Effektiviteten av intensiv trening i rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag.
Effektiviteten av intensiv trening i rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag: en ergoterapitilnærming
Målet med studien er å analysere effekten av intensiv trening på funksjon av øvre lemmer hos slagpasienter.
16 slagpasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper: intensivgruppen og kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil trenes med roboteksoskjelett for øvre lemmer og oppgavespesifikk trening, 3 økter per uke i 4 uker, i 1 time per dag.
Den intensive gruppen vil utføre roboteksoskjelett for øvre lemmer og oppgavespesifikk trening, 5 økter i uken i 4 uker, i 2 timer om dagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abtract
Mål: Målet med studien er å analysere effekten av intensiv trening på overekstremitetsfunksjonen hos slagpasienter.
Metoder: Kontrollgruppen vil trenes med roboteksoskjelett for øvre lemmer og oppgavespesifikk trening, 3 økter per uke i 4 uker, i 1 time per dag.
Den intensive gruppen vil utføre roboteksoskjelett for øvre lemmer og oppgavespesifikk trening, 5 økter i uken i 4 uker, i 2 timer om dagen. Det primære utfallsmålet inkluderer er Fugl Meyer Assessment (FMA). Sekundære mål inkluderer Box and Blocks Test (BBT), dynamometer, Motor Activity Log (MAL), Stroke Impact Scale (SIS), Functional Independence Measure (FIM) og Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Vurderinger skjer ved baseline, etter 4 ukers intervensjon og 1 måned etter intervensjonsstart. Analyse vil være ment å behandle ved å bruke en generalisert lineær blandet modell for å rapportere estimerte gjennomsnittlige forskjeller i skårer mellom de to gruppene på hvert tidspunkt med 95 % konfidensintervall og verdi p.
Hypotese: Hvis et intensivt treningsprogram er effektivt for å forbedre motorisk funksjon av øvre lemmer, kan implementeringen av det for klinisk praksis være gunstig for å forbedre motorisk funksjon i øvre lemmer og livskvalitet hos personer som har fått hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk).
- Pasienter i en subakutt eller kronisk tilstand.
- Pasienter må være over 18 år og under 80 år.
- Pasienter med nedsatt funksjonalitet i overekstremiteten.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med andre patologier enn de som er angitt i inklusjonskriteriene.
- Mini-Mental State Examination (MMSE), minimum poengsum som skal oppnås vil være 22 poeng.
- Alvorlige vansker med å forstå språk (afasi).
- Atferds- eller atferdsforstyrrelse.
- Behandling med botulinumtoksin 3 måneder før intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil trenes med roboteksoskjelett for øvre lemmer og oppgavespesifikk trening, 3 økter per uke i 4 uker, i 1 time per dag.
|
Begge gruppene vil bli trent med roboteksoskjelett for øvre lemmer og oppgavespesifikk trening.
Begge gruppene vil bli trent med roboteksoskjelett for øvre lemmer og oppgavespesifikk trening.
|
|
Eksperimentell: Intensiv gruppe
Den intensive gruppen vil trenes med roboteksoskjelett for øvre lemmer og oppgavespesifikk trening, 5 økter per uke i 4 uker, i 2 timer per dag.
|
Begge gruppene vil bli trent med roboteksoskjelett for øvre lemmer og oppgavespesifikk trening.
Begge gruppene vil bli trent med roboteksoskjelett for øvre lemmer og oppgavespesifikk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet
|
Primært resultatmål.
Det er en skala hvor vurderingsområdet inkluderer ADL, funksjonell mobilitet og smerte.
ICF Domain, Body Function.Minimal Detectable Change (MDC) FMA = 5,2 poeng for den øvre ekstremitetsdelen av vurderingen
|
Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
Sekundære utfallsmål.Vurderer ensidige grove manipulerende ferdigheter.ICF-domeneaktivitet.Minimal påvisbar endring (MDC)MDC: 5,5 blokker per minutt
|
Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
|
Dynamometer
Tidsramme: Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
Sekundære utfallsmål. Et kvantitativt og objektivt mål på isometrisk muskelstyrke i hånden og underarmen.
ICF Domain Body Structure Body Function.
Minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) 5,0 og 6,2 (kg) for de berørte dominante og ikke-dominante sidene.
|
Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
Sekundære resultatmål.
MAL er et semistrukturert intervju for å vurdere armfunksjon.
ICF-domeneaktivitetsdeltakelse.
Minimal påvisbar endring (MDC)MDC= 0,56- 1,06
|
Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
|
Stroke Impact Scale (SIS). For å vurdere fysisk funksjon etter hjerneslag. ICF-domeneaktivitet. Minimal Detectable Change (MDC)MDC >= 8
Tidsramme: Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
Sekundære resultatmål
|
Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
|
Funcitonal Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
Sekundære resultatmål.
Gir et enhetlig system for måling av funksjonshemming basert på den internasjonale klassifiseringen av funksjonshemming, funksjonshemminger og handikap; måler nivået på en pasients funksjonshemming og indikerer hvor mye assistanse som kreves for at den enkelte skal utføre dagliglivets aktiviteter.ICF Domain Activity.
Minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) FIM total poengsum = 22 poeng
|
Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
Sekundære resultatmål.
COPM vurderer en persons opplevde yrkesmessige ytelse innen områdene egenomsorg, produktivitet og fritid.ICF Domain Participation.Minimal Detectable Change (MDC) MDC for ytelse=1,7 poeng MDC for tilfredshet=2,7 poeng
|
Vurderinger skjer ved baseline, 4 ukers intervensjon og 1 måned etter at intervensjonen startet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Før grunnvurderingen
|
Eksklusjonskriterium.
Rask skjerming av kognitive evner designet for å oppdage mild kognitiv dysfunksjon.
|
Før grunnvurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University Zaragoza
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .