Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses d'EYE103 par rapport au ranibizumab (0,5 mg) chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique (BRUNELLO)
19 août 2026 mis à jour par: EyeBiotech Ltd.
Une étude pivot de phase 2/3, randomisée, à double insu, multicentrique, à 3 bras, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EYE103 intravitréen par rapport au ranibizumab intravitréen (0,5 mg) chez des participants souffrant d'œdème maculaire diabétique
EYE-RES-102 est une étude pivot randomisée en double insu visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 niveaux de dose d'EYE103 par rapport au contrôle actif, le ranibizumab, chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Au cours de la première année, les 3 groupes de traitement seront traités toutes les 4 semaines avec EYE103 ou ranibizumab. À partir de la deuxième année, la fréquence de traitement des participants changera en fonction d'un algorithme d'intervalle de traitement personnalisé.
Environ 960 participants seront inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EYE-RES-102 est une étude pivot randomisée en double insu visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 niveaux de dose d'EYE103 par rapport au contrôle actif, le ranibizumab, chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Environ 960 participants seront inscrits à l'étude. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une faible dose d'EYE103, une dose élevée d'EYE103 ou 0,5 mg de ranibizumab, administrés par injection intravitréenne. Au cours de la première année, les 3 groupes de traitement seront traités toutes les 4 semaines avec EYE103 ou ranibizumab. À partir de l'année 2, la fréquence de traitement des participants changera en fonction d'un algorithme d'intervalle de traitement personnalisé (PTI). Tout au long de l'étude de 2 ans, les sujets seront évalués toutes les 4 semaines, y compris la mesure de l'ETDRS BCVA, l'examen par biomicroscopie à lampe à fente, fundoscopie et SD-OCT. Entre autres paramètres, SD-OCT sera utilisé pour mesurer l'épaisseur du sous-champ central (CST) en microns.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
984
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Frankfurt, Germany
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Hanover, Allemagne, 30625
- Hanover, Germany
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München, Allemagne, 80336
- Munchen, Germany
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Münster, Allemagne, 48145
- Munster, Germany
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CABA, Argentine, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentine, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
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-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
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Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
- Cordoba, Argentina
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentine, 2000
- Santa Fe, Argentina
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-
Albury, Australie, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Australie, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Australie, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Medellín, Colombie, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombie, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Osijek, Croatie, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Espagne, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Espagne, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Espagne, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Seville, Espagne, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
-
Créteil, France, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, France, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, France, 13008
- Marseille, France
-
Paris, France, 75006
- Paris, France
-
Paris, France, 75015
- Paris, France
-
Paris, France, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, France, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, France, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Hongrie, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Hongrie, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Hongrie, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Hongrie, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pécs, Hongrie, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Hongrie, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Israël, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Israël, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Bologna, Italy
-
Florence, Italie, 50139
- Firenze, Italy
-
Milan, Italie, 20122
- Milano, Italy
-
Milan, Italie, 20132
- Milano, Italy
-
Milan, Italie, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Italie, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Italie, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Italie, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Le Portugal, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Lettonie, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdansk, Pologne, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Pologne, 40-594
- Katowice, Poland
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Pologne, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Pologne, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdansk, Gdansk, Pologne, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Porto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Royaume-Uni, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Royaume-Uni, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovaquie, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Slovaquie, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Slovaquie, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tchéquie, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Tchéquie, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Tchéquie, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Tchéquie
- Prague, Czechia
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turquie (Türkiye), 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Turkey, Turquie (Türkiye), 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Turkey, Turquie (Türkiye), 35330
- Balcova, Turkey
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, États-Unis, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, États-Unis, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane, WA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Être disposé et capable de comprendre les procédures de l'étude et les risques impliqués et fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude
- Être un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans.
- Souffrez de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et d'une HbA1c ≤ 12 %.
- Avoir une diminution de la vision dans l'œil étudié déterminée par l'investigateur comme étant principalement le résultat de l'OMD.
Critères d'exclusion :
- Être enceinte ou allaiter
- Antécédents de chirurgie de la cataracte et/ou de chirurgie mini-invasive du glaucome dans l'œil étudié dans les 90 jours suivant le dépistage
- Suivre un traitement pour les complications d'une chirurgie de la cataracte avec des stéroïdes ou une capsulotomie au laser au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Vous utilisez actuellement des médicaments présentant une toxicité rétinienne connue (par exemple, hydroxychloroquine, polysulfate de pentosane sodique et amiodarone)
Si vous avez déjà été traité pour l'OMD, vous avez des antécédents de l'un des traitements suivants dans les délais indiqués :
- Avoir déjà reçu un traitement par 8 mg d'aflibercept (EYLEA HD) ou de faricimab (VABYSMO) dans les 120 jours précédant la visite de dépistage dans l'œil étudié
- Avoir subi une IVT avec d'autres traitements anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodium) dans l'œil étudié dans les 90 jours suivant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement à faible dose EYE103
|
EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour une administration intravitréenne
Autres noms:
|
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Expérimental: Bras de traitement à haute dose EYE103
|
EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour une administration intravitréenne
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras de traitement par ranibizumab
|
Le ranibizumab est un traitement anti-VEGF disponible dans le commerce formulé pour une administration intravitréenne destiné à être utilisé chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Délai: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Délai: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Délai: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Délai: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Délai: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Délai: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Délai: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Délai: Up to approximately Week 104
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
|
Up to approximately Week 104
|
|
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Délai: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Délai: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
|
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Délai: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Œdème
- Œdème maculaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- EYE-RES-102
- MK-3000-001 (Autre identifiant: MSD)
- 2024-510944-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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