterioso durante il periodo di studio. I pazienti riceveranno un monitoraggio generale e una gestione secondo gli standard di terapia intensiva. I pazienti saranno seguiti per 28 giorni per altri risultati rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eduardo Kattan, MD, PhD
  • Numero di telefono: +56223543292
  • Email: e.kattan@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Biprovincial Quillota-Petorca
        • Contatto:
          • Roberto Contreras, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Contreras, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Barros Luco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Ferri, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Kattan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Shock settico diagnosticato o sospetto
  • < 24 ore dalla diagnosi
  • Segnale di ipoperfusione (lattato arterioso alterato o CRT) che richiede ulteriore rianimazione
  • Ventilazione meccanica
  • Stato di reattività fluida positivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Stato di non rianimare
  • Sindrome coronarica acuta
  • Sanguinamento attivo
  • Sindrome da distress respiratorio acuto grave concomitante (ARDS) (rapporto PaO2:FiO2 < 100)
  • Intervento chirurgico previsto, posizionamento prono o terapia sostitutiva renale nelle prossime 6 ore
  • Shock refrattario secondo il medico curante
  • IMC > 40.
  • Finestra ecocardiografica inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo seguirà un algoritmo di rianimazione mirato alla stabilizzazione macroemodinamica e al miglioramento dell'ipoperfusione tissutale. La somministrazione di liquidi sarà adattata in base allo stato di reattività ai fluidi, ai segnali di intolleranza ai liquidi e ai segnali di ipoperfusione come il tempo di riempimento capillare. La ventilazione meccanica e la sedazione seguiranno la gestione standard secondo le attuali raccomandazioni.
Altro: Rianimazione d'intervento

Nei pazienti che rispondono ai liquidi, verrà controllata l'intolleranza ai liquidi.

Ecografia polmonare (LUS): LUS anteriore con valutazione a 4 punti su ciascun emitorace. Min:0 e max:24. Basso rischio: < 10; rischio intermedio: 10-14 o delta di 2 punti. Rischio elevato: >14 o un aumento >4 rispetto al basale.

VExUS: Basso rischio: Grado 0-1. Rischio intermedio: 2. Rischio alto: 3 Rapporto E/e': Rischio basso: 14. Pressione venosa centrale (CVP): aumento a basso rischio di 15 mmHg o > 5 mmHg dopo un test con liquidi.

Nel caso a basso rischio, verrà eseguita una stimolazione fluida di 500 ml di cristalloidi bilanciati in 30 minuti. Se a rischio intermedio, una sfida fluida di 250 ml di cristalloidi bilanciati in 30 minuti. Se segnali di alto rischio, verranno implementate strategie alternative (test vasopressori e inodilatatori). Dopo ogni sfida, verranno rivalutate la perfusione periferica, la reattività ai liquidi e l'intolleranza.
Comparatore attivo: Standard di cura
Questo gruppo seguirà un algoritmo di rianimazione mirato alla stabilizzazione macroemodinamica e al miglioramento dell'ipoperfusione tissutale. La somministrazione di liquidi sarà adattata in base allo stato di reattività dei fluidi e ai segnali di ipoperfusione come il tempo di riempimento capillare. La ventilazione meccanica e la sedazione seguiranno la gestione standard secondo le attuali raccomandazioni.
Altro: Rianimazione standard di cura
Nei pazienti che rispondono ai fluidi, verranno eseguiti test di fluidi di 500 ml di cristalloidi bilanciati in 30 minuti. Dopo un test con i fluidi, lo stato di perfusione periferica e la reattività ai fluidi verranno misurati nuovamente. Se il paziente persiste con l'ipoperfusione, verranno eseguiti successivi test di fluidi fino alla risoluzione dell'ipoperfusione o fino alla scomparsa della risposta ai fluidi da parte del paziente. Se i segnali di ipoperfusione persistono e il paziente perde la risposta ai fluidi, verranno implementati interventi di rianimazione alternativi, che includono: 1) titolazione del vasopressore a target di pressione arteriosa media (MAP) più elevati in un test MAP e 2) aggiunta di un inotropo per aumentare la pressione arteriosa media (MAP) risultati in un test con inodilatatore. Se l'ipoperfusione non si risolve, verranno avviate terapie di salvataggio come l'emofiltrazione ad alto volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta di PaO2: rapporto della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) tra 0 e 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
evoluzione della funzione polmonare durante il periodo di studio (6 ore)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta di proBNP tra 0-6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
evoluzione della funzione cardiaca durante il periodo di studio (6 ore)
6 ore
Delta della lipocalina plasmatica associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) tra 0 e 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
evoluzione della funzione renale durante il periodo di studio (6 ore)
6 ore
Delta della creatinina tra 0-6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
evoluzione della funzione renale durante il periodo di studio (6 ore)
6 ore
Delta del tempo di riempimento capillare tra 0-6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
evoluzione della perfusione periferica durante il periodo di studio (6h)
6 ore
Delta del lattato arterioso tra 0-6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
evoluzione del lattato durante il periodo di studio (6h)
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta del rapporto PaO2:FiO2 tra le 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
funzione polmonare al primo giorno dal reclutamento
24 ore
Delta dell'NGAL plasmatico tra 0-24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
evoluzione della funzione renale durante il primo giorno dal reclutamento
24 ore
Delta della creatinina tra 0-24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
evoluzione della funzione renale durante il primo giorno dal reclutamento
24 ore
Delta di proBNP tra 0-24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
evoluzione della funzione cardiaca durante il primo giorno dal reclutamento
24 ore
Delta del lattato arterioso tra 0-24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
evoluzione del lattato durante il primo giorno dal reclutamento
24 ore
Delta del tempo di riempimento capillare tra 0-24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
evoluzione della perfusione periferica durante il primo giorno dal reclutamento
24 ore
Bilancio dei liquidi a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
liquidi somministrati durante il primo giorno del protocollo
24 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
tasso di mortalità nei primi 28 giorni
28 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
28 giorni
Giorni liberi da disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni di vita senza vasopressori, sostituzione renale o supporto di ventilazione meccanica
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Kattan, MD, PhD, Pontifiia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220607015
  • 1230475 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ANID FONDECYT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

la condivisione dei dati sarà resa anonima previa ragionevole richiesta all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

previa ragionevole richiesta al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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