Wirksamkeit eines intensiven Trainings in der Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Wirksamkeit eines intensiven Trainings in der Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: Ein ergotherapeutischer Ansatz
Ziel der Studie ist es, die Wirkung intensiven Trainings auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu analysieren.
16 Schlaganfallpatienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die Intensivgruppe und die Kontrollgruppe.
Die Kontrollgruppe wird mit einem Roboter-Exoskelett für die oberen Gliedmaßen und aufgabenspezifischem Training trainiert, 3 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen, 1 Stunde pro Tag.
Die Intensivgruppe führt 4 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche und 2 Stunden am Tag ein Roboter-Exoskelett für die oberen Gliedmaßen und ein aufgabenspezifisches Training durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Abstrahieren
Ziel: Ziel der Studie ist es, die Wirkung intensiven Trainings auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu analysieren.
Methoden: Die Kontrollgruppe wird mit einem Roboter-Exoskelett für die oberen Gliedmaßen und aufgabenspezifischem Training trainiert, 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen, für 1 Stunde pro Tag.
Die Intensivgruppe führt 4 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche und 2 Stunden am Tag ein Roboter-Exoskelett für die oberen Gliedmaßen und ein aufgabenspezifisches Training durch. Das primäre Ergebnismaß ist das Fugl Meyer Assessment (FMA). Zu den sekundären Maßen gehören der Box and Blocks Test (BBT), das Dynamometer, das Motor Activity Log (MAL), die Stroke Impact Scale (SIS), das Functional Independence Measure (FIM) und Canadian Berufliche Leistungsmessung (COPM).
Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention. Bei der Analyse soll ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell verwendet werden, um geschätzte mittlere Unterschiede in den Werten zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt mit 95 % Konfidenzintervall und Wert p zu melden.
Hypothese: Wenn ein intensives Trainingsprogramm bei der Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen wirksam ist, könnte seine Umsetzung in die klinische Praxis für die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen und der Lebensqualität von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, von Vorteil sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen, bei denen ein Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) diagnostiziert wurde.
- Patienten in einem subakuten oder chronischen Zustand.
- Die Patienten müssen über 18 Jahre und unter 80 Jahre alt sein.
- Patienten mit eingeschränkter Funktionalität der oberen Extremität.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen andere als die in den Einschlusskriterien genannten Pathologien diagnostiziert wurden.
- Beim Mini-Mental State Examination (MMSE) beträgt die zu erreichende Mindestpunktzahl 22 Punkte.
- Schwere Schwierigkeiten beim Sprachverständnis (Aphasie).
- Verhaltens- oder Verhaltensstörung.
- Behandlung mit Botulinumtoxin 3 Monate vor dem Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit einem Roboter-Exoskelett für die oberen Gliedmaßen und aufgabenspezifischem Training trainiert, 3 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen, 1 Stunde pro Tag.
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Beide Gruppen werden mit Roboter-Exoskelett für die oberen Gliedmaßen und aufgabenspezifischem Training trainiert.
Beide Gruppen werden mit Roboter-Exoskelett für die oberen Gliedmaßen und aufgabenspezifischem Training trainiert.
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Experimental: Intensivgruppe
Die Intensivgruppe wird mit Roboter-Exoskelett für die oberen Gliedmaßen und aufgabenspezifischem Training trainiert, 5 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen, 2 Stunden pro Tag.
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Beide Gruppen werden mit Roboter-Exoskelett für die oberen Gliedmaßen und aufgabenspezifischem Training trainiert.
Beide Gruppen werden mit Roboter-Exoskelett für die oberen Gliedmaßen und aufgabenspezifischem Training trainiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl Meyer Gutachten (FMA)
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention
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Primäres Ergebnismaß.
Dabei handelt es sich um eine Skala, deren Bewertungsbereich ADLs, funktionelle Mobilität und Schmerzen umfasst.
ICF-Domäne, Körperfunktion. Minimale erkennbare Veränderung (MDC) FMA = 5,2 Punkte für den Teil der Beurteilung der oberen Extremität
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Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Box-and-Blocks-Test (BBT)
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismaße. Bewertet einseitige grobe manipulative Fähigkeiten. ICF-Domänenaktivität. Minimal Detectable Change (MDC) MDC: 5,5 Blöcke pro Minute
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Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Dynamometer
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen. Eine quantitative und objektive Messung der isometrischen Muskelkraft von Hand und Unterarm.
ICF-Domäne Körperstruktur Körperfunktion.
Minimal klinisch wichtiger Unterschied (MCID) 5,0 und 6,2 (kg) für die betroffene dominante und nicht-dominante Seite.
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Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Motoraktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismaße.
Das MAL ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Armfunktion.
Teilnahme an ICF-Domänenaktivitäten.
Minimale nachweisbare Änderung (MDC): MDC = 0,56–1,06
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Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS). Zur Beurteilung der körperlichen Funktion nach einem Schlaganfall. ICF-Domänenaktivität. Minimale erkennbare Änderung (MDC)MDC >= 8
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismaße
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Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismaße.
Bietet ein einheitliches System zur Messung von Behinderungen auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation von Beeinträchtigungen, Behinderungen und Handicaps; misst den Grad der Behinderung eines Patienten und gibt an, wie viel Unterstützung der Einzelne benötigt, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. ICF-Domänenaktivität.
Minimal klinisch wichtiger Unterschied (MCID) FIM-Gesamtpunktzahl = 22 Punkte
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Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismaße.
Der COPM bewertet die wahrgenommene berufliche Leistung einer Person in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit. ICF Domain Participation. Minimal Detectable Change (MDC) MDC für Leistung = 1,7 Punkte MDC für Zufriedenheit = 2,7 Punkte
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Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach Beginn der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Vor der Basisbewertung
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Ausschlusskriterium.
Schnelles Screening der kognitiven Fähigkeiten zur Erkennung leichter kognitiver Dysfunktionen.
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Vor der Basisbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- University Zaragoza
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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