Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen EYE103 im Vergleich zu Ranibizumab (0,5 mg) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (BRUNELLO)
24. Juni 2026 aktualisiert von: EyeBiotech Ltd.
Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische, dreiarmige, zulassungsrelevante Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem EYE103 im Vergleich zu intravitrealem Ranibizumab (0,5 mg) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem
EYE-RES-102 ist eine randomisierte, doppelt maskierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsstufen von EYE103 im Vergleich zur aktiven Kontrolle Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).
Im ersten Jahr werden alle 3 Behandlungsgruppen alle 4 Wochen entweder mit EYE103 oder Ranibizumab behandelt. Ab dem zweiten Jahr wird sich die Behandlungshäufigkeit für die Teilnehmer auf der Grundlage eines personalisierten Behandlungsintervallalgorithmus ändern.
Etwa 960 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EYE-RES-102 ist eine randomisierte, doppelt maskierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsstufen von EYE103 im Vergleich zur aktiven Kontrolle Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).
Etwa 960 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine niedrige Dosis EYE103, eine hohe Dosis EYE103 oder 0,5 mg Ranibizumab, verabreicht über eine intravitreale Injektion. Im ersten Jahr werden alle 3 Behandlungsgruppen alle 4 Wochen entweder mit EYE103 oder Ranibizumab behandelt. Ab dem zweiten Jahr wird sich die Behandlungshäufigkeit für die Teilnehmer auf der Grundlage eines personalisierten Behandlungsintervalls (PTI)-Algorithmus ändern. Während der zweijährigen Studie werden die Probanden alle vier Wochen evaluiert, einschließlich der Messung des ETDRS-BCVA, der Untersuchung mittels Spaltlampen-Biomikroskopie, Fundoskopie und SD-OCT. SD-OCT wird unter anderem zur Messung der zentralen Teilfelddicke (CST) in Mikrometern verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
984
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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CABA, Argentinien, 1023
- Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentinien, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
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Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Albury, Australien, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Australien, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Australien, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Frankfurt, Germany
-
Hanover, Deutschland, 30625
- Hanover, Germany
-
München, Deutschland, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, Deutschland, 48145
- Munster, Germany
-
-
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Marseille, France
-
Paris, Frankreich, 75006
- Paris, France
-
Paris, Frankreich, 75015
- Paris, France
-
Paris, Frankreich, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Frankreich, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Israel, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Bologna, Italy
-
Florence, Italien, 50139
- Firenze, Italy
-
Milan, Italien, 20122
- Milano, Italy
-
Milan, Italien, 20132
- Milano, Italy
-
Milan, Italien, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Italien, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Italien, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Italien, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbien, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Kolumbien, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Lettland, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Polen, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Polen, 40-594
- Katowice, Poland
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdansk, Gdansk, Polen, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Trebišov, Slowakei, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Slowakei, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Slowakei, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Seville, Spanien, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tschechien, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Tschechien, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Tschechien, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Tschechien
- Prague, Czechia
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Türkei (türkiye), 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Turkey, Türkei (türkiye), 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Turkey, Türkei (türkiye), 35330
- Balcova, Turkey
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungarn, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungarn, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungarn, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pécs, Ungarn, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Vereinigtes Königreich, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Österreich, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Österreich, 1140
- Vienna, Austria
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Seien Sie männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
- Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und haben einen HbA1c-Wert von ≤ 12 %.
- Lassen Sie eine Verschlechterung des Sehvermögens im Untersuchungsauge feststellen, dass der Prüfer in erster Linie auf DME zurückzuführen ist.
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie
- Vorgeschichte einer Kataraktoperation und/oder einer minimalinvasiven Glaukomoperation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
- Lassen Sie sich innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening wegen Komplikationen einer Kataraktoperation mit Steroiden oder Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie behandeln
- Sie verwenden derzeit Medikamente mit bekannter Netzhauttoxizität (z. B. Hydroxychloroquin, Pentosanpolysulfat-Natrium und Amiodaron).
Wenn Sie bereits Erfahrung mit der Behandlung von DME haben und innerhalb der angegebenen Zeitfenster in der Vergangenheit eine der folgenden Behandlungen durchgeführt haben:
- innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Besuch am Studienauge eine vorherige Behandlung mit 8 mg Aflibercept (EYLEA HD) oder Faricimab (VABYSMO) erhalten haben
- Hatten innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch eine IVT mit anderen Anti-VEGF-Behandlungen (Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept [2 mg], Brolucizumab, Pegaptanib-Natrium) am Studienauge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EYE103 Niedrigdosis-Behandlungsarm
|
EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die intravitreale Verabreichung entwickelt wurde
Andere Namen:
|
|
Experimental: EYE103 Hochdosis-Behandlungsarm
|
EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die intravitreale Verabreichung entwickelt wurde
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ranibizumab-Behandlungsarm
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Ranibizumab ist eine im Handel erhältliche Anti-VEGF-Behandlung zur intravitrealen Verabreichung zur Anwendung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Zeitfenster: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time to gaining ≥15 ETDRS letters
Zeitfenster: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of participants with resolution of macular leakage on FA at Week 24
Zeitfenster: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
|
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on OCT at Week 52
Zeitfenster: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of participants who gain ≥5 ETDRS letters in BCVA at Week 52
Zeitfenster: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who gain ≥5 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of participants achieving 20/40 or better BCVA at Week 52
Zeitfenster: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Proportion of participants who gain ≥15 ETDRS letters in BCVA at Week 52
Zeitfenster: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who gain ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Time to absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Zeitfenster: Up to approximately Week 104
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
|
Up to approximately Week 104
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYE-RES-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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