Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de 2 doses de EYE103 em comparação com ranibizumabe (0,5 mg) em participantes com edema macular diabético (BRUNELLO)
19 de agosto de 2026 atualizado por: EyeBiotech Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico e de 3 braços de fase 2/3 para avaliar a eficácia e segurança do EYE103 intravítreo em comparação com ranibizumabe intravítreo (0,5 mg) em participantes com edema macular diabético
EYE-RES-102 é um estudo principal randomizado, duplo-mascarado para avaliar a eficácia e segurança de 2 níveis de dose de EYE103 em comparação com o controle ativo, ranibizumabe, em pacientes com edema macular diabético (EMD)
No primeiro ano, todos os 3 grupos de tratamento serão tratados a cada 4 semanas com EYE103 ou ranibizumab. A partir do Ano 2, a frequência do tratamento para os participantes mudará com base em um algoritmo personalizado de intervalo de tratamento.
Aproximadamente 960 participantes serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EYE-RES-102 é um estudo principal randomizado, duplo-mascarado para avaliar a eficácia e segurança de 2 níveis de dose de EYE103 em comparação com o controle ativo, ranibizumabe, em pacientes com edema macular diabético (EMD)
Aproximadamente 960 participantes serão incluídos no estudo. Os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber dose baixa de EYE103, dose alta de EYE103 ou 0,5 mg de ranibizumabe, administrado por injeção intravítrea. No primeiro ano, todos os 3 grupos de tratamento serão tratados a cada 4 semanas com EYE103 ou ranibizumab. A partir do Ano 2, a frequência do tratamento para os participantes mudará com base em um algoritmo de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Ao longo do estudo de 2 anos, os indivíduos serão avaliados a cada 4 semanas, incluindo medição de ETDRS BCVA, exame por biomicroscopia com lâmpada de fenda, fundoscopia e SD-OCT. Entre outros parâmetros, o SD-OCT será utilizado para medir a espessura do subcampo central (CST) em mícrons.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
984
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Frankfurt, Germany
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Hanover, Alemanha, 30625
- Hanover, Germany
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München, Alemanha, 80336
- Munchen, Germany
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Münster, Alemanha, 48145
- Munster, Germany
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CABA, Argentina, 1023
- Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Buenos Aires, Argentina
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CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Buenos Aires, Argentina
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Cordoba, Argentina
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
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Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Santa Fe, Argentina
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Albury, Austrália, 2640
- Albury, Australia
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Parramatta, Austrália, 2150
- Parramatta, Australia
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Sydney, Austrália, 2000
- Sydney, Australia
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2135
- Sydney, Australia
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Medellín, Colômbia, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colômbia, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Cali, Colombia
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Osijek, Croácia, 31000
- Osijek, Croatia
-
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-
Trebišov, Eslováquia, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Eslováquia, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Eslováquia, 012 07
- Zilina, Slovakia
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Espanha, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Espanha, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Seville, Espanha, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Créteil, França, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, França, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, França, 13008
- Marseille, France
-
Paris, França, 75006
- Paris, France
-
Paris, França, 75015
- Paris, France
-
Paris, França, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, França, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Hungria, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Hungria, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Hungria, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Hungria, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pécs, Hungria, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Israel, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
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Bologna, Itália, 40138
- Bologna, Italy
-
Florence, Itália, 50139
- Firenze, Italy
-
Milan, Itália, 20122
- Milano, Italy
-
Milan, Itália, 20132
- Milano, Italy
-
Milan, Itália, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Itália, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Itália, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Itália, 33100
- Udine, Italy
-
-
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Riga, Letônia, LV1002
- Riga, Latvia
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Riga, Letônia, LV1006
- Riga, Latvia
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Bialystok, Polônia, 15-866
- Bialystok, Poland
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Bydgoszcz, Polônia, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdansk, Polônia, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Polônia, 40-594
- Katowice, Poland
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Polônia, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdansk, Gdansk, Polônia, 80-809
- Gdansk, Poland
-
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-
-
PR
-
Arecibo, PR, Porto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Reino Unido, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Reino Unido, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tcheca, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Tcheca, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Tcheca, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Tcheca
- Prague, Czechia
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turquia (Türkiye), 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Turkey, Turquia (Türkiye), 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Turkey, Turquia (Türkiye), 35330
- Balcova, Turkey
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Áustria, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Áustria, 1140
- Vienna, Austria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de compreender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo
- Ser homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Ter diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e HbA1c ≤12%.
- Ter uma diminuição na visão no olho do estudo determinada pelo investigador como sendo principalmente o resultado do EMD.
Critérios de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando
- História de cirurgia de catarata e/ou cirurgia de glaucoma minimamente invasiva no olho do estudo dentro de 90 dias após a triagem
- Receber qualquer tratamento para complicações da cirurgia de catarata com esteróides ou capsulotomia a laser com granada de ítrio e alumínio (YAG) dentro de 90 dias após a triagem
- Estão atualmente usando medicamentos com toxicidade retiniana conhecida (por exemplo, hidroxicloroquina, pentosano polissulfato de sódio e amiodarona)
Se tiver experiência em tratamento para EMD, tiver histórico de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro das janelas de tempo indicadas:
- Tiveram tratamento prévio com 8 mg de aflibercept (EYLEA HD) ou faricimab (VABYSMO) nos 120 dias anteriores à visita de triagem no olho do estudo
- Tiveram uma IVT com outros tratamentos anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sódico) no olho do estudo dentro de 90 dias após a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento de baixa dose EYE103
|
EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração intravítrea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de tratamento de alta dose EYE103
|
EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração intravítrea
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de tratamento com ranibizumabe
|
Ranibizumabe é um tratamento anti-VEGF disponível comercialmente, formulado para administração intravítrea para uso em pacientes com edema macular diabético.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Prazo: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Prazo: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Prazo: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Prazo: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Prazo: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Prazo: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Prazo: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Prazo: Up to approximately Week 104
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
|
Up to approximately Week 104
|
|
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Prazo: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Prazo: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
|
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Prazo: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Edema
- Edema Macular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- EYE-RES-102
- MK-3000-001 (Outro identificador: MSD)
- 2024-510944-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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