Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser EYE103 sammenlignet med Ranibizumab (0,5 mg) hos deltakere med diabetisk makulaødem (BRUNELLO)

19. august 2026 oppdatert av: EyeBiotech Ltd.

En randomisert, dobbeltmasket, multisenter, 3-arm pivotal fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal EYE103 sammenlignet med Intravitreal Ranibizumab (0,5 mg) hos deltakere med diabetisk makulaødem

EYE-RES-102 er en randomisert, dobbeltmasket pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 dosenivåer av EYE103 sammenlignet med den aktive kontrollen, ranibizumab, hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME)

Det første året vil alle 3 behandlingsgruppene bli behandlet hver 4. uke med enten EYE103 eller ranibizumab. Fra og med år 2 vil behandlingsfrekvensen for deltakerne endres basert på en personlig behandlingsintervallalgoritme.

Omtrent 960 deltakere vil bli med i studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EYE-RES-102 er en randomisert, dobbeltmasket pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 dosenivåer av EYE103 sammenlignet med den aktive kontrollen, ranibizumab, hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME)

Omtrent 960 deltakere vil bli med i studien. Deltakerne vil bli randomisert 1:1:1 for å motta lav dose EYE103, høy dose EYE103 eller 0,5 mg ranibizumab, administrert via intravitreal injeksjon. Det første året vil alle 3 behandlingsgruppene bli behandlet hver 4. uke med enten EYE103 eller ranibizumab. Fra og med år 2 vil behandlingsfrekvensen for deltakerne endres basert på en personlig behandlingsintervall (PTI) algoritme. Gjennom den 2-årige studien vil forsøkspersonene bli evaluert hver 4. uke, inkludert måling av ETDRS BCVA, undersøkelse med spaltelampebiomikroskopi, fundoskopi og SD-OCT. Blant andre parametere vil SD-OCT brukes til å måle sentral delfelttykkelse (CST) i mikron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

984

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Ciudad de Cordoba, Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
        • Caba, Buenos Aires, Argentina
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Cordoba, Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSK
        • Santa Fe, Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Albury, Australia, 2640
        • Albury, Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
        • Parramatta, Australia
      • Sydney, Australia, 2000
        • Sydney, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2135
        • Sydney, Australia
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 50016
        • Medellin, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Medellin, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Barranquilla, Colombia
    • Columbia
      • Bogotá, Columbia, Colombia, 110231
        • Bogota, Columbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Cali, Colombia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Scottsdale
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Springdale, Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Glendale, CA
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Santa Ana
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Denver, Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury, CT
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06042
        • Manchester, CT
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Waterford,CT
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Fort Myers,FL
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando, Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4614
        • Tampa, FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Tampa, FL
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • Lemont, IL
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield, Illinois
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Lenexa, Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Portland, Maine
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Hagerstown, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Grand Rapids, Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
        • Madison, MS
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Liverpool, NY
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Oceanside, NY
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville, NC
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Wake Forest, MC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston Salem, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Cleveland, OH
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Youngstown, Ohio
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Edmond, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Portland, OR
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Springfield, Oregon
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Beaufort, SC
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Florence, SC
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Ladson, SC
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Germantown, TN
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Hixson, Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Johnson City, Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • Amarillo, TX
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin, TX
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
        • Beaumont, TX
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • San Antonio, TX
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Schertz, Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake City, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Richmond, Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane, WA
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Creteil, France
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Lyon, France
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Marseille, France
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Paris, France
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Paris, France
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Paris, France
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • Saint Cyr sur Loire, France
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrike, 21079
        • Cedex, France
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Beer Yakov, Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Bologna, Italy
      • Florence, Italia, 50139
        • Firenze, Italy
      • Milan, Italia, 20122
        • Milano, Italy
      • Milan, Italia, 20132
        • Milano, Italy
      • Milan, Italia, 20157
        • Milano, Italy
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma, Italy
      • Rome, Italia, 81.00133
        • Rome, Italy
      • Udine, Italia, 33100
        • Udine, Italy
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Osijek, Croatia
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Riga, Latvia
      • Riga, Latvia, LV1006
        • Riga, Latvia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-866
        • Bialystok, Poland
      • Bydgoszcz, Polen, 85-309
        • Bydgoszcz, Poland
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Bydgoszcz, Poland
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Gdansk, Poland
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Katowice, Poland
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow, Poland
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Olsztyn, Poland
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Tarnowskie Gory, Poland
    • Gdansk
      • Gdansk, Gdansk, Polen, 80-809
        • Gdansk, Poland
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Coimbra, Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Coimbra, Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
    • PR
      • Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
        • Arecibo, PR
  • Slovakia
      • Trebišov, Slovakia, 075 01
        • Trebisov, Slovakia
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Trencin, Slovakia
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Zilina, Slovakia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Barcelona, Spain
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Santiago de Compostela, Spain
      • Seville, Spania, 41009
        • Sevilla, Spain
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Zaragoza, Spain
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spania, 46100
        • Valencia, Spain
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford, United Kingdom
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Bristol, UK
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Liverpool, United Kingdom
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Sunderland, United Kingdom
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Wolverhamptom, United Kingdom
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannia, NW10 7NS
        • London, UK
    • UnitedKingdom
      • York, UnitedKingdom, Storbritannia, YO10 4DZ
        • York, United Kingdom
  • Tsjekkia
      • Mladá Boleslav, Tsjekkia, 293 01
        • Mlada Boleslav, Czechia
      • Náchod, Tsjekkia, 547 01
        • Nachod, Czechia
      • Prague, Tsjekkia, 1150/50
        • Prague, Czechia
      • Prague, Tsjekkia
        • Prague, Czechia
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Turkey
      • Ankara, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Ankara, Turkey
      • Ankara, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Ankara, Turkey
      • Balçova, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 35330
        • Balcova, Turkey
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Frankfurt, Germany
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Hanover, Germany
      • München, Tyskland, 80336
        • Munchen, Germany
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Munster, Germany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Ungarn, H-1106
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Budapest, Hungry
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debrecen, Hungary
      • Pécs, Ungarn, H-7621
        • Pecs, Hungary
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szeged, Hungary
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zalaegerszeg, Hungary
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Graz, Austria
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Vienna, Austria
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Vienna, Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være villig og i stand til å forstå studieprosedyrene og risikoene involvert og gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten
  • Vær mann eller kvinne ≥18 år.
  • Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus og en HbA1c på ≤12 %.
  • Har en reduksjon i synet i studieøyet som av etterforskeren er bestemt å være primært et resultat av DME.

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller ammende
  • Anamnese med kataraktkirurgi og/eller minimalt invasiv glaukomkirurgi i studieøyet innen 90 dager etter screening
  • Har noen behandling for komplikasjoner av kataraktkirurgi med steroider eller yttrium aluminium granat (YAG) laser kapsulotomi innen 90 dager etter screening
  • Bruker for tiden legemidler med kjent retinal toksisitet (f.eks. Hydroxychloroquine, pentosan polysulfate sodium og amiodarone)

  • Hvis behandlingserfarne for DME har en historie med noen av følgende behandlinger innenfor de angitte tidsvinduene:

    • Har hatt tidligere behandling med 8 mg aflibercept (EYLEA HD) eller faricimab (VABYSMO) innen 120 dager før screeningbesøket i studieøyet
    • Har hatt en IVT med andre anti-VEGF-behandlinger (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanibnatrium) i studieøyet innen 90 dager etter screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EYE103 Lavdosebehandlingsarm
Legemiddel: ØYE103
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for intravitreal administrering
Andre navn:
  • Gjenopprett
Eksperimentell: EYE103 Høydosebehandlingsarm
Legemiddel: ØYE103
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for intravitreal administrering
Andre navn:
  • Gjenopprett
Aktiv komparator: Ranibizumab behandlingsarm
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab er en kommersielt tilgjengelig anti-VEGF-behandling formulert for intravitreal administrering for bruk hos pasienter med diabetisk makulaødem
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Tidsramme: Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Tidsramme: Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Tidsramme: Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Tidsramme: Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Tidsramme: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Tidsramme: Up to approximately Week 104
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 104
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Tidsramme: Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Tidsramme: Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Tidsramme: Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYE-RES-102
  • MK-3000-001 (Annen identifikator: MSD)
  • 2024-510944-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere