당뇨병성 황반부종 참가자를 대상으로 라니비주맙(0.5mg) 대비 EYE103 2회 용량의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BRUNELLO)
2025년 8월 8일 업데이트: EyeBiotech Ltd.
당뇨병성 황반부종이 있는 참가자를 대상으로 유리체강내 라니비주맙(0.5mg)과 유리체강내 라니비주맙(0.5mg)을 비교하여 유리체강내 EYE103의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 다기관, 3-팔 중추 2/3상 연구
EYE-RES-102는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 활성 대조약인 라니비주맙과 비교하여 EYE103의 두 가지 용량 수준의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 중심 연구입니다.
첫해에는 3개 치료군 모두 4주마다 EYE103 또는 라니비주맙을 투여하게 된다. 2년차부터 참가자의 치료 빈도는 맞춤형 치료 간격 알고리즘에 따라 변경됩니다.
대략 960명의 참가자가 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
EYE-RES-102는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 활성 대조약인 라니비주맙과 비교하여 EYE103의 두 가지 용량 수준의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 중심 연구입니다.
대략 960명의 참가자가 연구에 참여하게 됩니다. 참가자들은 1:1:1로 무작위 배정되어 저용량 EYE103, 고용량 EYE103 또는 0.5mg 라니비주맙을 유리체강내 주사로 투여받게 됩니다. 첫해에는 3개 치료군 모두 4주마다 EYE103 또는 라니비주맙을 투여하게 된다. 2년차부터 참가자의 치료 빈도는 개인화된 치료 간격(PTI) 알고리즘에 따라 변경됩니다. 2년간의 연구 기간 동안 대상자는 ETDRS BCVA 측정, 세극등 생체현미경 검사, 안저검사 및 SD-OCT를 포함하여 4주마다 평가를 받게 됩니다. 다른 매개변수 중에서 SD-OCT는 중앙 서브필드 두께(CST)를 미크론 단위로 측정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
984
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- Frankfurt, Germany
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Hanover, 독일, 30625
- Hanover, Germany
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München, 독일, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, 독일, 48145
- Munster, Germany
-
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-
Riga, 라트비아, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, 라트비아, LV1006
- Riga, Latvia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Scottsdale
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Springdale, Arkansas
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Glendale, CA
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Modesto, California, 미국, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, 미국, 95841
- Sacramento, CA
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Denver, Colorado
-
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, 미국, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Plantation, FL
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Sarasota, FL
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, 미국, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, 미국, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- West Des Moines, IA
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita, Kansas
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-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Hagerstown, MD
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Springfield,MA
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Grand Rapids, Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Minneapolis, MN
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-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Madison, MS
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-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Cherry Hill, NJ
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-
New York
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, 미국, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- West Columbia, SC
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville, TN
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Abilene, TX
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Amarillo, Texas, 미국, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, 미국, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire, TX
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Richmond, Virginia
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane, WA
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Barcelona, 스페인, 08035
- Barcelona, Spain
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Barcelona, 스페인, 08021
- Barcelona, Spain
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Barcelona, 스페인, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, 스페인, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Sevilla, Spain
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Zaragoza, Spain
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Valencia
-
Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
- Valencia, Spain
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Trebišov, 슬로바키아, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, 슬로바키아, 911 01
- Trencin, Slovakia
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Žilina, 슬로바키아, 012 07
- Zilina, Slovakia
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-
-
-
-
Caba, 아르헨티나, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad de Cordoba, 아르헨티나, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, 영국, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, 영국, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, 영국, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah tikva, 이스라엘, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Reẖovot, 이스라엘, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Bologna, Italy
-
Firenze, 이탈리아, 50139
- Firenze, Italy
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Milano, Italy
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Milano, Italy
-
Milano, 이탈리아, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, 이탈리아, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, 체코, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, 체코, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, 체코, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, 체코
- Prague, Czechia
-
-
-
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-
Ankara, 칠면조, 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, 칠면조, 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, 칠면조, 35330
- Balcova, Turkey
-
-
-
-
-
Medellín, 콜롬비아, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, 콜롬비아, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, 콜롬비아, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, 포르투갈, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdańsk, 폴란드, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, 폴란드, 40-594
- Katowice, Poland
-
Kraków, 폴란드, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, 폴란드, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdańsk, Gdansk, 폴란드, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Arecibo, PR
-
-
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-
Créteil, 프랑스, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Marseille, France
-
Paris, 프랑스, 75006
- Paris, France
-
Paris, 프랑스, 75015
- Paris, France
-
Paris, 프랑스, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, 프랑스, 21079
- Cedex, France
-
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-
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Budapest, 헝가리, H-1062
- Budapest, Hungary
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Budapest, 헝가리, H-1085
- Budapest, Hungary
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Budapest, 헝가리, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, 헝가리, H-1133
- Budapest, Hungry
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Debrecen, Hungary
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Pecs, 헝가리, H-7621
- Pecs, Hungary
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Szeged, Hungary
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
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Albury, 호주, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, 호주, 2150
- Parramatta, Australia
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Sydney, 호주, 2000
- Sydney, Australia
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주, 2135
- Sydney, Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차와 관련된 위험을 기꺼이 이해하고, 첫 번째 연구 관련 활동 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 HbA1c가 12% 이하입니다.
- 주로 DME의 결과인 것으로 연구자에 의해 결정된 연구 눈의 시력 저하가 있음.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 스크리닝 90일 이내에 연구 눈에서 백내장 수술 및/또는 최소 침습 녹내장 수술 이력
- 스크리닝 후 90일 이내에 스테로이드 또는 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 레이저 피막절개술을 사용하여 백내장 수술 합병증에 대한 치료를 받은 경우
- 현재 망막 독성이 알려진 약물(예: 하이드록시클로로퀸, 펜토산 폴리설페이트 나트륨, 아미오다론)을 사용하고 있습니다.
DME 치료 경험이 있는 경우 명시된 기간 내에 다음 치료 중 하나에 대한 병력이 있는 경우:
- 연구 안구에서 스크리닝 방문 전 120일 이내에 8 mg 애플리버셉트(EYLEA HD) 또는 파리시맙(VABYSMO)으로 사전 치료를 받았음
- 스크리닝 방문 90일 이내에 연구 눈에서 다른 항-VEGF 치료제(라니비주맙, 베바시주맙, 애플리버셉트[2mg], 브로루시주맙, 페갑타닙 나트륨)와 함께 IVT를 겪었음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EYE103 저선량 치료용 팔
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EYE103은 유리체내 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: EYE103 고용량 치료용 팔
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EYE103은 유리체내 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 라니비주맙 치료군
|
라니비주맙(Ranibizumab)은 당뇨병성 황반부종 환자에게 사용하기 위해 유리체강내 투여용으로 제제화된 시판 항-VEGF 치료제이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 ETDRS 차트를 사용하여 측정된 기준선 대비 최고 교정 시력 변화
기간: 52주
|
표준화된 ETDRS 차트를 사용하여 측정된 기준선 대비 최고 교정 시력 변화
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조적, 시각적 결과의 변화
기간: 연구 기간(104주차까지)
|
구조적, 시각적 결과의 변화
|
연구 기간(104주차까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EYE103에 대한 임상 시험
-
EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
-
EyeBiotech Ltd.모집하지 않고 적극적으로당뇨병성 황반 부종(DME)미국, 푸에르토 리코, 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 일본