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一项评估 2 剂 EYE103 与雷珠单抗 (0.5 mg) 相比对糖尿病黄斑水肿参与者的疗效和安全性的研究 (BRUNELLO)

2026年8月19日 更新者：EyeBiotech Ltd.

一项随机、双盲、多中心、3 组关键 2/3 期研究，旨在评估玻璃体内注射 EYE103 与玻璃体内注射雷珠单抗 (0.5mg) 相比，对糖尿病黄斑水肿参与者的疗效和安全性

EYE-RES-102 是一项随机、双盲关键研究，旨在评估 2 个剂量水平的 EYE103 与活性对照雷珠单抗相比，对糖尿病黄斑水肿 (DME) 患者的疗效和安全性

在第一年，所有 3 个治疗组将每 4 周接受 EYE103 或雷珠单抗治疗。 从第二年开始，参与者的治疗频率将根据个性化治疗间隔算法进行调整。

大约 960 名参与者将参与这项研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

EYE-RES-102 是一项随机、双盲关键研究，旨在评估 2 个剂量水平的 EYE103 与活性对照雷珠单抗相比，对糖尿病黄斑水肿 (DME) 患者的疗效和安全性

大约 960 名参与者将参与这项研究。 参与者将以 1:1:1 的比例随机分配，接受低剂量 EYE103、高剂量 EYE103 或 0.5 mg 雷珠单抗，通过玻璃体内注射给药。 在第一年，所有 3 个治疗组将每 4 周接受 EYE103 或雷珠单抗治疗。 从第二年开始，参与者的治疗频率将根据个性化治疗间隔 (PTI) 算法进行调整。 在为期 2 年的研究中，受试者每 4 周接受一次评估，包括 ETDRS BCVA 测量、裂隙灯生物显微镜检查、眼底镜检查和 SD-OCT。 除其他参数外，SD-OCT 将用于测量微米级的中心子场厚度 (CST)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

984

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be’er Ya‘aqov、以色列、70300
        • Beer Yakov, Israel
      • Haifa、以色列、3436212
        • Haifa, Israel
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot、以色列、76100
        • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv, Israel
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Osijek, Croatia
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1062
        • Budapest, Hungary
      • Budapest、匈牙利、H-1085
        • Budapest, Hungary
      • Budapest、匈牙利、H-1106
        • Budapest, Hungary
      • Budapest、匈牙利、H-1133
        • Budapest, Hungry
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Debrecen, Hungary
      • Pécs、匈牙利、H-7621
        • Pecs, Hungary
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Szeged, Hungary
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zalaegerszeg, Hungary
  • 哥伦比亚
      • Medellín、哥伦比亚、50016
        • Medellin, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、50021
        • Medellin, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、80002
        • Barranquilla, Colombia
    • Columbia
      • Bogotá、Columbia、哥伦比亚、110231
        • Bogota, Columbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
        • Cali, Colombia
  • 土耳其（türkiye）
    • Turkey
      • Ankara、Turkey、土耳其（türkiye）、06230
        • Ankara, Turkey
      • Ankara、Turkey、土耳其（türkiye）、06490
        • Ankara, Turkey
      • Balçova、Turkey、土耳其（türkiye）、35330
        • Balcova, Turkey
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Graz, Austria
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Innsbruck, Austria
      • Vienna、奥地利、1090
        • Vienna, Austria
      • Vienna、奥地利、1140
        • Vienna, Austria
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Frankfurt, Germany
      • Hanover、德国、30625
        • Hanover, Germany
      • München、德国、80336
        • Munchen, Germany
      • Münster、德国、48145
        • Munster, Germany
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Bologna, Italy
      • Florence、意大利、50139
        • Firenze, Italy
      • Milan、意大利、20122
        • Milano, Italy
      • Milan、意大利、20132
        • Milano, Italy
      • Milan、意大利、20157
        • Milano, Italy
      • Roma、意大利、00168
        • Roma, Italy
      • Rome、意大利、81.00133
        • Rome, Italy
      • Udine、意大利、33100
        • Udine, Italy
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV1002
        • Riga, Latvia
      • Riga、拉脱维亚、LV1006
        • Riga, Latvia
  • 捷克语
      • Mladá Boleslav、捷克语、293 01
        • Mlada Boleslav, Czechia
      • Náchod、捷克语、547 01
        • Nachod, Czechia
      • Prague、捷克语、1150/50
        • Prague, Czechia
      • Prague、捷克语
        • Prague, Czechia
  • 斯洛伐克
      • Trebišov、斯洛伐克、075 01
        • Trebisov, Slovakia
      • Trenčín、斯洛伐克、911 01
        • Trencin, Slovakia
      • Žilina、斯洛伐克、012 07
        • Zilina, Slovakia
  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • Creteil, France
      • Lyon、法国、69004
        • Lyon, France
      • Marseille、法国、13008
        • Marseille, France
      • Paris、法国、75006
        • Paris, France
      • Paris、法国、75015
        • Paris, France
      • Paris、法国、75019
        • Paris, France
      • Saint-Cyr-sur-Loire、法国、37540
        • Saint Cyr sur Loire, France
    • Cedex
      • Dijon、Cedex、法国、21079
        • Cedex, France
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-866
        • Bialystok, Poland
      • Bydgoszcz、波兰、85-309
        • Bydgoszcz, Poland
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • Bydgoszcz, Poland
      • Gdansk、波兰、80-809
        • Gdansk, Poland
      • Katowice、波兰、40-594
        • Katowice, Poland
      • Krakow、波兰、31-501
        • Krakow, Poland
      • Olsztyn、波兰、10-424
        • Olsztyn, Poland
      • Tarnowskie Góry、波兰、42-600
        • Tarnowskie Gory, Poland
    • Gdansk
      • Gdansk、Gdansk、波兰、80-809
        • Gdansk, Poland
  • 波多黎各
    • PR
      • Arecibo、PR、波多黎各、00612
        • Arecibo, PR
  • 澳大利亚
      • Albury、澳大利亚、2640
        • Albury, Australia
      • Parramatta、澳大利亚、2150
        • Parramatta, Australia
      • Sydney、澳大利亚、2000
        • Sydney, Australia
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2135
        • Sydney, Australia
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Scottsdale
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Springdale, Arkansas
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Bakersfield, CA
      • Glendale、California、美国、91204
        • Glendale, CA
      • Modesto、California、美国、95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands、California、美国、92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento、California、美国、95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Santa Ana
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Denver, Colorado
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury, CT
      • Manchester、Connecticut、美国、06042
        • Manchester, CT
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Waterford,CT
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Fort Myers,FL
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando, Florida
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg、Florida、美国、33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa、Florida、美国、33609-4614
        • Tampa, FL
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • Tampa, FL
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、美国、60439
        • Lemont, IL
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield, Illinois
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • Lenexa, Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Portland, Maine
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Hagerstown, MD
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Grand Rapids, Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison、Mississippi、美国、39110
        • Madison, MS
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Liverpool, NY
      • Oceanside、New York、美国、11572
        • Oceanside, NY
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville, NC
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest、North Carolina、美国、27587
        • Wake Forest, MC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Winston Salem, NC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Cleveland, Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • Cleveland, OH
      • Youngstown、Ohio、美国、44505
        • Youngstown, Ohio
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Edmond, OK
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Portland, OR
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Springfield, Oregon
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
        • Beaufort, SC
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • Florence, SC
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Ladson, SC
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Germantown, TN
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Hixson, Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Johnson City, Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo、Texas、美国、79109
        • Amarillo, TX
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Arlington, TX
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin, TX
      • Beaumont、Texas、美国、77707
        • Beaumont, TX
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Katy, TX
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Plano, TX
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • San Antonio, TX
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Schertz, Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Salt Lake City, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Richmond, Virginia
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane, WA
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Bradford, United Kingdom
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Bristol, UK
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • Liverpool, United Kingdom
      • Sunderland、英国、SR2 9HP
        • Sunderland, United Kingdom
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Wolverhamptom, United Kingdom
    • Middlesex
      • London、Middlesex、英国、NW10 7NS
        • London, UK
    • UnitedKingdom
      • York、UnitedKingdom、英国、YO10 4DZ
        • York, United Kingdom
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-548
        • Coimbra, Portugal
      • Coimbra、葡萄牙、3030-163
        • Coimbra, Portugal
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Porto, Portugal
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona、西班牙、08021
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona、西班牙、08195
        • Barcelona, Spain
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Santiago de Compostela, Spain
      • Seville、西班牙、41009
        • Sevilla, Spain
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Zaragoza, Spain
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、西班牙、46100
        • Valencia, Spain
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba、阿根廷、X5000AAJ
        • Ciudad de Cordoba, Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1116ABA
        • Caba, Buenos Aires, Argentina
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5000
        • Cordoba, Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSK
        • Santa Fe, Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、2000
        • Santa Fe, Argentina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并且能够了解研究程序和所涉及的风险，并在第一次研究相关活动之前提供书面知情同意书
  • 年龄≥18岁的男性或女性。
  • 患有 1 型或 2 型糖尿病且 HbA1c ≤ 12%。
  • 研究者确定研究眼的视力下降主要是由于 DME 造成的。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 筛查后 90 天内，研究眼睛接受过白内障手术和/或微创青光眼手术史
  • 在筛查后 90 天内接受过使用类固醇或钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术治疗白内障手术并发症的治疗
  • 目前正在使用已知具有视网膜毒性的药物（例如羟氯喹、戊聚糖多硫酸钠和胺碘酮）

  • 如果接受过 DME 治疗的人在指定的时间范围内有以下任何治疗史：

    • 在研究眼筛查访视前 120 天内曾接受过 8 mg 阿柏西普 (EYLEA HD) 或法里西单抗 (VABYSMO) 治疗
    • 筛选访视后 90 天内，曾对研究眼进行过其他抗 VEGF 治疗（雷珠单抗、贝伐珠单抗、阿柏西普 [2 mg]、brolucizumab、pegaptanib 钠）的 IVT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EYE103低剂量治疗臂
药品：眼103
EYE103是一种用于玻璃体内给药的人源化抗体
其他名称：
  • 恢复
实验性的：EYE103 高剂量治疗臂
药品：眼103
EYE103是一种用于玻璃体内给药的人源化抗体
其他名称：
  • 恢复
有源比较器：雷珠单抗治疗臂
药品：雷珠单抗
雷珠单抗是一种市售的抗 VEGF 治疗药物，配制用于玻璃体内给药，用于治疗糖尿病性黄斑水肿患者
其他名称：
  • Lucentis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
大体时间：Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
大体时间：Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
大体时间：Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
大体时间：Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
大体时间：Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
大体时间：Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
大体时间：Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
大体时间：Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
大体时间：Up to approximately Week 104
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 104
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
大体时间：Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
大体时间：Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
大体时间：Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EyeBiotech Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Charles Miller, MD PhD、EyeBiotech Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月7日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EYE-RES-102
  • MK-3000-001 (其他标识符：MSD)
  • 2024-510944-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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