Tutkimus, jossa arvioitiin kahden EYE103-annoksen tehoa ja turvallisuutta ranibitsumabiin (0,5 mg) verrattuna potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (BRUNELLO)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: EyeBiotech Ltd.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, 3-haarainen 2/3-vaiheen tutkimus lasiaisensisäisen EYE103:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lasiaisensisäisen ranibizumabiin (0,5 mg) verrattuna potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
EYE-RES-102 on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan EYE103:n kahden annostason tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin, ranibitsumabiin, potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Ensimmäisen vuoden aikana kaikkia 3 hoitoryhmää hoidetaan 4 viikon välein joko EYE103:lla tai ranibitsumabilla. Vuodesta 2 alkaen osallistujien hoitotiheys muuttuu henkilökohtaisen hoitovälialgoritmin mukaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 960 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EYE-RES-102 on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan EYE103:n kahden annostason tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin, ranibitsumabiin, potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 960 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan pieniannoksinen EYE103, suuri annos EYE103 tai 0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona. Ensimmäisen vuoden aikana kaikkia 3 hoitoryhmää hoidetaan 4 viikon välein joko EYE103:lla tai ranibitsumabilla. Vuodesta 2 alkaen osallistujien hoitotiheys muuttuu henkilökohtaisen hoitovälin (PTI) algoritmin perusteella. Koko 2-vuotisen tutkimuksen ajan koehenkilöt arvioidaan 4 viikon välein, mukaan lukien ETDRS BCVA:n mittaus, tutkimus rakolampun biomikroskopialla, fundoskopia ja SD-OCT. Muiden parametrien ohella SD-OCT:tä käytetään mittaamaan keskialueen paksuutta (CST) mikroneina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
984
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentiina, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Australia, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Espanja, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Espanja, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Seville, Espanja, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Espanja, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Israel, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Bologna, Italy
-
Florence, Italia, 50139
- Firenze, Italy
-
Milan, Italia, 20122
- Milano, Italy
-
Milan, Italia, 20132
- Milano, Italy
-
Milan, Italia, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Italia, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Italia, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Italia, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbia, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Kolumbia, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Latvia, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portugali, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Puola, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdansk, Puola, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Puola, 40-594
- Katowice, Poland
-
Krakow, Puola, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Puola, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Puola, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdansk, Gdansk, Puola, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, Ranska, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, Ranska, 13008
- Marseille, France
-
Paris, Ranska, 75006
- Paris, France
-
Paris, Ranska, 75015
- Paris, France
-
Paris, Ranska, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Ranska, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Frankfurt, Germany
-
Hanover, Saksa, 30625
- Hanover, Germany
-
München, Saksa, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, Saksa, 48145
- Munster, Germany
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Slovakia, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turkki (Türkiye), 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Turkey, Turkki (Türkiye), 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Turkey, Turkki (Türkiye), 35330
- Balcova, Turkey
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tšekki, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Tšekki, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Tšekki, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Tšekki
- Prague, Czechia
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Unkari, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Unkari, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Unkari, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pécs, Unkari, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Haluaa ja pystyä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Ole mies tai nainen ≥18-vuotias.
- Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja HbA1c ≤12 %.
- Tutkittavan silmän näön heikkeneminen on tutkijan toteama ensisijaisesti DME:n seuraus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana tai imetä
- Kaihileikkaus ja/tai minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus tutkittavassa silmässä 90 päivän sisällä seulonnasta
- saada minkäänlaista hoitoa kaihileikkauksen komplikaatioihin steroideilla tai yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomialla 90 päivän kuluessa seulonnasta
- käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettua verkkokalvon toksisuutta (esim. hydroksiklorokiini, pentosaanipolysulfaattinatrium ja amiodaroni)
Jos DME-hoitoa kokeneella henkilöllä on jokin seuraavista hoidoista ilmoitettujen aikajaksojen sisällä:
- olet saanut aikaisempaa hoitoa 8 mg afliberseptilla (EYLEA HD) tai farisimabilla (VABYSMO) 120 päivän aikana ennen tutkimussilmän seulontakäyntiä
- Sinulla on ollut IVT muilla anti-VEGF-hoidoilla (ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersepti [2 mg], brolusitsumabi, pegaptanibinatrium) tutkimussilmässä 90 päivän sisällä seulontakäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EYE103 pieniannoksinen hoitovarsi
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu lasiaiseen annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EYE103 suuren annoksen hoitovarsi
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu lasiaiseen annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ranibizumabihoitovarsi
|
Ranibitsumabi on kaupallisesti saatavilla oleva anti-VEGF-hoito, joka on formuloitu intravitreaaliseen antamiseen käytettäväksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Aikaikkuna: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Aikaikkuna: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Aikaikkuna: Up to approximately Week 104
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
|
Up to approximately Week 104
|
|
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Aikaikkuna: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Aikaikkuna: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
|
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Aikaikkuna: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Turvotus
- Makulaarinen turvotus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYE-RES-102
- MK-3000-001 (Muu tunniste: MSD)
- 2024-510944-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .