Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses EYE103 te evalueren in vergelijking met ranibizumab (0,5 mg) bij deelnemers met diabetisch maculair oedeem (BRUNELLO)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: EyeBiotech Ltd.

Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, multicenter, 3-armig fase 2/3-hoofdonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreaal EYE103 te evalueren in vergelijking met intravitreaal ranibizumab (0,5 mg) bij deelnemers met diabetisch maculair oedeem

EYE-RES-102 is een gerandomiseerde, dubbelblinde hoofdstudie om de werkzaamheid en veiligheid van 2 dosisniveaus van EYE103 te evalueren in vergelijking met de actieve controle, ranibizumab, bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).

In het eerste jaar worden alle 3 de behandelingsgroepen elke 4 weken behandeld met EYE103 of ranibizumab. Vanaf jaar 2 zal de behandelfrequentie voor deelnemers verschuiven op basis van een gepersonaliseerd behandelintervalalgoritme.

Er zullen ongeveer 960 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EYE-RES-102 is een gerandomiseerde, dubbelblinde hoofdstudie om de werkzaamheid en veiligheid van 2 dosisniveaus van EYE103 te evalueren in vergelijking met de actieve controle, ranibizumab, bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).

Er zullen ongeveer 960 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers worden 1:1:1 gerandomiseerd naar een lage dosis EYE103, een hoge dosis EYE103 of 0,5 mg ranibizumab, toegediend via intravitreale injectie. In het eerste jaar worden alle 3 de behandelingsgroepen elke 4 weken behandeld met EYE103 of ranibizumab. Vanaf jaar 2 zal de behandelfrequentie voor deelnemers verschuiven op basis van een gepersonaliseerd behandelinterval (PTI)-algoritme. Gedurende het twee jaar durende onderzoek zullen de proefpersonen elke vier weken worden geëvalueerd, inclusief meting van ETDRS BCVA, onderzoek met spleetlampbiomicroscopie, fundoscopie en SD-OCT. SD-OCT zal onder andere worden gebruikt om de centrale subvelddikte (CST) in microns te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

984

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentinië, X5000AAJ
        • Ciudad de Cordoba, Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, 1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1116ABA
        • Caba, Buenos Aires, Argentina
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
        • Cordoba, Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSK
        • Santa Fe, Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinië, 2000
        • Santa Fe, Argentina
  • Australië
      • Albury, Australië, 2640
        • Albury, Australia
      • Parramatta, Australië, 2150
        • Parramatta, Australia
      • Sydney, Australië, 2000
        • Sydney, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2135
        • Sydney, Australia
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 50016
        • Medellin, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Medellin, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Barranquilla, Colombia
    • Columbia
      • Bogotá, Columbia, Colombia, 110231
        • Bogota, Columbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Cali, Colombia
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Frankfurt, Germany
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Hanover, Germany
      • München, Duitsland, 80336
        • Munchen, Germany
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Munster, Germany
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Creteil, France
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Lyon, France
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Marseille, France
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Paris, France
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Paris, France
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Paris, France
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk, 37540
        • Saint Cyr sur Loire, France
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrijk, 21079
        • Cedex, France
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1062
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Hongarije, H-1085
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Hongarije, H-1106
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Hongarije, H-1133
        • Budapest, Hungry
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debrecen, Hungary
      • Pécs, Hongarije, H-7621
        • Pecs, Hungary
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Szeged, Hungary
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zalaegerszeg, Hungary
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
        • Beer Yakov, Israel
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv, Israel
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Bologna, Italy
      • Florence, Italië, 50139
        • Firenze, Italy
      • Milan, Italië, 20122
        • Milano, Italy
      • Milan, Italië, 20132
        • Milano, Italy
      • Milan, Italië, 20157
        • Milano, Italy
      • Roma, Italië, 00168
        • Roma, Italy
      • Rome, Italië, 81.00133
        • Rome, Italy
      • Udine, Italië, 33100
        • Udine, Italy
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Osijek, Croatia
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • Riga, Latvia
      • Riga, Letland, LV1006
        • Riga, Latvia
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Graz, Austria
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Vienna, Austria
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Vienna, Austria
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-866
        • Bialystok, Poland
      • Bydgoszcz, Polen, 85-309
        • Bydgoszcz, Poland
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Bydgoszcz, Poland
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Gdansk, Poland
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Katowice, Poland
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow, Poland
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Olsztyn, Poland
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Tarnowskie Gory, Poland
    • Gdansk
      • Gdansk, Gdansk, Polen, 80-809
        • Gdansk, Poland
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Coimbra, Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Coimbra, Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
    • PR
      • Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
        • Arecibo, PR
  • Slowakije
      • Trebišov, Slowakije, 075 01
        • Trebisov, Slovakia
      • Trenčín, Slowakije, 911 01
        • Trencin, Slovakia
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Zilina, Slovakia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Barcelona, Spain
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Santiago de Compostela, Spain
      • Seville, Spanje, 41009
        • Sevilla, Spain
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Zaragoza, Spain
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanje, 46100
        • Valencia, Spain
  • Tsjechië
      • Mladá Boleslav, Tsjechië, 293 01
        • Mlada Boleslav, Czechia
      • Náchod, Tsjechië, 547 01
        • Nachod, Czechia
      • Prague, Tsjechië, 1150/50
        • Prague, Czechia
      • Prague, Tsjechië
        • Prague, Czechia
  • Turkije (Türkiye)
    • Turkey
      • Ankara, Turkey, Turkije (Türkiye), 06230
        • Ankara, Turkey
      • Ankara, Turkey, Turkije (Türkiye), 06490
        • Ankara, Turkey
      • Balçova, Turkey, Turkije (Türkiye), 35330
        • Balcova, Turkey
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford, United Kingdom
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Bristol, UK
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Liverpool, United Kingdom
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Sunderland, United Kingdom
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Wolverhamptom, United Kingdom
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
        • London, UK
    • UnitedKingdom
      • York, UnitedKingdom, Verenigd Koninkrijk, YO10 4DZ
        • York, United Kingdom
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Scottsdale
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Springdale, Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale, CA
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Santa Ana
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver, Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury, CT
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06042
        • Manchester, CT
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Waterford,CT
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Fort Myers,FL
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando, Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4614
        • Tampa, FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Tampa, FL
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • Lemont, IL
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield, Illinois
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Lenexa, Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Portland, Maine
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Hagerstown, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Grand Rapids, Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
        • Madison, MS
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Liverpool, NY
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • Oceanside, NY
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville, NC
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • Wake Forest, MC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Winston Salem, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cleveland, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Cleveland, OH
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Youngstown, Ohio
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Edmond, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Portland, OR
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Springfield, Oregon
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Beaufort, SC
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Florence, SC
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Ladson, SC
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Germantown, TN
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Hixson, Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Johnson City, Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
        • Amarillo, TX
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin, TX
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
        • Beaumont, TX
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • San Antonio, TX
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Schertz, Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Salt Lake City, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Richmond, Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en de daaraan verbonden risico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit
  • Wees man of vrouw ≥18 jaar oud.
  • Als u diabetes mellitus type 1 of type 2 heeft en een HbA1c van ≤12%.
  • Een vermindering van het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog hebben, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat dit voornamelijk het gevolg is van DME.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van cataractchirurgie en/of minimaal invasieve glaucoomchirurgie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na screening
  • Een behandeling ondergaan voor complicaties van een cataractoperatie met steroïden of yttrium aluminium granaat (YAG) lasercapsulotomie binnen 90 dagen na screening
  • Gebruikt momenteel geneesmiddelen met bekende retinale toxiciteit (bijv. Hydroxychloroquine, pentosanpolysulfaatnatrium en amiodaron)

  • Als u ervaring heeft met DME en een voorgeschiedenis heeft van een van de volgende behandelingen binnen de aangegeven tijdsvensters:

    • U bent eerder behandeld met 8 mg aflibercept (EYLEA HD) of faricimab (VABYSMO) binnen 120 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek in het onderzoeksoog
    • Een IVT met andere anti-VEGF-behandelingen (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib-natrium) in het onderzoeksoog heeft gehad binnen 90 dagen na het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EYE103 Behandelingsarm met lage dosis
Geneesmiddel: OOG103
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam dat is geformuleerd voor intravitreale toediening
Andere namen:
  • Herstellen
Experimenteel: EYE103 Behandelingsarm met hoge dosis
Geneesmiddel: OOG103
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam dat is geformuleerd voor intravitreale toediening
Andere namen:
  • Herstellen
Actieve vergelijker: Ranibizumab-behandelingsarm
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab is een in de handel verkrijgbare anti-VEGF-behandeling geformuleerd voor intravitreale toediening voor gebruik bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tijdsspanne: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Tijdsspanne: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Tijdsspanne: Up to approximately Week 104
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 104
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Tijdsspanne: Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Tijdsspanne: Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Tijdsspanne: Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYE-RES-102
  • MK-3000-001 (Andere identificatie: MSD)
  • 2024-510944-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren