Vizsgálat az EYE103 2 adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a ranibizumabbal (0,5 mg) összehasonlítva diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél (BRUNELLO)
2026. augusztus 19. frissítette: EyeBiotech Ltd.
Véletlenszerű, kettős maszkos, többközpontú, háromkaros, 2/3-as fázisú vizsgálat az intravitrealis EYE103 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az intravitrealis ranibizumabbal (0,5 mg) összehasonlítva diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Az EYE-RES-102 egy randomizált, kettős maszkos pivotális vizsgálat az EYE103 2 dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az aktív kontrollal, a ranibizumabbal, diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél.
Az első évben mind a 3 kezelési csoportot 4 hetente kezelik EYE103-mal vagy ranibizumabbal. A 2. évtől kezdve a résztvevők kezelési gyakorisága személyre szabott kezelési intervallum-algoritmus alapján változik.
Körülbelül 960 résztvevő vesz részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EYE-RES-102 egy randomizált, kettős maszkos pivotális vizsgálat az EYE103 2 dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az aktív kontrollal, a ranibizumabbal, diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél.
Körülbelül 960 résztvevő vesz részt a vizsgálatban. A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy alacsony dózisú EYE103-at, nagy dózisú EYE103-at vagy 0,5 mg ranibizumabot kapjanak intravitreális injekció formájában. Az első évben mind a 3 kezelési csoportot 4 hetente kezelik EYE103-mal vagy ranibizumabbal. A 2. évtől kezdődően a résztvevők kezelési gyakorisága a személyre szabott kezelési intervallum (PTI) algoritmus alapján változik. A 2 éves vizsgálat során az alanyokat 4 hetente értékelik, beleértve az ETDRS BCVA mérését, a réslámpás biomikroszkópos vizsgálatot, a fundoszkópiát és az SD-OCT-t. Többek között az SD-OCT-t fogják használni a központi részmező vastagságának (CST) mikronokban történő mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
984
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentína, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentína, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Albury, Ausztrália, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Ausztrália, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Ausztrália, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombia, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Csehország, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Csehország, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Csehország, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Csehország
- Prague, Czechia
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Egyesült Királyság, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Egyesült Államok, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Marseille, France
-
Paris, Franciaország, 75006
- Paris, France
-
Paris, Franciaország, 75015
- Paris, France
-
Paris, Franciaország, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Franciaország, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdansk, Lengyelország, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Lengyelország, 40-594
- Katowice, Poland
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Lengyelország, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdansk, Gdansk, Lengyelország, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Lettország, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Magyarország, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Magyarország, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Magyarország, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pécs, Magyarország, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Frankfurt, Germany
-
Hanover, Németország, 30625
- Hanover, Germany
-
München, Németország, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, Németország, 48145
- Munster, Germany
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Bologna, Italy
-
Florence, Olaszország, 50139
- Firenze, Italy
-
Milan, Olaszország, 20122
- Milano, Italy
-
Milan, Olaszország, 20132
- Milano, Italy
-
Milan, Olaszország, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Olaszország, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Olaszország, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Olaszország, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portugália, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanyolország, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanyolország, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanyolország, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
-
Trebišov, Szlovákia, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Szlovákia, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Szlovákia, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Törökország (Türkiye), 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Turkey, Törökország (Türkiye), 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Turkey, Törökország (Türkiye), 35330
- Balcova, Turkey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az ezzel járó kockázatokat, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni az első vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt
- Legyen férfi vagy nő ≥18 éves.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van, és a HbA1c-értéke ≤12%.
- A vizsgált szem látásromlása a vizsgáló szerint elsősorban a DME következménye.
Kizárási kritériumok:
- Legyen terhes vagy szoptat
- Szürkehályog műtét és/vagy minimálisan invazív glaukóma műtét a kórtörténetben a vizsgált szemen a szűrést követő 90 napon belül
- A szűrést követő 90 napon belül bármilyen kezelést kaphat a szürkehályog-műtét szövődményei miatt szteroidokkal vagy ittrium-alumínium-gránát (YAG) lézeres kapszulotómiával
- Jelenleg ismert retinatoxicitású gyógyszereket használ (pl. hidroxiklorokin, pentozán-poliszulfát-nátrium és amiodaron)
Ha a DME-kezelésben már járt, a megjelölt időablakon belül a következő kezelések bármelyike előfordult:
- 8 mg aflibercept (EYLEA HD) vagy faricimab (VABYSMO) kezelésben részesült a vizsgált szem szűrővizsgálatát megelőző 120 napon belül
- Más anti-VEGF kezelésekkel (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib-nátrium) végzett IVT-n a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EYE103 Alacsony dózisú kezelő kar
|
Az EYE103 egy humanizált antitest, amelyet intravitreális beadásra terveztek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EYE103 nagy dózisú kezelő kar
|
Az EYE103 egy humanizált antitest, amelyet intravitreális beadásra terveztek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab kezelési kar
|
A ranibizumab egy kereskedelmi forgalomban kapható anti-VEGF kezelés, amelyet intravitrealis beadásra fejlesztettek ki, diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Időkeret: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Időkeret: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Időkeret: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Időkeret: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Időkeret: Up to approximately Week 104
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
|
Up to approximately Week 104
|
|
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Időkeret: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Időkeret: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
|
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Időkeret: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYE-RES-102
- MK-3000-001 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2024-510944-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .