Effektiviteten af intensiv træning i rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde.
Effektiviteten af intensiv træning i rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde: en ergoterapitilgang
Formålet med undersøgelsen er at analysere effekten af intensiv træning på overekstremitetsfunktionen hos patienter med slagtilfælde.
16 apopleksipatienter blev tilfældigt opdelt i to grupper: den intensive gruppe og kontrolgruppen.
Kontrolgruppen vil blive trænet med roboteksoskelet til øvre lemmer og opgavespecifik træning, 3 sessioner om ugen i 4 uger, i 1 time om dagen.
Den intensive gruppe vil lave roboteksoskelet til øvre lemmer og opgavespecifik træning, 5 sessioner om ugen i 4 uger, i 2 timer om dagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abtract
Formål: Formålet med undersøgelsen er at analysere effekten af intensiv træning på overekstremitetsfunktionen hos apopleksipatienter.
Metoder: Kontrolgruppen vil blive trænet med roboteksoskelet til øvre lemmer og opgavespecifik træning, 3 sessioner om ugen i 4 uger, i 1 time om dagen.
Den intensive gruppe vil lave roboteksoskelet til øvre lemmer og opgavespecifik træning, 5 sessioner om ugen i 4 uger, i 2 timer om dagen. Det primære resultatmål omfatter Fugl Meyer Assessment (FMA). Sekundære mål omfatter Box and Blocks Test (BBT), dynamometer, Motor Activity Log (MAL), Stroke Impact Scale (SIS), Functional Independence Measure (FIM) og Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Vurderinger finder sted ved baseline, efter 4 ugers intervention og 1 måned efter interventionsstart. Analyse vil være hensigten at behandle ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model til at rapportere estimerede gennemsnitlige forskelle i score mellem de to grupper på hvert tidspunkt med 95 % konfidensinterval og værdi p.
Hypotese: Hvis et intensivt træningsprogram er effektivt til at forbedre overekstremiteternes motoriske funktion, kan implementeringen af det til klinisk praksis være gavnligt for at forbedre overekstremiteternes motoriske funktion og livskvalitet hos mennesker, der har haft et slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk).
- Patienter i en subakut eller kronisk tilstand.
- Patienter skal være over 18 år og under 80 år.
- Patienter med nedsat funktionalitet af overekstremiteterne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med andre patologier end dem, der er angivet i inklusionskriterierne.
- Mini-Mental State Examination (MMSE), den mindste score, der skal opnås, vil være 22 point.
- Alvorlige vanskeligheder med at forstå sprog (afasi).
- Adfærds- eller adfærdsforstyrrelser.
- Behandling med botulinumtoksin 3 måneder før indgrebet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive trænet med roboteksoskelet til øvre lemmer og opgavespecifik træning, 3 sessioner om ugen i 4 uger, i 1 time om dagen.
|
Begge grupper vil blive trænet med roboteksoskelet til øvre lemmer og opgavespecifik træning.
Begge grupper vil blive trænet med roboteksoskelet til øvre lemmer og opgavespecifik træning.
|
|
Eksperimentel: Intensiv gruppe
Den intensive gruppe vil blive trænet med roboteksoskelet til øvre lemmer og opgavespecifik træning, 5 sessioner om ugen i 4 uger, i 2 timer om dagen.
|
Begge grupper vil blive trænet med roboteksoskelet til øvre lemmer og opgavespecifik træning.
Begge grupper vil blive trænet med roboteksoskelet til øvre lemmer og opgavespecifik træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
Primært resultatmål.
Det er en skala, hvor vurderingsområdet omfatter ADL, funktionel mobilitet og smerter.
ICF Domain, Body Function.Minimal Detectable Change (MDC) FMA = 5,2 point for den øvre ekstremitetsdel af vurderingen
|
Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
Sekundære resultatmål.Vurderer ensidige grove manipulative færdigheder.ICF-domæneaktivitet.Minimal påviselig ændring (MDC)MDC: 5,5 blokke pr. minut
|
Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
|
Dynamometer
Tidsramme: Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
Sekundære resultatmål. Et kvantitativt og objektivt mål for isometrisk muskelstyrke i hånden og underarmen.
ICF Domain Body Structure Body Funktion.
Minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) 5,0 og 6,2 (kg) for de berørte dominante og ikke-dominante sider.
|
Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
|
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
Sekundære resultatmål.
MAL er et semistruktureret interview til vurdering af armfunktion.
ICF-domæneaktivitetsdeltagelse.
Minimal påviselig ændring (MDC)MDC= 0,56- 1,06
|
Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
|
Stroke Impact Scale (SIS). At vurdere fysisk funktion efter slagtilfælde. ICF-domæneaktivitet. Minimal Detectable Change (MDC)MDC >= 8
Tidsramme: Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
Sekundære resultatmål
|
Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
|
Funcitonal Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
Sekundære resultatmål.
Giver et ensartet system til måling af handicap baseret på den internationale klassifikation af funktionsnedsættelse, handicap og handicap; måler niveauet af en patients handicap og angiver, hvor meget assistance der kræves for den enkelte til at udføre daglige aktiviteter.ICF Domain Activity.
Minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) FIM Total Score = 22 point
|
Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
Sekundære resultatmål.
COPM vurderer en persons opfattede arbejdsmæssige præstation inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid.ICF Domain Participation.Minimal Detectable Change (MDC) MDC for præstation=1,7 point MDC for tilfredshed=2,7 point
|
Vurderinger finder sted ved baseline, 4 ugers intervention og 1 måned efter påbegyndelse af intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Forud for basisvurderingen
|
Eksklusionskriterium.
Hurtig screening af kognitive evner designet til at opdage mild kognitiv dysfunktion.
|
Forud for basisvurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University Zaragoza
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .