En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 doser av EYE103 jämfört med Ranibizumab (0,5 mg) hos deltagare med diabetiskt makulaödem (BRUNELLO)
19 augusti 2026 uppdaterad av: EyeBiotech Ltd.
En randomiserad, dubbelmaskad, multicenter, 3-arm pivotal fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intravitreal EYE103 jämfört med Intravitreal Ranibizumab (0,5 mg) hos deltagare med diabetiskt makulaödem
EYE-RES-102 är en randomiserad, dubbelmaskerad pivotal studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 dosnivåer av EYE103 i jämförelse med den aktiva kontrollen, ranibizumab, hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME)
Under det första året kommer alla tre behandlingsgrupperna att behandlas var fjärde vecka med antingen EYE103 eller ranibizumab. Från och med år 2 kommer behandlingsfrekvensen för deltagare att ändras baserat på en personlig behandlingsintervallalgoritm.
Cirka 960 deltagare kommer att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EYE-RES-102 är en randomiserad, dubbelmaskerad pivotal studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 dosnivåer av EYE103 i jämförelse med den aktiva kontrollen, ranibizumab, hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME)
Cirka 960 deltagare kommer att delta i studien. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1:1 för att få låg dos EYE103, hög dos EYE103 eller 0,5 mg ranibizumab, administrerat via intravitreal injektion. Under det första året kommer alla tre behandlingsgrupperna att behandlas var fjärde vecka med antingen EYE103 eller ranibizumab. Från och med år 2 kommer behandlingsfrekvensen för deltagare att ändras baserat på en personlig behandlingsintervall (PTI) algoritm. Under den 2-åriga studien kommer försökspersonerna att utvärderas var fjärde vecka, inklusive mätning av ETDRS BCVA, undersökning med spaltlampsbiomikroskopi, fundoskopi och SD-OCT. Bland andra parametrar kommer SD-OCT att användas för att mäta central subfield thickness (CST) i mikron.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
984
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentina, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Albury, Australien, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Australien, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Australien, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombia, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Marseille, France
-
Paris, Frankrike, 75006
- Paris, France
-
Paris, Frankrike, 75015
- Paris, France
-
Paris, Frankrike, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Frankrike, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Israel, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Bologna, Italy
-
Florence, Italien, 50139
- Firenze, Italy
-
Milan, Italien, 20122
- Milano, Italy
-
Milan, Italien, 20132
- Milano, Italy
-
Milan, Italien, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Italien, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Italien, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Italien, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Lettland, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Polen, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Polen, 40-594
- Katowice, Poland
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdansk, Gdansk, Polen, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovakien, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Slovakien, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Slovakien, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Seville, Spanien, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannien, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Storbritannien, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tjeckien, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Tjeckien, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Tjeckien, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Tjeckien
- Prague, Czechia
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turkiet (Türkiye), 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Turkey, Turkiet (Türkiye), 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Turkey, Turkiet (Türkiye), 35330
- Balcova, Turkey
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Frankfurt, Germany
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Hanover, Germany
-
München, Tyskland, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, Tyskland, 48145
- Munster, Germany
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungern, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungern, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungern, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pécs, Ungern, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Österrike, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna, Austria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att förstå studieprocedurerna och de risker som är involverade och ge skriftligt informerat samtycke före den första studierelaterade aktiviteten
- Var man eller kvinna ≥18 år.
- Har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och ett HbA1c på ≤12 %.
- Har en minskning av synen i studieögat som av utredaren fastställts som primärt resultatet av DME.
Uteslutningskriterier:
- Vara gravid eller amma
- Historik av kataraktkirurgi och/eller minimalt invasiv glaukomkirurgi i studieögat inom 90 dagar efter screening
- Har någon behandling för komplikationer av kataraktkirurgi med steroider eller yttrium aluminium granat (YAG) laserkapsulotomi inom 90 dagar efter screening
- Använder för närvarande läkemedel med känd retinal toxicitet (t.ex. hydroxiklorokin, pentosanpolysulfatnatrium och amiodaron)
Om behandlingserfaren för DME har en historia av någon av följande behandlingar inom de angivna tidsfönstren:
- Har tidigare haft behandling med 8 mg aflibercept (EYLEA HD) eller faricimab (VABYSMO) inom 120 dagar före screeningbesöket i studieögat
- Har haft en IVT med andra anti-VEGF-behandlingar (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanibnatrium) i studieögat inom 90 dagar efter screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EYE103 Lågdosbehandlingsarm
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för intravitreal administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: EYE103 Högdosbehandlingsarm
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för intravitreal administrering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab behandlingsarm
|
Ranibizumab är en kommersiellt tillgänglig anti-VEGF-behandling formulerad för intravitreal administrering för användning hos patienter med diabetiskt makulaödem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Tidsram: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Tidsram: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Tidsram: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Tidsram: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Tidsram: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tidsram: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Tidsram: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Tidsram: Up to approximately Week 104
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
|
Up to approximately Week 104
|
|
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Tidsram: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Tidsram: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
|
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Tidsram: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYE-RES-102
- MK-3000-001 (Annan identifierare: MSD)
- 2024-510944-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .