Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности 2 доз EYE103 по сравнению с ранибизумабом (0,5 мг) у участников с диабетическим макулярным отеком (BRUNELLO)

19 августа 2026 г. обновлено: EyeBiotech Ltd.

Рандомизированное двухмасочное многоцентровое трехгрупповое основное исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности интравитреального препарата EYE103 по сравнению с интравитреальным ранибизумабом (0,5 мг) у участников с диабетическим макулярным отеком

EYE-RES-102 — это рандомизированное двойное маскированное базовое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз EYE103 по сравнению с активным контролем, ранибизумабом, у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

В течение первого года все 3 группы лечения будут проходить лечение каждые 4 недели либо EYE103, либо ранибизумабом. Начиная со второго года, частота лечения участников будет меняться на основе индивидуального алгоритма интервала лечения.

В исследовании примут участие около 960 участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EYE-RES-102 — это рандомизированное двойное маскированное базовое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз EYE103 по сравнению с активным контролем, ранибизумабом, у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

В исследовании примут участие около 960 участников. Участники будут рандомизированы 1:1:1 для получения низкой дозы EYE103, высокой дозы EYE103 или 0,5 мг ранибизумаба, вводимых посредством интравитреальной инъекции. В течение первого года все 3 группы лечения будут проходить лечение каждые 4 недели либо EYE103, либо ранибизумабом. Начиная со второго года, частота лечения участников будет меняться на основе алгоритма персонализированного интервала лечения (PTI). На протяжении двухлетнего исследования субъекты будут оцениваться каждые 4 недели, включая измерение ETDRS BCVA, обследование с помощью биомикроскопии на щелевой лампе, глазоскопии и SD-OCT. Помимо других параметров, SD-OCT будет использоваться для измерения толщины центрального подполя (CST) в микронах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

984

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Albury, Австралия, 2640
        • Albury, Australia
      • Parramatta, Австралия, 2150
        • Parramatta, Australia
      • Sydney, Австралия, 2000
        • Sydney, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2135
        • Sydney, Australia
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Graz, Austria
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Vienna, Austria
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Vienna, Austria
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAJ
        • Ciudad de Cordoba, Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1116ABA
        • Caba, Buenos Aires, Argentina
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Cordoba, Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSK
        • Santa Fe, Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, 2000
        • Santa Fe, Argentina
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1062
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Венгрия, H-1085
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Венгрия, H-1106
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Венгрия, H-1133
        • Budapest, Hungry
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debrecen, Hungary
      • Pécs, Венгрия, H-7621
        • Pecs, Hungary
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szeged, Hungary
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zalaegerszeg, Hungary
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Frankfurt, Germany
      • Hanover, Германия, 30625
        • Hanover, Germany
      • München, Германия, 80336
        • Munchen, Germany
      • Münster, Германия, 48145
        • Munster, Germany
  • Израиль
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
        • Beer Yakov, Israel
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv, Israel
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Испания, 08021
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Испания, 08195
        • Barcelona, Spain
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Santiago de Compostela, Spain
      • Seville, Испания, 41009
        • Sevilla, Spain
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Zaragoza, Spain
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Испания, 46100
        • Valencia, Spain
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Bologna, Italy
      • Florence, Италия, 50139
        • Firenze, Italy
      • Milan, Италия, 20122
        • Milano, Italy
      • Milan, Италия, 20132
        • Milano, Italy
      • Milan, Италия, 20157
        • Milano, Italy
      • Roma, Италия, 00168
        • Roma, Italy
      • Rome, Италия, 81.00133
        • Rome, Italy
      • Udine, Италия, 33100
        • Udine, Italy
  • Колумбия
      • Medellín, Колумбия, 50016
        • Medellin, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 50021
        • Medellin, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80002
        • Barranquilla, Colombia
    • Columbia
      • Bogotá, Columbia, Колумбия, 110231
        • Bogota, Columbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Cali, Colombia
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Riga, Latvia
      • Riga, Латвия, LV1006
        • Riga, Latvia
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-866
        • Bialystok, Poland
      • Bydgoszcz, Польша, 85-309
        • Bydgoszcz, Poland
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • Bydgoszcz, Poland
      • Gdansk, Польша, 80-809
        • Gdansk, Poland
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Katowice, Poland
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakow, Poland
      • Olsztyn, Польша, 10-424
        • Olsztyn, Poland
      • Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
        • Tarnowskie Gory, Poland
    • Gdansk
      • Gdansk, Gdansk, Польша, 80-809
        • Gdansk, Poland
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-548
        • Coimbra, Portugal
      • Coimbra, Португалия, 3030-163
        • Coimbra, Portugal
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Porto, Portugal
  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • Arecibo, PR, Пуэрто-Рико, 00612
        • Arecibo, PR
  • Словакия
      • Trebišov, Словакия, 075 01
        • Trebisov, Slovakia
      • Trenčín, Словакия, 911 01
        • Trencin, Slovakia
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Zilina, Slovakia
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford, United Kingdom
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Bristol, UK
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Liverpool, United Kingdom
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Sunderland, United Kingdom
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Wolverhamptom, United Kingdom
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • London, UK
    • UnitedKingdom
      • York, UnitedKingdom, Соединенное Королевство, YO10 4DZ
        • York, United Kingdom
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Scottsdale
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Springdale, Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale, CA
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Santa Ana
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Denver, Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury, CT
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06042
        • Manchester, CT
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Waterford,CT
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Fort Myers,FL
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando, Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4614
        • Tampa, FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Tampa, FL
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • Lemont, IL
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield, Illinois
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Lenexa, Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Portland, Maine
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Hagerstown, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Grand Rapids, Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
        • Madison, MS
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Liverpool, NY
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Oceanside, NY
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville, NC
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Wake Forest, MC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Winston Salem, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Cleveland, OH
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Youngstown, Ohio
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Edmond, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Portland, OR
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Springfield, Oregon
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Beaufort, SC
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Florence, SC
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Ladson, SC
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Germantown, TN
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Hixson, Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Johnson City, Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • Amarillo, TX
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin, TX
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
        • Beaumont, TX
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • San Antonio, TX
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Schertz, Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Salt Lake City, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Richmond, Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane, WA
  • Турция (Туркие)
    • Turkey
      • Ankara, Turkey, Турция (Туркие), 06230
        • Ankara, Turkey
      • Ankara, Turkey, Турция (Туркие), 06490
        • Ankara, Turkey
      • Balçova, Turkey, Турция (Туркие), 35330
        • Balcova, Turkey
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Creteil, France
      • Lyon, Франция, 69004
        • Lyon, France
      • Marseille, Франция, 13008
        • Marseille, France
      • Paris, Франция, 75006
        • Paris, France
      • Paris, Франция, 75015
        • Paris, France
      • Paris, Франция, 75019
        • Paris, France
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Франция, 37540
        • Saint Cyr sur Loire, France
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Франция, 21079
        • Cedex, France
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Osijek, Croatia
  • Чехия
      • Mladá Boleslav, Чехия, 293 01
        • Mlada Boleslav, Czechia
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • Nachod, Czechia
      • Prague, Чехия, 1150/50
        • Prague, Czechia
      • Prague, Чехия
        • Prague, Czechia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и способным понимать процедуры исследования и связанные с ним риски и предоставлять письменное информированное согласие до первого действия, связанного с исследованием.
  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте ≥18 лет.
  • У вас сахарный диабет 1 или 2 типа и уровень HbA1c ≤12%.
  • Иметь снижение зрения в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, является главным образом результатом ДМО.

Критерии исключения:

  • Быть беременной или кормящей грудью
  • История операций по удалению катаракты и/или минимально инвазивной хирургии глаукомы на исследуемом глазу в течение 90 дней после скрининга.
  • Пройти любое лечение осложнений после операции по удалению катаракты с помощью стероидов или лазерной капсулотомии на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в течение 90 дней после скрининга.
  • В настоящее время используете препараты с известной токсичностью для сетчатки (например, гидроксихлорохин, пентозан полисульфат натрия и амиодарон)

  • Если у вас есть опыт лечения ДМО, в течение указанных временных интервалов вы проходили любое из следующих методов лечения:

    • Ранее вы проходили лечение афлиберцептом в дозе 8 мг (EYLEA HD) или фарицимабом (VABYSMO) в течение 120 дней до скринингового визита в исследуемый глаз.
    • Вы прошли IVT с другими препаратами против VEGF (ранибизумаб, бевацизумаб, афлиберцепт [2 мг], бролюцизумаб, пегаптаниб натрия) в исследуемом глазу в течение 90 дней после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EYE103 Рука для лечения низкими дозами
Лекарство: ГЛАЗ103
EYE103 — гуманизированное антитело, разработанное для интравитреального введения.
Другие имена:
  • Восстановить
Экспериментальный: EYE103 Рука для лечения высокими дозами
Лекарство: ГЛАЗ103
EYE103 — гуманизированное антитело, разработанное для интравитреального введения.
Другие имена:
  • Восстановить
Активный компаратор: Группа лечения ранибизумабом
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб — это коммерчески доступный препарат против VEGF, разработанный для интравитреального введения у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Временное ограничение: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Временное ограничение: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Временное ограничение: Up to approximately Week 104
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 104
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Временное ограничение: Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Временное ограничение: Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Временное ограничение: Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyeBiotech Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYE-RES-102
  • MK-3000-001 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2024-510944-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться