- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06571292
뇌졸중 후 상지재활에 대한 집중훈련의 효과.
뇌졸중 후 상지 재활에 대한 집중 훈련의 효과: 작업치료 접근법
이 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 상지 기능에 대한 집중 훈련의 효과를 분석하는 것입니다.
16명의 뇌졸중 환자를 무작위로 집중군과 대조군의 두 그룹으로 나누었습니다.
대조군은 상지 및 작업별 훈련을 위한 로봇 외골격을 사용하여 4주 동안 주당 3회, 하루 1시간씩 훈련을 받게 됩니다.
집중 그룹은 상지를 위한 로봇 외골격 및 작업별 훈련을 하루 2시간 동안 4주 동안 주 5회 세션으로 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
요약
목적: 본 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 상지 기능에 대한 집중 훈련의 효과를 분석하는 것입니다.
방법: 대조군은 상지 및 작업별 훈련을 위해 로봇 외골격을 사용하여 4주 동안 주당 3회, 하루 1시간씩 훈련합니다.
집중 그룹은 상지를 위한 로봇 외골격 및 작업별 훈련을 하루 2시간 동안 4주 동안 주 5회 세션으로 수행합니다. 1차 결과 측정에는 FMA(Fugl Meyer Assessment)가 포함됩니다. 2차 측정에는 BBT(Box and Blocks Test), 동력계, MAL(운동 활동 기록), SIS(뇌졸중 영향 척도), FIM(기능적 독립 측정) 및 캐나다 측정이 포함됩니다. 직업성과측정(COPM).
평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다. 분석은 95% 신뢰 구간 및 값 p로 각 시점에서 두 그룹 간의 점수의 추정 평균 차이를 보고하기 위해 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 처리하려는 의도입니다.
가설: 집중 훈련 프로그램이 상지 운동 기능을 향상시키는 데 효과적이라면, 이를 임상 실습에 적용하면 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능과 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50009
- University of Zaragoza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 진단을 받은 사람.
- 아급성 또는 만성 상태의 환자.
- 환자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 상지의 기능 장애가 있는 환자.
제외 기준:
- 포함 기준에 표시된 것 이외의 다른 병리로 진단된 사람.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 달성해야 하는 최소 점수는 22점입니다.
- 언어를 이해하는 데 심각한 어려움이 있습니다(실어증).
- 행동 또는 행동 장애.
- 개입 3개월 전에 보툴리눔 독소로 치료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 상지 및 작업별 훈련을 위한 로봇 외골격을 사용하여 4주 동안 주당 3회, 하루 1시간씩 훈련을 받게 됩니다.
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두 그룹 모두 상지 및 작업별 훈련을 위한 로봇 외골격 훈련을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 상지 및 작업별 훈련을 위한 로봇 외골격 훈련을 받게 됩니다.
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실험적: 집중그룹
집중 그룹은 상지 및 작업별 훈련을 위한 로봇 외골격 훈련을 4주 동안 주당 5회, 하루 2시간 동안 수행하게 됩니다.
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두 그룹 모두 상지 및 작업별 훈련을 위한 로봇 외골격 훈련을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 상지 및 작업별 훈련을 위한 로봇 외골격 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸글 마이어 평가(FMA)
기간: 평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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1차 결과 측정.
평가 영역에 ADL, 기능적 이동성 및 통증이 포함되는 척도입니다.
ICF 영역, 신체 기능. 최소 감지 가능한 변화(MDC) FMA = 평가의 상지 부분에 대해 5.2점
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평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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2차 결과 측정. 일방적인 전체 조작 능력을 평가합니다.ICF 도메인 활동. MDC(최소 감지 가능한 변화)MDC: 분당 5.5블록
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평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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동력계
기간: 평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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2차 결과 측정. 손과 팔뚝의 등척성 근력을 정량적이고 객관적으로 측정합니다.
ICF 도메인 본체 구조 본체 기능.
영향을 받은 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 5.0 및 6.2(kg).
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평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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운동 활동 기록(MAL)
기간: 평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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2차 결과 측정.
MAL은 팔 기능을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다.
ICF 도메인 활동 참여.
감지 가능한 최소 변화(MDC)MDC= 0.56- 1.06
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평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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뇌졸중 영향 척도(SIS). 뇌졸중 후 신체 기능을 평가합니다. ICF 도메인 활동. 감지 가능한 최소 변화(MDC)MDC >= 8
기간: 평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
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평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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기능적 독립성 척도(FIM)
기간: 평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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2차 결과 측정.
국제 장애, 장애 및 장애 분류에 기초하여 통일된 장애 측정 시스템을 제공합니다. 환자의 장애 수준을 측정하고 개인이 일상 생활 활동을 수행하는 데 얼마나 많은 지원이 필요한지 나타냅니다.ICF 도메인 활동.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) FIM 총점 = 22점
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평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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캐나다 직업성과측정(COPM)
기간: 평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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2차 결과 측정.
COPM은 자기 관리, 생산성 및 여가 분야에서 개인이 인지하는 직업 성과를 평가합니다.ICF 도메인 참여.최소 감지 가능한 변화(MDC) 성과에 대한 MDC=1.7점 만족도에 대한 MDC=2.7점
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평가는 기준 시점, 개입 4주 후, 개입 시작 후 1개월에 이루어집니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 기본 평가에 앞서
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제외 기준.
경도 인지 장애를 감지하도록 설계된 인지 능력의 신속한 검사.
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기본 평가에 앞서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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