Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek EYE103 ve srovnání s ranibizumabem (0,5 mg) u účastníků s diabetickým makulárním edémem (BRUNELLO)
8. srpna 2025 aktualizováno: EyeBiotech Ltd.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, 3-ramenná pivotní studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního EYE103 ve srovnání s intravitreálním ranibizumabem (0,5 mg) u účastníků s diabetickým makulárním edémem
EYE-RES-102 je randomizovaná, dvojitě maskovaná klíčová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávkových hladin EYE103 ve srovnání s aktivní kontrolou, ranibizumabem, u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).
V prvním roce budou všechny 3 léčebné skupiny léčeny každé 4 týdny buď EYE103 nebo ranibizumabem. Počínaje rokem 2 se frekvence léčby účastníků změní na základě přizpůsobeného algoritmu intervalu léčby.
Do studie bude přihlášeno přibližně 960 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EYE-RES-102 je randomizovaná, dvojitě maskovaná klíčová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávkových hladin EYE103 ve srovnání s aktivní kontrolou, ranibizumabem, u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).
Do studie bude přihlášeno přibližně 960 účastníků. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali nízkou dávku EYE103, vysokou dávku EYE103 nebo 0,5 mg ranibizumabu, podávanou intravitreální injekcí. V prvním roce budou všechny 3 léčebné skupiny léčeny každé 4 týdny buď EYE103 nebo ranibizumabem. Počínaje rokem 2 se frekvence léčby účastníků posune na základě algoritmu personalizovaného léčebného intervalu (PTI). V průběhu 2leté studie budou subjekty hodnoceny každé 4 týdny, včetně měření ETDRS BCVA, vyšetření biomikroskopií se štěrbinovou lampou, fundoskopií a SD-OCT. Kromě jiných parametrů bude SD-OCT použito k měření tloušťky centrálního podpole (CST) v mikronech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
984
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad de Cordoba, Argentina, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Albury, Austrálie, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Austrálie, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Austrálie, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, Francie, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, Francie, 13008
- Marseille, France
-
Paris, Francie, 75006
- Paris, France
-
Paris, Francie, 75015
- Paris, France
-
Paris, Francie, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Francie, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Bologna, Italy
-
Firenze, Itálie, 50139
- Firenze, Italy
-
Milano, Itálie, 20122
- Milano, Italy
-
Milano, Itálie, 20132
- Milano, Italy
-
Milano, Itálie, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Itálie, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Itálie, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Itálie, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbie, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Kolumbie, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Kolumbie, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Krocan, 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Krocan, 35330
- Balcova, Turkey
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Lotyšsko, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Maďarsko, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Maďarsko, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Maďarsko, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pecs, Maďarsko, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Frankfurt, Germany
-
Hanover, Německo, 30625
- Hanover, Germany
-
München, Německo, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, Německo, 48145
- Munster, Germany
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdańsk, Polsko, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Polsko, 40-594
- Katowice, Poland
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdańsk, Gdansk, Polsko, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portugalsko, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovensko, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Slovensko, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Slovensko, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Spojené království, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Spojené království, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Plantation, FL
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Sarasota, FL
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Česko, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Česko, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Česko, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Česko
- Prague, Czechia
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Španělsko, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
- Valencia, Spain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Buďte ochotni a schopni porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a poskytněte písemný informovaný souhlas před první činností související se studií
- Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Máte diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤ 12 %.
- Mít zhoršení vidění ve studovaném oku, které vyšetřovatel určil jako primárně důsledek DME.
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná nebo kojit
- Historie operace šedého zákalu a/nebo minimálně invazivní operace glaukomu ve studovaném oku do 90 dnů od screeningu
- Do 90 dnů od screeningu proveďte jakoukoli léčbu komplikací operace šedého zákalu pomocí steroidů nebo laserové kapsulotomie s ytrium-hlinitým granátem (YAG)
- V současné době používají léky se známou toxicitou pro sítnici (např. hydroxychlorochin, pentosan polysulfát sodný a amiodaron)
Pokud máte zkušenosti s léčbou DME, máte v minulosti některou z následujících léčeb v uvedených časových oknech:
- měli předchozí léčbu 8 mg afliberceptu (EYLEA HD) nebo faricimab (VABYSMO) během 120 dnů před screeningovou návštěvou ve studovaném oku
- měli IVT s jinou anti-VEGF léčbou (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodný) ve studovaném oku do 90 dnů od screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EYE103 Low Dose Treatment Arm
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro intravitreální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EYE103 High Dose Treatment Arm
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro intravitreální podání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ranibizumab Treatment Arm
|
Ranibizumab je komerčně dostupná anti-VEGF léčba formulovaná pro intravitreální podání pro použití u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti měřené pomocí standardizovaného diagramu ETDRS
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti měřené pomocí standardizovaného diagramu ETDRS
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve strukturálních a vizuálních výsledcích
Časové okno: Doba trvání studie do 104. týdne
|
Změny ve strukturálních a vizuálních výsledcích
|
Doba trvání studie do 104. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYE-RES-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EYE103
-
EyeBiotech Ltd.NáborMakulární degenerace související s věkem (NVAMD) | Okluze sítnice větví (BRVO)Spojené státy
-
EyeBiotech Ltd.DokončenoDiabetický makulární edém (DME) | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (NVAMD)Spojené státy, Argentina, Spojené království, Portoriko
-
EyeBiotech Ltd.Aktivní, ne náborDiabetický makulární edém (DME)Spojené státy, Portoriko, Argentina, Brazílie, Kolumbie, Japonsko