Effectiviteit van intensieve training bij revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte.
Effectiviteit van intensieve training bij revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte: een ergotherapie-aanpak
Het doel van de studie is om het effect van intensieve training op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te analyseren.
16 patiënten met een beroerte werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de intensieve groep en de controlegroep.
De controlegroep zal worden getraind met een robotachtig exoskelet voor de bovenste ledematen en taakspecifieke training, 3 sessies per week gedurende 4 weken, gedurende 1 uur per dag.
De intensieve groep zal een gerobotiseerd exoskelet voor de bovenste ledematen en taakspecifieke training doen, 5 sessies per week gedurende 4 weken, gedurende 2 uur per dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting
Doel: Het doel van het onderzoek is het analyseren van het effect van intensieve training op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Methoden: De controlegroep zal worden getraind met een robotachtig exoskelet voor de bovenste ledematen en taakspecifieke training, 3 sessies per week gedurende 4 weken, gedurende 1 uur per dag.
De intensieve groep zal een gerobotiseerd exoskelet voor de bovenste ledematen en taakspecifieke training doen, 5 sessies per week gedurende 4 weken, gedurende 2 uur per dag. De primaire uitkomstmaat is de Fugl Meyer Assessment (FMA). Secundaire metingen omvatten de Box and Blocks Test (BBT), dynamometer, Motor Activity Log (MAL), Stroke Impact Scale (SIS), Functional Independence Measure (FIM) en Canadian Beroepsprestatiemaatstaf (COPM).
Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, na vier weken interventie en 1 maand na aanvang van de interventie. Het is de bedoeling dat de analyse wordt uitgevoerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model om geschatte gemiddelde verschillen in scores tussen de twee groepen op elk tijdstip te rapporteren met een betrouwbaarheid van 95%. Interval en waarde p.
Hypothese: Als een intensief trainingsprogramma effectief is in het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen, zou de implementatie ervan in de klinische praktijk gunstig kunnen zijn voor het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven bij mensen die een beroerte hebben gehad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met de diagnose beroerte (ischemisch of hemorragisch).
- Patiënten in een subacute of chronische toestand.
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar.
- Patiënten met verminderde functionaliteit van de bovenste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen bij wie andere pathologieën zijn gediagnosticeerd dan die aangegeven in de inclusiecriteria.
- Mini-Mental State Examination (MMSE), de minimaal te behalen score bedraagt 22 punten.
- Ernstige problemen bij het begrijpen van taal (afasie).
- Gedrags- of gedragsstoornis.
- Behandeling met botulinumtoxine 3 maanden voorafgaand aan de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal worden getraind met een robotachtig exoskelet voor de bovenste ledematen en taakspecifieke training, 3 sessies per week gedurende 4 weken, gedurende 1 uur per dag.
|
Beide groepen zullen worden getraind met een robotachtig exoskelet voor de bovenste ledematen en taakspecifieke training.
Beide groepen zullen worden getraind met een robotachtig exoskelet voor de bovenste ledematen en taakspecifieke training.
|
|
Experimenteel: Intensieve groep
De intensieve groep zal worden getraind met een robotachtig exoskelet voor de bovenste ledematen en taakspecifieke training, 5 sessies per week gedurende 4 weken, gedurende 2 uur per dag.
|
Beide groepen zullen worden getraind met een robotachtig exoskelet voor de bovenste ledematen en taakspecifieke training.
Beide groepen zullen worden getraind met een robotachtig exoskelet voor de bovenste ledematen en taakspecifieke training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie
|
Primaire uitkomstmaat.
Het is een schaal waarop het beoordelingsgebied ADL's, functionele mobiliteit en pijn omvat.
ICF-domein, lichaamsfunctie. Minimale detecteerbare verandering (MDC) FMA = 5,2 punten voor het bovenste extremiteitsgedeelte van de beoordeling
|
Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Box- en Blokkentest (BBT)
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten. Beoordeelt unilaterale grove manipulatieve vaardigheden. ICF-domeinactiviteit. Minimale detecteerbare verandering (MDC) MDC: 5,5 blokken per minuut
|
Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
|
Dynamometer
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten. Een kwantitatieve en objectieve maatstaf voor de isometrische spierkracht van de hand en onderarm.
ICF-domein Lichaamsstructuur Lichaamsfunctie.
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) 5,0 en 6,2 (kg) voor de aangedane dominante en niet-dominante zijden.
|
Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
|
Motoractiviteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten.
De MAL is een semi-gestructureerd interview om de armfunctie te beoordelen.
Deelname aan ICF-domeinactiviteit.
Minimale detecteerbare verandering (MDC)MDC= 0,56- 1,06
|
Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS). Om het fysieke functioneren na een beroerte te beoordelen. ICF-domeinactiviteit. Minimale detecteerbare verandering (MDC)MDC >= 8
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
|
Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten.
Biedt een uniform meetsysteem voor handicaps, gebaseerd op de internationale classificatie van beperkingen, handicaps en handicaps; meet het niveau van de handicap van een patiënt en geeft aan hoeveel hulp nodig is voor het individu om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. ICF-domeinactiviteit.
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) FIM-totaalscore = 22 punten
|
Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten.
De COPM beoordeelt de waargenomen beroepsprestaties van een individu op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd. ICF-domeinparticipatie. Minimale detecteerbare verandering (MDC) MDC voor prestaties = 1,7 punten MDC voor tevredenheid = 2,7 punten
|
Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, vier weken van de interventie en 1 maand na aanvang van de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de nulmeting
|
Uitsluitingscriterium.
Snelle screening van cognitieve vaardigheden, ontworpen om milde cognitieve stoornissen op te sporen.
|
Voorafgaand aan de nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University Zaragoza
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .