Эффективность интенсивных тренировок при реабилитации верхних конечностей после инсульта.
Эффективность интенсивных тренировок в реабилитации верхних конечностей после инсульта: подход эрготерапии
Цель исследования — проанализировать влияние интенсивных тренировок на функцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
16 пациентов с инсультом были случайным образом разделены на две группы: интенсивную и контрольную.
Контрольная группа будет тренироваться с использованием роботизированного экзоскелета для верхних конечностей и специальной тренировки по 3 занятиям в неделю в течение 4 недель по 1 часу в день.
Интенсивная группа будет заниматься роботизированным экзоскелетом для верхних конечностей и специальными тренировками, 5 занятий в неделю в течение 4 недель, по 2 часа в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Абстракция
Цель: Цель исследования — проанализировать влияние интенсивных тренировок на функцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Методы: Контрольная группа будет тренироваться с использованием роботизированного экзоскелета для верхних конечностей и специальной тренировки, 3 занятия в неделю в течение 4 недель, по 1 часу в день.
Интенсивная группа будет заниматься роботизированным экзоскелетом для верхних конечностей и специальными тренировками, 5 занятий в неделю в течение 4 недель, по 2 часа в день. Основным показателем результата является оценка Фугля-Мейера (FMA). Вторичные меры включают тест коробки и блоков (BBT), динамометр, журнал двигательной активности (MAL), шкалу воздействия инсульта (SIS), меру функциональной независимости (FIM) и канадский метод измерения результатов. Показатель профессиональной эффективности (COPM).
Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства. Целью анализа будет использование обобщенной линейной смешанной модели для сообщения о предполагаемых средних различиях в баллах между двумя группами в каждый момент времени с 95% доверительным интервалом и значением p.
Гипотеза: Если интенсивная программа тренировок эффективна для улучшения двигательной функции верхних конечностей, ее внедрение в клиническую практику может быть полезным для улучшения двигательной функции верхних конечностей и качества жизни у людей, перенесших инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди с диагнозом инсульт (ишемический или геморрагический).
- Больные в подостром или хроническом состоянии.
- Пациенты должны быть старше 18 лет и младше 80 лет.
- Больные с нарушением функциональности верхней конечности.
Критерии исключения:
- Лица, у которых диагностированы другие патологии, кроме указанных в критериях включения.
- Мини-психологический государственный экзамен (MMSE), минимальный балл, который необходимо набрать, составляет 22 балла.
- Серьезные трудности с пониманием речи (афазия).
- Поведенческие или поведенческие нарушения.
- Лечение ботулотоксином за 3 месяца до вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет тренироваться с использованием роботизированного экзоскелета для верхних конечностей и специальной тренировки по 3 занятиям в неделю в течение 4 недель по 1 часу в день.
|
Обе группы будут обучены с использованием роботизированного экзоскелета для верхних конечностей и обучения конкретным задачам.
Обе группы будут обучены с использованием роботизированного экзоскелета для верхних конечностей и обучения конкретным задачам.
|
|
Экспериментальный: Интенсивная группа
Интенсивная группа будет обучаться с использованием роботизированного экзоскелета для верхних конечностей и специальной тренировки, 5 занятий в неделю в течение 4 недель, по 2 часа в день.
|
Обе группы будут обучены с использованием роботизированного экзоскелета для верхних конечностей и обучения конкретным задачам.
Обе группы будут обучены с использованием роботизированного экзоскелета для верхних конечностей и обучения конкретным задачам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугла Мейера (FMA)
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
Первичный показатель результата.
Это шкала, в которой область оценки включает ADL, функциональную подвижность и боль.
Домен МКФ, функция организма. Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) FMA = 5,2 балла для части оценки верхних конечностей.
|
Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов. Оценивает односторонние грубые манипулятивные навыки. Активность домена МКФ. Минимальные обнаруживаемые изменения (MDC) MDC: 5,5 блоков в минуту.
|
Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
|
Динамометр
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
Вторичные результаты. Количественный и объективный показатель изометрической мышечной силы кисти и предплечья.
Структура тела домена ICF Функция тела.
Минимально клинически значимая разница (MCID) 5,0 и 6,2 (кг) для пораженной доминирующей и недоминирующей стороны.
|
Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов.
MAL представляет собой полуструктурированное интервью для оценки функции руки.
Участие в доменной деятельности ICF.
Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC)MDC= 0,56–1,06.
|
Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS). Оценить физическую функцию после инсульта. Деятельность домена ICF. Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC)MDC >= 8
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
|
Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов.
Обеспечивает единую систему измерения инвалидности, основанную на Международной классификации нарушений, инвалидности и инвалидности; измеряет уровень инвалидности пациента и указывает, какая помощь требуется человеку для выполнения повседневной жизнедеятельности. Деятельность в сфере ICF.
Минимально клинически значимое различие (MCID) Общий балл FIM = 22 балла
|
Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов.
COPM оценивает воспринимаемые профессиональные результаты человека в сферах ухода за собой, производительности и досуга. Участие в сфере ICF. Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) MDC для производительности = 1,7 балла MDC для удовлетворенности = 2,7 балла
|
Оценки проводятся исходно, через 4 недели вмешательства и через 1 месяц после начала вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: До базовой оценки
|
Критерий исключения.
Экспресс-скрининг когнитивных способностей, предназначенный для выявления легкой когнитивной дисфункции.
|
До базовой оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University Zaragoza
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .