Efficacia dell'allenamento intensivo nella riabilitazione dell'arto superiore dopo un ictus.
Efficacia della formazione intensiva nella riabilitazione degli arti superiori dopo un ictus: un approccio di terapia occupazionale
Lo scopo dello studio è analizzare l'effetto dell'allenamento intensivo sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus.
16 pazienti con ictus sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo intensivo e il gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo verrà addestrato con esoscheletro robotico per gli arti superiori e allenamento specifico per attività, 3 sessioni a settimana per 4 settimane, per 1 ora al giorno.
Il gruppo intensivo eseguirà esoscheletro robotico per gli arti superiori e allenamento specifico per attività, 5 sessioni a settimana per 4 settimane, per 2 ore al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Astrarre
Scopo: Lo scopo dello studio è analizzare l'effetto dell'allenamento intensivo sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus.
Metodi: Il gruppo di controllo verrà addestrato con esoscheletro robotico per gli arti superiori e allenamento specifico per attività, 3 sessioni a settimana per 4 settimane, per 1 ora al giorno.
Il gruppo intensivo eseguirà esoscheletro robotico per gli arti superiori e allenamento specifico per attività, 5 sessioni a settimana per 4 settimane, per 2 ore al giorno. La misura di esito principale include la valutazione Fugl Meyer (FMA). Le misure secondarie includono il Box and Blocks Test (BBT), il dinamometro, il registro dell'attività motoria (MAL), la scala dell'impatto dell'ictus (SIS), la misura dell'indipendenza funzionale (FIM) e la valutazione canadese Misurazione della prestazione occupazionale (COPM).
Le valutazioni si verificano al basale, dopo 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento. L'analisi sarà progettata utilizzando un modello misto lineare generalizzato per riportare le differenze medie stimate nei punteggi tra i due gruppi in ciascun punto temporale con intervallo di confidenza al 95% e valore p.
Ipotesi: se un programma di allenamento intensivo è efficace nel migliorare la funzione motoria degli arti superiori, la sua implementazione nella pratica clinica potrebbe essere utile per migliorare la funzione motoria degli arti superiori e la qualità della vita nelle persone che hanno subito un ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone con diagnosi di ictus (ischemico o emorragico).
- Pazienti in uno stato subacuto o cronico.
- I pazienti devono avere più di 18 anni e meno di 80 anni.
- Pazienti con funzionalità compromessa dell'arto superiore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di altre patologie, diverse da quelle indicate nei criteri di inclusione.
- Mini-Mental State Examination (MMSE), il punteggio minimo da conseguire sarà di 22 punti.
- Gravi difficoltà nella comprensione del linguaggio (afasia).
- Disturbi comportamentali o comportamentali.
- Trattamento con tossina botulinica 3 mesi prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo verrà addestrato con esoscheletro robotico per gli arti superiori e allenamento specifico per attività, 3 sessioni a settimana per 4 settimane, per 1 ora al giorno.
|
Entrambi i gruppi saranno addestrati con esoscheletro robotico per gli arti superiori e allenamento specifico per il compito.
Entrambi i gruppi saranno addestrati con esoscheletro robotico per gli arti superiori e allenamento specifico per il compito.
|
|
Sperimentale: Gruppo intensivo
Il gruppo intensivo verrà allenato con esoscheletro robotico per gli arti superiori e training task specific, 5 sessioni a settimana per 4 settimane, per 2 ore al giorno.
|
Entrambi i gruppi saranno addestrati con esoscheletro robotico per gli arti superiori e allenamento specifico per il compito.
Entrambi i gruppi saranno addestrati con esoscheletro robotico per gli arti superiori e allenamento specifico per il compito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Fugl Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
Misura di risultato primaria.
È una scala in cui l'area di valutazione comprende le ADL, la mobilità funzionale e il dolore.
Dominio ICF, funzione corporea. Cambiamenti minimi rilevabili (MDC) FMA = 5,2 punti per la parte della valutazione relativa alle estremità superiori
|
Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di scatole e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
Misure di risultato secondarie.Valuta le abilità manipolative grossolane unilaterali.Attività del dominio ICF.Cambiamento minimo rilevabile (MDC)MDC: 5,5 blocchi al minuto
|
Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Dinamometro
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
Misure di esito secondario. Una misura quantitativa e oggettiva della forza muscolare isometrica della mano e dell'avambraccio.
Dominio ICF Struttura corporea Funzione corporea.
Differenza minima clinicamente importante (MCID) 5,0 e 6,2 (kg) per i lati dominanti e non dominanti interessati.
|
Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Registro attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
Misure di esito secondarie.
Il MAL è un'intervista semistrutturata per valutare la funzionalità del braccio.
Partecipazione alle attività del dominio ICF.
Variazione minima rilevabile (MDC)MDC= 0,56- 1,06
|
Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS). Per valutare la funzione fisica dopo l’ictus. Attività del dominio ICF. Cambiamento minimo rilevabile (MDC)MDC >= 8
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
Misure di esito secondarie
|
Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
Misure di esito secondarie.
Fornisce un sistema uniforme di misurazione della disabilità basato sulla classificazione internazionale delle menomazioni, delle disabilità e degli handicap; misura il livello di disabilità di un paziente e indica quanta assistenza è necessaria all'individuo per svolgere le attività della vita quotidiana.Attività del dominio ICF.
Punteggio totale FIM della differenza minima clinicamente importante (MCID) = 22 punti
|
Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
Misure di esito secondarie.
Il COPM valuta la prestazione occupazionale percepita di un individuo nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero. Partecipazione al dominio ICF. Cambiamento minimo rilevabile (MDC) MDC per prestazioni=1,7 punti MDC per soddisfazione=2,7 punti
|
Le valutazioni si verificano al basale, 4 settimane di intervento e 1 mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Prima della valutazione di base
|
Criterio di esclusione.
Screening rapido delle capacità cognitive progettato per rilevare disfunzioni cognitive lievi.
|
Prima della valutazione di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University Zaragoza
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .