Intensiivisen harjoittelun tehokkuus aivohalvauksen jälkeisessä yläraajojen kuntoutuksessa.
Intensiivisen harjoittelun tehokkuus aivohalvauksen jälkeisessä yläraajojen kuntoutuksessa: toimintaterapia
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida intensiivisen harjoittelun vaikutusta aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintaan.
16 aivohalvauspotilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: intensiiviryhmään ja kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmälle koulutetaan robotti-exoskeleton yläraajoja ja tehtäväkohtaista harjoittelua, 3 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan, 1 tunti päivässä.
Intensiiviryhmä tekee robotti-exoskeleton yläraajoille ja tehtäväkohtaista harjoittelua, 5 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan, 2 tuntia päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on analysoida intensiivisen harjoittelun vaikutusta aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintaan.
Menetelmät: Kontrolliryhmälle koulutetaan robotti-exoskeleton yläraajoja ja tehtäväkohtaista harjoittelua, 3 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan, 1 tunti päivässä.
Intensiiviryhmä tekee robotti-exoskeleton yläraajoille ja tehtäväkohtaista harjoittelua, 5 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan, 2 tuntia päivässä. Ensisijainen tulosmitta on Fugl Meyer Assessment (FMA). Toissijaisia mittareita ovat Box and Blocks Test (BBT), dynamometri, Motor Activity Log (MAL), Stroke Impact Scale (SIS), Functional Independence Measure (FIM) ja Kanadan mittaus. Occupational Performance Measure (COPM).
Arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta. Analyysi on tarkoitus käsitellä käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia raportoimaan arvioidut keskimääräiset erot kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä 95 %:n varmuudella Intervalli ja arvo p.
Hypoteesi: Jos intensiivinen harjoitteluohjelma parantaa tehokkaasti yläraajan motorista toimintaa, sen soveltaminen kliiniseen käytäntöön voisi olla hyödyllistä parantamaan yläraajan motorista toimintaa ja elämänlaatua aivohalvauksen saaneilla ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto).
- Potilaat subakuutissa tai kroonisessa tilassa.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita.
- Potilaat, joiden yläraajan toiminta on heikentynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu muita patologioita kuin sisällyttämiskriteereissä mainitut.
- Mini-Mental State Examination (MMSE), saavutettava vähimmäispistemäärä on 22 pistettä.
- Vakavat kielen ymmärtämisvaikeudet (afasia).
- Käyttäytymishäiriö tai käyttäytymishäiriö.
- Hoito botuliinitoksiinilla 3 kuukautta ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle koulutetaan robotti-exoskeleton yläraajoja ja tehtäväkohtaista harjoittelua, 3 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan, 1 tunti päivässä.
|
Molemmat ryhmät koulutetaan robotti-exoskeletonilla yläraajoihin ja tehtäväkohtaiseen harjoitteluun.
Molemmat ryhmät koulutetaan robotti-exoskeletonilla yläraajoihin ja tehtäväkohtaiseen harjoitteluun.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen ryhmä
Intensiiviryhmää harjoitellaan robotti-exoskeletonilla yläraajoille ja tehtäväkohtaisella harjoittelulla, 5 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan, 2 tuntia päivässä.
|
Molemmat ryhmät koulutetaan robotti-exoskeletonilla yläraajoihin ja tehtäväkohtaiseen harjoitteluun.
Molemmat ryhmät koulutetaan robotti-exoskeletonilla yläraajoihin ja tehtäväkohtaiseen harjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assesment (FMA)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Ensisijainen tulosmittaus.
Se on asteikko, jossa arviointialueeseen kuuluvat ADL:t, toiminnallinen liikkuvuus ja kipu.
ICF-toimialue, kehon toiminta. Minimaalinen havaittava muutos (MDC) FMA = 5,2 pistettä arvioinnin yläraajojen osasta
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Box and Blocks -testi (BBT)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulosmittaukset.Arvioi yksipuolisia karkeita manipulointitaitoja.ICF-toimialueen toiminta.Minimal Detectable Change (MDC)MDC: 5,5 lohkoa minuutissa
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
|
Dynamometri
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulosmittaukset. Käden ja kyynärvarren isometrisen lihasvoiman kvantitatiivinen ja objektiivinen mitta.
ICF Domain Body Structure Runkotoiminto.
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) 5,0 ja 6,2 (kg) sairastuneelle hallitsevalle ja ei-dominoivalle puolelle.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
|
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet.
MAL on puolistrukturoitu haastattelu käsivarren toiminnan arvioimiseksi.
ICF-toimialuetoimintaan osallistuminen.
Minimaalinen havaittava muutos (MDC) MDC = 0,56-1,06
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
|
Stroke Impact Scale (SIS). Fyysisen toiminnan arvioimiseen aivohalvauksen jälkeen. ICF-verkkotunnuksen toiminta. Minimaalinen havaittava muutos (MDC) MDC >= 8
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
|
Toiminnallinen riippumattomuustoimenpide (FIM)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet.
Tarjoaa yhtenäisen vammaisuuden mittausjärjestelmän, joka perustuu kansainväliseen vammaisten, vammaisten ja vammaisten luokitukseen; mittaa potilaan vamman tason ja osoittaa, kuinka paljon apua henkilö tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen.ICF Domain Activity.
Minimally Clinically Important Difference (MCID) FIM Kokonaispisteet = 22 pistettä
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet.
COPM arvioi yksilön havaittua työsuoritusta itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan aloilla.ICF Domain Participation.Minimal Detectable Change (MDC) MDC suorituskyvylle = 1,7 pistettä MDC tyytyväisyydestä = 2,7 pistettä
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua interventiosta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Ennen perusarviointia
|
Poissulkemiskriteerit.
Kognitiivisten kykyjen nopea näyttö, joka on suunniteltu havaitsemaan lieviä kognitiivisia toimintahäiriöitä.
|
Ennen perusarviointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University Zaragoza
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .