- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06571292
Effektiviteten av intensiv träning vid rehabilitering av övre extremiteterna efter stroke.
Effektiviteten av intensiv träning i övre extremitetsrehabilitering efter stroke: en arbetsterapistrategi
Syftet med studien är att analysera effekten av intensiv träning på de övre extremiteternas funktion hos strokepatienter.
16 strokepatienter delades slumpmässigt in i två grupper: intensivgruppen och kontrollgruppen.
Kontrollgruppen kommer att tränas med robotexoskelett för övre extremiteter och uppgiftsspecifik träning, 3 pass per vecka under 4 veckor, 1 timme per dag.
Den intensiva gruppen kommer att göra robotexoskelett för övre extremiteter och uppgiftsspecifik träning, 5 pass i veckan i 4 veckor, 2 timmar om dagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abtrakt
Syfte: Syftet med studien är att analysera effekten av intensiv träning på de övre extremiteternas funktion hos strokepatienter.
Metoder: Kontrollgruppen kommer att tränas med robotexoskelett för övre extremiteter och uppgiftsspecifik träning, 3 pass per vecka under 4 veckor, 1 timme per dag.
Den intensiva gruppen kommer att göra robotexoskelett för övre extremiteter och uppgiftsspecifik träning, 5 pass i veckan i 4 veckor, 2 timmar om dagen. Det primära utfallsmåttet inkluderar är Fugl Meyer Assessment (FMA). Sekundära åtgärder inkluderar Box and Blocks Test (BBT), dynamometer, Motor Activity Log (MAL), Stroke Impact Scale (SIS), Functional Independence Measure (FIM) och Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Bedömningar görs vid baslinjen, efter 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats. Analysen kommer att vara avsikt att behandla med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell för att rapportera uppskattade medelskillnader i poäng mellan de två grupperna vid varje tidpunkt med 95 % konfidensintervall och värde p.
Hypotes: Om ett intensivt träningsprogram är effektivt för att förbättra den motoriska funktionen i de övre extremiteterna, kan implementeringen av det för klinisk praxis vara fördelaktigt för att förbättra den motoriska funktionen i övre extremiteterna och livskvaliteten hos personer som har drabbats av en stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som diagnostiserats med stroke (ischemisk eller hemorragisk).
- Patienter i ett subakut eller kroniskt tillstånd.
- Patienter måste vara över 18 år och under 80 år.
- Patienter med nedsatt funktion i den övre extremiteten.
Uteslutningskriterier:
- Personer som diagnostiserats med andra patologier än de som anges i inklusionskriterierna.
- Mini-Mental State Examination (MMSE), minsta poäng som ska uppnås kommer att vara 22 poäng.
- Allvarliga svårigheter att förstå språk (afasi).
- Beteende- eller beteendestörning.
- Behandling med botulinumtoxin 3 månader före ingreppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att tränas med robotexoskelett för övre extremiteter och uppgiftsspecifik träning, 3 pass per vecka under 4 veckor, 1 timme per dag.
|
Båda grupperna kommer att tränas med robotexoskelett för övre extremiteter och uppgiftsspecifik träning.
Båda grupperna kommer att tränas med robotexoskelett för övre extremiteter och uppgiftsspecifik träning.
|
|
Experimentell: Intensiv grupp
Den intensiva gruppen kommer att tränas med robotexoskelett för övre extremiteter och uppgiftsspecifik träning, 5 pass per vecka i 4 veckor, i 2 timmar per dag.
|
Båda grupperna kommer att tränas med robotexoskelett för övre extremiteter och uppgiftsspecifik träning.
Båda grupperna kommer att tränas med robotexoskelett för övre extremiteter och uppgiftsspecifik träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats
|
Primärt resultatmått.
Det är en skala där bedömningsområdet inkluderar ADL, funktionell rörlighet och smärta.
ICF Domain, Body Function.Minimal Detectable Change (MDC) FMA = 5,2 poäng för den övre extremitetsdelen av bedömningen
|
Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsram: Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
Sekundära resultatmått.Bedömer ensidiga grova manipulativa färdigheter.ICF-domänaktivitet.Minimal detekterbar förändring (MDC)MDC: 5,5 block per minut
|
Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
|
Dynamometer
Tidsram: Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
Sekundära resultatmått. Ett kvantitativt och objektivt mått på isometrisk muskelstyrka i handen och underarmen.
ICF Domän Kroppsstruktur Kroppsfunktion.
Minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID) 5,0 och 6,2 (kg) för de påverkade dominanta och icke-dominanta sidorna.
|
Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
Sekundära resultatmått.
MAL är en semistrukturerad intervju för att bedöma armfunktion.
ICF-domänaktivitetsdeltagande.
Minimal detekterbar förändring (MDC)MDC= 0,56-1,06
|
Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
|
Stroke Impact Scale (SIS). Att bedöma fysisk funktion efter stroke. ICF-domänaktivitet. Minimal Detectable Change (MDC)MDC >= 8
Tidsram: Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
Sekundära resultatmått
|
Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
|
Funcitonal Independence Measure (FIM)
Tidsram: Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
Sekundära resultatmått.
Tillhandahåller ett enhetligt mätsystem för funktionshinder baserat på den internationella klassificeringen av funktionshinder, funktionshinder och handikapp; mäter nivån på en patients funktionsnedsättning och indikerar hur mycket assistans som krävs för att individen ska kunna utföra aktiviteter i det dagliga livet.ICF Domain Activity.
Minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID) FIM Totalt poäng = 22 poäng
|
Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
Sekundära resultatmått.
COPM bedömer en individs upplevda yrkesprestation inom områdena egenvård, produktivitet och fritid.ICF Domain Participation.Minimal Detectable Change (MDC) MDC för prestation=1,7 poäng MDC för tillfredsställelse=2,7 poäng
|
Bedömningar görs vid baslinjen, 4 veckors intervention och 1 månad efter att interventionen påbörjats.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Före grundbedömningen
|
Uteslutningskriterium.
Snabb undersökning av kognitiva förmågor utformad för att upptäcka mild kognitiv dysfunktion.
|
Före grundbedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University Zaragoza
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .