Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis de EYE103 en comparación con ranibizumab (0,5 mg) en participantes con edema macular diabético (BRUNELLO)
19 de agosto de 2026 actualizado por: EyeBiotech Ltd.
Un estudio fundamental de fase 2/3, aleatorizado, doble enmascarado, multicéntrico y de 3 brazos para evaluar la eficacia y seguridad del EYE103 intravítreo en comparación con el ranibizumab intravítreo (0,5 mg) en participantes con edema macular diabético
EYE-RES-102 es un estudio fundamental, aleatorizado y de doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y seguridad de 2 niveles de dosis de EYE103 en comparación con el control activo, ranibizumab, en pacientes con edema macular diabético (EMD)
Durante el primer año, los 3 grupos de tratamiento se tratarán cada 4 semanas con EYE103 o ranibizumab. A partir del año 2, la frecuencia del tratamiento para los participantes cambiará según un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado.
Aproximadamente 960 participantes participarán en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EYE-RES-102 es un estudio fundamental, aleatorizado y de doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y seguridad de 2 niveles de dosis de EYE103 en comparación con el control activo, ranibizumab, en pacientes con edema macular diabético (EMD)
Aproximadamente 960 participantes participarán en el estudio. Los participantes serán asignados al azar 1:1:1 para recibir dosis bajas de EYE103, dosis altas de EYE103 o 0,5 mg de ranibizumab, administrados mediante inyección intravítrea. Durante el primer año, los 3 grupos de tratamiento se tratarán cada 4 semanas con EYE103 o ranibizumab. A partir del año 2, la frecuencia del tratamiento para los participantes cambiará según un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). A lo largo del estudio de 2 años, los sujetos serán evaluados cada 4 semanas, incluida la medición de ETDRS BCVA, examen mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura, fundoscopia y SD-OCT. Entre otros parámetros, SD-OCT se utilizará para medir el espesor del subcampo central (CST) en micras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
984
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Frankfurt, Germany
-
Hanover, Alemania, 30625
- Hanover, Germany
-
München, Alemania, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, Alemania, 48145
- Munster, Germany
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentina, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Australia, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Austria, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Chequia, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Chequia, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Chequia, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Chequia
- Prague, Czechia
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombia, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Trebišov, Eslovaquia, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Eslovaquia, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Eslovaquia, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, España, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, España, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, España, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Seville, España, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, España, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, España, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, Francia, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, Francia, 13008
- Marseille, France
-
Paris, Francia, 75006
- Paris, France
-
Paris, Francia, 75015
- Paris, France
-
Paris, Francia, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Francia, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Hungría, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Hungría, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Hungría, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Hungría, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pécs, Hungría, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Hungría, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Israel, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Bologna, Italy
-
Florence, Italia, 50139
- Firenze, Italy
-
Milan, Italia, 20122
- Milano, Italy
-
Milan, Italia, 20132
- Milano, Italy
-
Milan, Italia, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Italia, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Italia, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Italia, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Letonia, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdansk, Polonia, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Polonia, 40-594
- Katowice, Poland
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Polonia, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdansk, Gdansk, Polonia, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Reino Unido, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Reino Unido, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turquía (Türkiye), 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Turkey, Turquía (Türkiye), 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Turkey, Turquía (Türkiye), 35330
- Balcova, Turkey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
- Ser hombre o mujer ≥18 años.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y una HbA1c ≤12%.
- Tener una disminución de la visión en el ojo del estudio que el investigador haya determinado que se debe principalmente al EMD.
Criterios de exclusión:
- Estar embarazada o amamantando
- Antecedentes de cirugía de cataratas y/o cirugía de glaucoma mínimamente invasiva en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Tener algún tratamiento para las complicaciones de la cirugía de cataratas con esteroides o capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) dentro de los 90 días posteriores a la evaluación.
- Actualmente están usando medicamentos con toxicidad retiniana conocida (p. ej., hidroxicloroquina, pentosano polisulfato de sodio y amiodarona)
Si tiene experiencia en tratamiento para DME, tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de los períodos de tiempo indicados:
- Haber recibido tratamiento previo con 8 mg de aflibercept (EYLEA HD) o faricimab (VABYSMO) dentro de los 120 días anteriores a la visita de selección en el ojo del estudio.
- Haber tenido una IVT con otros tratamientos anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sódico) en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EYE103 Brazo de tratamiento de dosis baja
|
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para administración intravítrea
Otros nombres:
|
|
Experimental: EYE103 Brazo de tratamiento de dosis alta
|
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para administración intravítrea
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento con ranibizumab
|
Ranibizumab es un tratamiento anti-VEGF disponible comercialmente formulado para administración intravítrea para uso en pacientes con edema macular diabético.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 104
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
|
Up to approximately Week 104
|
|
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
|
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Edema
- Edema macular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- EYE-RES-102
- MK-3000-001 (Otro identificador: MSD)
- 2024-510944-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .