A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Doses of Remigromig (EYE103) Compared With Ranibizumab (0.5 mg) in Participants With DME (BRUNELLO)
Véletlenszerű, kettős maszkos, többközpontú, háromkaros, 2/3-as fázisú vizsgálat az intravitrealis EYE103 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az intravitrealis ranibizumabbal (0,5 mg) összehasonlítva diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
EYE-RES-102 is a randomized, double masked pivotal study to evaluate the efficacy and safety of 2 dose levels of remigromig (EYE103) in comparison with the active control, ranibizumab, in patients with diabetic macular edema (DME)
In the first year, all 3 treatment groups will be treated every 4 weeks with either remigromig or ranibizumab. Beginning at Year 2, the frequency of treatment for participants will shift based on a personalized treatment interval algorithm.
Approximately 960 participants will be entered in the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
EYE-RES-102 is a randomized, double masked pivotal study to evaluate the efficacy and safety of 2 dose levels of remigromig in comparison with the active control, ranibizumab, in patients with diabetic macular edema (DME)
Approximately 960 participants will be entered in the study. Participants will be randomized 1:1:1 to receive low dose remigromig, high dose remigromig, or 0.5 mg ranibizumab, administered via intravitreal injection. In the first year, all 3 treatment groups will be treated every 4 weeks with either remigromig or ranibizumab. Beginning at Year 2, the frequency of treatment for participants will shift based on a personalized treatment interval (PTI) algorithm. Throughout the 2-year study, subjects will be evaluated every 4 weeks, including measurement of Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA), examination by slit-lamp biomicroscopy, fundoscopy, and spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT). Among other parameters, SD-OCT will be used to measure central subfield thickness (CST) in microns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentína, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentína, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Albury, Ausztrália, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Ausztrália, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Ausztrália, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombia, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Csehország, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Csehország, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Csehország, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Csehország
- Prague, Czechia
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Egyesült Királyság, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Egyesült Államok, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Marseille, France
-
Paris, Franciaország, 75006
- Paris, France
-
Paris, Franciaország, 75015
- Paris, France
-
Paris, Franciaország, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Franciaország, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdansk, Lengyelország, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Lengyelország, 40-594
- Katowice, Poland
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Lengyelország, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdansk, Gdansk, Lengyelország, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Lettország, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Magyarország, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Magyarország, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Magyarország, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pécs, Magyarország, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Frankfurt, Germany
-
Hanover, Németország, 30625
- Hanover, Germany
-
München, Németország, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, Németország, 48145
- Munster, Germany
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Bologna, Italy
-
Florence, Olaszország, 50139
- Firenze, Italy
-
Milan, Olaszország, 20122
- Milano, Italy
-
Milan, Olaszország, 20132
- Milano, Italy
-
Milan, Olaszország, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Olaszország, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Olaszország, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Olaszország, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portugália, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanyolország, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanyolország, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanyolország, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
-
Trebišov, Szlovákia, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Szlovákia, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Szlovákia, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Törökország (Türkiye), 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Turkey, Törökország (Türkiye), 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Turkey, Törökország (Türkiye), 35330
- Balcova, Turkey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved and provide written informed consent before the first study-related activity
- Be male or female ≥18 years of age.
- Have type 1 or type 2 diabetes mellitus and a hemoglobin A1c (HbA1c) of ≤12%.
- Have a decrease in vision in the study eye determined by the investigator to be primarily the result of diabetic macular edema (DME).
Exclusion Criteria:
-
Be pregnant or breastfeeding
-
History of cataract surgery and/or minimally invasive glaucoma surgery in the study eye within 90 days of Screening
-
Have any treatment for complications of cataract surgery with steroids or yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy within 90 days of Screening
-
Are currently using drugs with known retinal toxicity (e.g., Hydroxychloroquine, pentosan polysulfate sodium, and amiodarone)
-
If treatment-experienced for DME have a history of any of the following treatments within the noted time windows:
- Have had prior treatment in the study eye with 8 mg aflibercept (EYLEA HD) or faricimab (VABYSMO) within 120 days prior to the Screening visit in the study eye
- Have had an IVT with other anti-VEGF treatments (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodium) in the study eye within 90 days of the Screening visit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remigromig Low Dose Treatment Arm
Remigromig Low Dose Treatment Arm |
Remigromig is a humanized antibody formulated for intravitreal administration
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Remigromig High Dose Treatment Arm
Remigromig High Dose Treatment Arm |
Remigromig is a humanized antibody formulated for intravitreal administration
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab Treatment Arm
Ranibizumab Treatment Arm |
Ranibizumab is a commercially available anti-VEGF treatment formulated for intravitreal administration for use in patients with diabetic macular edema
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented. |
Baseline and Week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented. |
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented. |
Baseline and Week 52
|
|
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Időkeret: Up to approximately Week 104
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented. |
Up to approximately Week 104
|
|
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Időkeret: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented. |
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Időkeret: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented. |
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Időkeret: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented. |
Up to approximately Week 52
|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented. |
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Időkeret: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented. |
Up to approximately Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Időkeret: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported. |
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Időkeret: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported. |
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Időkeret: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported. |
Up to approximately 104 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYE-RES-102
- MK-3000-001 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .