- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06571045
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 2 doser EYE103 sammenlignet med Ranibizumab (0,5 mg) hos deltagere med diabetisk makulært ødem (BRUNELLO)
En randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, 3-arm pivotal fase 2/3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Intravitreal EYE103 sammenlignet med Intravitreal Ranibizumab (0,5 mg) hos deltagere med diabetisk makulaødem
EYE-RES-102 er et randomiseret, dobbeltmaskeret pivotalt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 2 dosisniveauer af EYE103 sammenlignet med den aktive kontrol, ranibizumab, hos patienter med diabetisk makulaødem (DME)
I det første år vil alle 3 behandlingsgrupper blive behandlet hver 4. uge med enten EYE103 eller ranibizumab. Fra og med 2. år vil behandlingshyppigheden for deltagere ændre sig baseret på en personlig behandlingsintervalalgoritme.
Cirka 960 deltagere vil blive optaget i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EYE-RES-102 er et randomiseret, dobbeltmaskeret pivotalt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 2 dosisniveauer af EYE103 sammenlignet med den aktive kontrol, ranibizumab, hos patienter med diabetisk makulaødem (DME)
Cirka 960 deltagere vil blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage lav dosis EYE103, høj dosis EYE103 eller 0,5 mg ranibizumab, administreret via intravitreal injektion. I det første år vil alle 3 behandlingsgrupper blive behandlet hver 4. uge med enten EYE103 eller ranibizumab. Fra og med år 2 vil behandlingsfrekvensen for deltagere ændre sig baseret på en personlig behandlingsinterval (PTI) algoritme. I løbet af det 2-årige studie vil forsøgspersonerne blive evalueret hver 4. uge, inklusive måling af ETDRS BCVA, undersøgelse ved spaltelampebiomikroskopi, fundoskopi og SD-OCT. Blandt andre parametre vil SD-OCT blive brugt til at måle central subfield thickness (CST) i mikron.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad de Cordoba, Argentina, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Albury, Australien, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Australien, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Australien, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombia, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Det Forenede Kongerige, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Plantation, FL
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Sarasota, FL
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Marseille, France
-
Paris, Frankrig, 75006
- Paris, France
-
Paris, Frankrig, 75015
- Paris, France
-
Paris, Frankrig, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Frankrig, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Israel, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Bologna, Italy
-
Firenze, Italien, 50139
- Firenze, Italy
-
Milano, Italien, 20122
- Milano, Italy
-
Milano, Italien, 20132
- Milano, Italy
-
Milano, Italien, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Italien, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Italien, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Italien, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Kalkun, 35330
- Balcova, Turkey
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Letland, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Polen, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdańsk, Polen, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Polen, 40-594
- Katowice, Poland
-
Kraków, Polen, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdańsk, Gdansk, Polen, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovakiet, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Slovakiet, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Slovakiet, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tjekkiet, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Tjekkiet, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Tjekkiet, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Tjekkiet
- Prague, Czechia
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Frankfurt, Germany
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Hanover, Germany
-
München, Tyskland, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, Tyskland, 48145
- Munster, Germany
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungarn, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungarn, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungarn, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pecs, Ungarn, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Østrig, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna, Austria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet
- Være mand eller kvinde ≥18 år.
- Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus og et HbA1c på ≤12 %.
- Har et fald i synet i undersøgelsesøjet, som af investigator er bestemt til primært at være resultatet af DME.
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid eller ammende
- Anamnese med kataraktkirurgi og/eller minimalt invasiv glaukomoperation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter screening
- Har nogen behandling for komplikationer af grå stær operation med steroider eller yttrium aluminium granat (YAG) laser kapsulotomi inden for 90 dage efter screening
- Bruger i øjeblikket lægemidler med kendt retinal toksicitet (f.eks. Hydroxychloroquine, pentosan polysulfat natrium og amiodaron)
Hvis behandlingserfarne for DME har en historie med nogen af følgende behandlinger inden for de angivne tidsvinduer:
- Har tidligere haft behandling med 8 mg aflibercept (EYLEA HD) eller faricimab (VABYSMO) inden for 120 dage før screeningsbesøget i undersøgelsesøjet
- Har haft en IVT med andre anti-VEGF-behandlinger (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanibnatrium) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EYE103 Lavdosis behandlingsarm
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til intravitreal administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EYE103 Højdosis behandlingsarm
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til intravitreal administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab behandlingsarm
|
Ranibizumab er en kommercielt tilgængelig anti-VEGF-behandling formuleret til intravitreal administration til brug hos patienter med diabetisk makulaødem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline bedste korrigerede synsstyrke målt ved hjælp af det standardiserede ETDRS-diagram
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring fra baseline bedste korrigerede synsstyrke målt ved hjælp af det standardiserede ETDRS-diagram
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i strukturelle og visuelle resultater
Tidsramme: Undersøgelsens varighed til og med uge 104
|
Ændringer i strukturelle og visuelle resultater
|
Undersøgelsens varighed til og med uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYE-RES-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EYE103
-
EyeBiotech Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD) | Branch retinal vene okklusion (BRVO)Forenede Stater
-
EyeBiotech Ltd.AfsluttetDiabetisk makulært ødem (DME) | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD)Forenede Stater, Argentina, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
EyeBiotech Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk makulært ødem (DME)Forenede Stater, Puerto Rico, Argentina, Brasilien, Colombia, Japan