Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Signály nesnášenlivosti tekutin jako bezpečnostní limity pro prevenci poškození tekutinami během resuscitace septickým šokem

30. září 2024 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je u pacientů se septickým šokem, kteří vyžadují další tekutinovou resuscitaci, porovnat dvě strategie podávání tekutin. Intervenční skupina začlení signály nesnášenlivosti tekutin do rozhodovacího procesu, zatímco kontrolní skupina bude dodržovat standardní péči po dobu 6 hodin protokolu studie. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je

  1. Porovnat účinek obou resuscitačních strategií na poškození způsobené tekutinou, hodnocené změnou biomarkerů plicních, srdečních a renálních funkcí během sledovaného období.
  2. Posoudit bezpečnost obou resuscitačních strategií na vyřešení hypoperfuze, měřenou zlepšením doby naplnění kapilár (CRT) a laktátu během období studie.
  3. Určit dynamiku různých signálů nesnášenlivosti tekutin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tekutiny jsou hemodynamickou terapií první volby během resuscitace septického šoku, obnovují perfuzi tkání účinným zvýšením srdečního výdeje a dodáním kyslíku. Přesto lze resuscitační tekutiny považovat za dvousečný meč, protože mají úzký terapeutický index. Na jedné straně může nedostatečné podávání tekutin udržovat hypoperfuzi, což vede k nevratné hypoxii tkáně, zatímco nadměrné podávání tekutin může vést k poškození způsobenému tekutinou. Extrémní scénář tohoto stavu, přetížení tekutinami, je trvale spojen s horšími klinickými výsledky, včetně zvýšených rizik prodloužené mechanické ventilace, akutního poškození ledvin a mortality. Jako eminentně retrospektivní diagnóza může podcenit důležitost včasného rozpoznání poškození tekutinou během období resuscitace a mohla by přesunout úsilí lékařů k léčbě spíše než k prevenci. Identifikace orgánově specifických signálů žilní kongesce včas během procesu resuscitace je tedy žádoucí a mohla by se těmto nepříznivým výsledkům vyhnout. Nedávné studie ukázaly, že signály žilní kongesce jsou přítomny již během prvního dne přijetí na JIP.

Předpokládali jsme, že u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem strategie tekutinové resuscitace, která integruje signály intolerance tekutin jako bezpečnostní limity, zabrání poškození způsobenému tekutinou, aniž by to ohrozilo řešení hypoperfuze ve srovnání se standardní resuscitační strategií.

K potvrzení této hypotézy navrhujeme multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u 62 kriticky nemocných pacientů se septickým šokem, porovnávající dvě strategie pro provádění tekutinové resuscitace s cílem snížit poškození způsobené tekutinou. Jedna strategie se bude řídit standardem péče, zatímco druhá bude spočívat na ultrazvukovém monitorování signálů nesnášenlivosti tekutin v reálném čase. Druhý přístup umožní lékařům omezit podávání tekutin, když se objeví potenciálně škodlivé signály. Dopad obou strategií na poškození způsobené tekutinou bude hodnocen vývojem klíčových biomarkerů orgánových funkcí, jmenovitě plic, srdce a ledvin během 6hodinové studie. Dynamika perfuze bude hodnocena dobou plnění kapilár a kinetikou arteriálního laktátu během období studie. Pacienti budou obecně monitorováni a vedeni podle standardů JIP. Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů za účelem zjištění dalších relevantních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eduardo Kattan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +56223543292
  • E-mail: e.kattan@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Nábor
        • Hospital Biprovincial Quillota-Petorca
        • Kontakt:
          • Roberto Contreras, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Contreras, MD
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Barros Luco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgio Ferri, MD
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Kattan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikovaný nebo suspektní septický šok
  • < 24 hodin od diagnózy
  • Hypoperfuzní signál (změněný arteriální laktát nebo CRT), který vyžaduje další resuscitaci
  • Mechanická ventilace
  • Pozitivní stav reakce na tekutiny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Stav neresuscitovat
  • Akutní koronární syndrom
  • Aktivní krvácení
  • Těžký doprovodný syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (poměr PaO2:FiO2 < 100)
  • Očekávaná operace, polohování na břiše nebo terapie náhrady ledvin v příštích 6 hodinách
  • Refrakterní šok dle ošetřujícího lékaře
  • BMI > 40.
  • Nedostatečné echokardiografické okno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato skupina se bude řídit resuscitačním algoritmem zaměřeným na makrohemodynamickou stabilizaci a zlepšení tkáňové hypoperfuze. Podávání tekutin bude přizpůsobeno podle stavu reakce na tekutiny, signálů intolerance tekutin a signálů hypoperfuze, jako je doba doplňování kapilár. Mechanická ventilace a sedace se budou řídit standardním postupem podle současných doporučení.
Jiný: Zásahová resuscitace

U pacientů reagujících na tekutiny bude kontrolována intolerance tekutin.

Ultrazvuk plic (LUS): Přední LUS se 4bodovým hodnocením na každém hemithoraxu. Min:0 a max:24. Nízké riziko: < 10; střední riziko: 10-14 nebo delta 2 bodů. Vysoké riziko: >14 nebo zvýšení >4 oproti výchozí hodnotě.

VExUS: Nízké riziko: Stupeň 0-1. Střední riziko: 2. Vysoké riziko: 3 poměr E/e': Nízké riziko: 14. Centrální žilní tlak (CVP): Nízké riziko zvýšení o 15 mmHg nebo >5 mmHg po podání tekutiny.

V případě nízkého rizika bude za 30 minut provedena tekutinová výzva 500 ml vyváženého krystaloidu. V případě středního rizika aplikujte 250 ml vyváženého krystaloidu za 30 minut. V případě vysoce rizikových signálů budou nasazeny alternativní strategie (vasopresorické a inodilatační testy). Po každé stimulaci bude znovu posouzena periferní perfuze, reakce na tekutiny a intolerance.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Tato skupina se bude řídit resuscitačním algoritmem zaměřeným na makrohemodynamickou stabilizaci a zlepšení tkáňové hypoperfuze. Podávání tekutin bude přizpůsobeno podle stavu reakce na tekutiny a hypoperfuzních signálů, jako je doba doplňování kapilár. Mechanická ventilace a sedace se budou řídit standardním postupem podle současných doporučení.
Jiný: Standardní resuscitace
U pacientů, kteří reagují na tekutiny, se za 30 minut provede tekutinová provokace 500 ml vyváženého krystaloidu. Po stimulaci tekutinou bude znovu změřen stav periferní perfuze a reakce na tekutiny. Pokud pacient přetrvává s hypoperfuzí, budou prováděny následné expoziční testy, dokud se hypoperfuze nevyřeší nebo pacient přestane reagovat na tekutiny. Pokud hypoperfuzní signály přetrvávají a pacient přestane reagovat na tekutiny, budou nasazeny alternativní resuscitační intervence, které zahrnují: 1) titraci vazopresoru na cíle vyššího středního arteriálního tlaku (MAP) v testu MAP a 2) přidání inotropu ke zvýšení srdeční frekvence výstup v inodilatačním testu. Pokud se hypoperfuze nevyřeší, budou zahájeny záchranné terapie, jako je velkoobjemová hemofiltrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta PaO2: poměr frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) mezi 0-6 hodinami
Časové okno: 6 hodin
vývoj plicních funkcí během studijního období (6h)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta proBNP mezi 0-6 hodinami
Časové okno: 6 hodin
vývoj srdeční funkce během studijního období (6h)
6 hodin
Delta plazmatického neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL) mezi 0-6 hodinami
Časové okno: 6 hodin
vývoj renálních funkcí během studijního období (6h)
6 hodin
Delta kreatininu mezi 0-6 hodinami
Časové okno: 6 hodin
vývoj renálních funkcí během studijního období (6h)
6 hodin
Delta doby doplňování kapiláry mezi 0-6 hodinami
Časové okno: 6 hodin
vývoj periferní perfuze během studijního období (6h)
6 hodin
Delta arteriálního laktátu mezi 0-6 hodinami
Časové okno: 6 hodin
vývoj laktátu během studijního období (6h)
6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta poměru PaO2:FiO2 mezi 24 hodinami
Časové okno: 24 hodin
funkce plic první den od náboru
24 hodin
Delta plazmatického NGAL mezi 0-24 hodinami
Časové okno: 24 hodin
vývoj funkce ledvin během prvního dne od náboru
24 hodin
Delta kreatininu mezi 0-24 hodinami
Časové okno: 24 hodin
vývoj funkce ledvin během prvního dne od náboru
24 hodin
Delta proBNP mezi 0-24 hodinami
Časové okno: 24 hodin
vývoj srdeční funkce během prvního dne od náboru
24 hodin
Delta arteriálního laktátu mezi 0-24 hodinami
Časové okno: 24 hodin
vývoj laktátu během prvního dne od náboru
24 hodin
Delta doby doplňování kapiláry mezi 0-24h
Časové okno: 24 hodin
vývoj periferní perfuze během prvního dne od náboru
24 hodin
Rovnováha tekutin po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
tekutiny podávané během prvního dne protokolu
24 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
úmrtnost během prvních 28 dnů
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
28 dní
Dny bez orgánové dysfunkce
Časové okno: 28 dní
dny života bez vazopresoru, náhrady ledvin nebo mechanické ventilační podpory
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Kattan, MD, PhD, Pontifiia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220607015
  • 1230475 (Jiné číslo grantu/financování: ANID FONDECYT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

sdílení dat bude anonymizováno na základě přiměřené žádosti příslušnému autorovi

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na přiměřenou žádost PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Zásahová resuscitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit