Skuteczność intensywnego treningu w rehabilitacji kończyn górnych po udarze mózgu.
Skuteczność intensywnego treningu w rehabilitacji kończyn górnych po udarze mózgu: podejście do terapii zajęciowej
Celem pracy jest analiza wpływu intensywnego treningu na funkcję kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
16 pacjentów po udarze mózgu podzielono losowo na dwie grupy: grupę intensywną i grupę kontrolną.
Grupa kontrolna będzie trenowana z użyciem robota egzoszkieletowego na kończyny górne oraz trening zadaniowy, 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, po 1 godzinie dziennie.
Grupa intensywna będzie wykonywała robotyczny egzoszkielet na kończyny górne oraz trening zadaniowy, 5 sesji w tygodniu przez 4 tygodnie, po 2 godziny dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Streszczenie
Cel pracy: Celem pracy jest analiza wpływu intensywnego treningu na funkcję kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Metody: Grupa kontrolna będzie trenowana z użyciem robota egzoszkieletowego na kończyny górne oraz trening zadaniowy, 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, po 1 godzinie dziennie.
Grupa intensywna będzie wykonywała robotyczny egzoszkielet na kończyny górne oraz trening zadaniowy, 5 sesji w tygodniu przez 4 tygodnie, po 2 godziny dziennie. Do podstawowych mierników wyniku zalicza się ocenę Fugl-Meyera (FMA). Do środków drugorzędnych zalicza się test pudełka i bloków (BBT), dynamometr, dziennik aktywności ruchowej (MAL), skalę wpływu udaru (SIS), miarę niezależności funkcjonalnej (FIM) i pomiar kanadyjski. Miara wydajności zawodowej (COPM).
Oceny dokonuje się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i 1 miesiącu po rozpoczęciu interwencji. Celem analizy będzie zastosowanie uogólnionego liniowego modelu mieszanego w celu przedstawienia szacunkowych średnich różnic w wynikach pomiędzy obiema grupami w każdym punkcie czasowym z 95% przedziałem ufności i wartością p.
Hipoteza: Jeżeli intensywny program treningowy skutecznie poprawia funkcję motoryczną kończyny górnej, jego wdrożenie do praktyki klinicznej może być korzystne dla poprawy funkcji motorycznej kończyny górnej i jakości życia osób po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano udar (niedokrwienny lub krwotoczny).
- Pacjenci w stanie podostrym lub przewlekłym.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i mniej niż 80 lat.
- Pacjenci z upośledzoną funkcjonalnością kończyny górnej.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano inne patologie niż wskazane w kryteriach włączenia.
- Mini-Mental State Examination (MMSE), minimalny wynik do uzyskania to 22 punkty.
- Poważne trudności w rozumieniu języka (afazja).
- Zaburzenia zachowania lub zachowania.
- Leczenie toksyną botulinową na 3 miesiące przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie trenowana z użyciem robota egzoszkieletowego na kończyny górne oraz trening zadaniowy, 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, po 1 godzinie dziennie.
|
Obie grupy zostaną przeszkolone z użyciem robota egzoszkieletowego dla kończyn górnych oraz ze szkoleniem zadaniowym.
Obie grupy zostaną przeszkolone z użyciem robota egzoszkieletowego dla kończyn górnych oraz ze szkoleniem zadaniowym.
|
|
Eksperymentalny: Intensywna grupa
Grupa intensywna będzie trenowana z użyciem robota egzoszkieletowego na kończyny górne oraz trening zadaniowy, 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie, po 2 godziny dziennie.
|
Obie grupy zostaną przeszkolone z użyciem robota egzoszkieletowego dla kończyn górnych oraz ze szkoleniem zadaniowym.
Obie grupy zostaną przeszkolone z użyciem robota egzoszkieletowego dla kończyn górnych oraz ze szkoleniem zadaniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji
|
Podstawowa miara wyniku.
Jest to skala, w której obszar oceny obejmuje czynności dnia codziennego, mobilność funkcjonalną i ból.
Domena ICF, funkcja ciała. Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) FMA = 5,2 punktu w części oceny dotyczącej kończyny górnej
|
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
Pomiary wyników drugorzędnych.Ocenia jednostronne duże umiejętności manipulacyjne.Aktywność w domenie ICF.Minimalna wykrywalna zmiana (MDC)MDC: 5,5 bloków na minutę
|
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
|
Dynamometr
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
Drugorzędne pomiary wyników. Ilościowa i obiektywna miara izometrycznej siły mięśni dłoni i przedramienia.
Funkcja ciała struktury domeny domeny ICF.
Minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID) 5,0 i 6,2 (kg) dla dotkniętej strony dominującej i niedominującej.
|
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych.
MAL jest wywiadem częściowo ustrukturyzowanym, mającym na celu ocenę funkcji ramienia.
Udział w działalności domeny ICF.
Minimalna wykrywalna zmiana (MDC)MDC= 0,56-1,06
|
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
|
Skala wpływu udaru (SIS). Ocena sprawności fizycznej po udarze. Aktywność domeny ICF. Minimalna wykrywalna zmiana (MDC)MDC >= 8
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
Miary wyniku wtórnego
|
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych.
Zapewnia jednolity system pomiaru niepełnosprawności w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Upośledzenia, Niepełnosprawności i Upośledzenia; mierzy stopień niepełnosprawności pacjenta i wskazuje, ile pomocy potrzebuje dana osoba w wykonywaniu codziennych czynności.Działalność w domenie ICF.
Minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID) Całkowity wynik FIM = 22 punkty
|
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych.
COPM ocenia postrzeganą wydajność zawodową jednostki w obszarach samoopieki, produktywności i wypoczynku. Udział w domenie ICF. Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) MDC dla wydajności = 1,7 punktu MDC dla satysfakcji = 2,7 punktu
|
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Przed oceną bazową
|
Kryterium wykluczenia.
Szybki ekran zdolności poznawczych zaprojektowany w celu wykrycia łagodnych dysfunkcji poznawczych.
|
Przed oceną bazową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University Zaragoza
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .