强化训练在中风后上肢康复中的有效性。
2026年3月1日 更新者：Enrique Villa Berges、Universidad de Zaragoza
中风后上肢康复强化训练的有效性：一种职业治疗方法
该研究的目的是分析强化训练对中风患者上肢功能的影响。
16名脑卒中患者被随机分为两组：强化组和对照组。
对照组将接受机器人外骨骼上肢训练和特定任务训练，每周 3 次，持续 4 周，每天 1 小时。
强化组将进行上肢机器人外骨骼和特定任务训练，每周 5 次，持续 4 周，每天 2 小时。
研究概览
详细说明
摘要
目的：本研究的目的是分析强化训练对脑卒中患者上肢功能的影响。
方法：对照组采用机器人外骨骼进行上肢训练和任务针对性训练，每周3次，持续4周，每天1小时。
强化组将进行上肢机器人外骨骼和特定任务训练，每周 5 次，持续 4 周，每天 2 小时。 主要结果测量包括 Fugl Meyer 评估 (FMA)。次要测量包括盒子和块测试 (BBT)、测力计、运动活动日志 (MAL)、中风影响量表 (SIS)、功能独立测量 (FIM) 和加拿大职业绩效衡量标准（COPM）。
评估在基线、干预 4 周后以及干预开始后 1 个月进行。 分析将旨在使用广义线性混合模型来报告每个时间点两组之间分数的估计平均差异，具有 95% 置信区间和值 p。
假设：如果强化训练计划能有效改善上肢运动功能，那么将其应用于临床实践可能有利于改善中风患者的上肢运动功能和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Zaragoza、西班牙、50009
- University of Zaragoza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有中风（缺血性或出血性）的人。
- 处于亚急性或慢性状态的患者。
- 患者年龄必须在18岁以上且80岁以下。
- 上肢功能受损的患者。
排除标准：
- 被诊断患有除纳入标准中指出的疾病之外的其他疾病的人。
- 简易精神状态检查（MMSE），最低分数为22分。
- 理解语言的严重困难（失语症）。
- 行为或行为障碍。
- 干预前 3 个月接受肉毒杆菌毒素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
对照组将接受机器人外骨骼上肢训练和特定任务训练，每周 3 次，持续 4 周，每天 1 小时。
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两组人员都将接受机器人外骨骼的上肢训练和特定任务训练。
两组人员都将接受机器人外骨骼的上肢训练和特定任务训练。
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实验性的：强化组
强化组将接受机器人外骨骼上肢训练和特定任务训练，每周 5 次，持续 4 周，每天 2 小时。
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两组人员都将接受机器人外骨骼的上肢训练和特定任务训练。
两组人员都将接受机器人外骨骼的上肢训练和特定任务训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 评估 (FMA)
大体时间：评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行
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主要成果衡量标准。
该量表的评估范围包括日常生活活动能力、功能活动能力和疼痛。
ICF 领域，身体功能。最小可检测变化 (MDC) FMA = 评估上肢部分 5.2 分
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评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盒子和块测试 (BBT)
大体时间：评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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次要结果测量。评估单方面总体操纵技能。ICF 域活动。最小可检测变化 (MDC)MDC：每分钟 5.5 块
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评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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测功机
大体时间：评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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次要结果测量。手和前臂等长肌肉力量的定量和客观测量。
ICF 域主体结构主体功能。
受影响的优势侧和非优势侧的最小临床重要差异 (MCID) 5.0 和 6.2 (kg)。
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评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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运动记录 (MAL)
大体时间：评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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次要成果衡量标准。
MAL 是一种半结构化访谈，用于评估手臂功能。
ICF 领域活动参与。
最小可检测变化 (MDC)MDC= 0.56- 1.06
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评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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中风影响量表（SIS）。评估中风后的身体功能。 ICF 域活动。最小可检测变化 (MDC)MDC >= 8
大体时间：评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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次要成果衡量标准
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评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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次要成果衡量标准。
根据国际损伤、残疾和残障分类提供统一的残疾衡量系统；衡量患者的残疾程度，并表明个人进行日常生活活动需要多少帮助。ICF 领域活动。
最小临床重要差异 (MCID) FIM 总分 = 22 分
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评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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次要成果衡量标准。
COPM 评估个人在自我护理、生产力和休闲领域的感知职业表现。ICF 领域参与。最小可检测变化 (MDC) 绩效 MDC=1.7 分 满意度 MDC=2.7 分
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评估在基线、干预后 4 周以及干预开始后 1 个月进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：基线评估之前
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排除标准。
快速筛查认知能力，旨在检测轻度认知功能障碍。
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基线评估之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月5日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月4日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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