Efectividad del entrenamiento intensivo en la rehabilitación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Efectividad del entrenamiento intensivo en la rehabilitación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular: un enfoque de terapia ocupacional
El objetivo del estudio es analizar el efecto del entrenamiento intensivo sobre la función de las extremidades superiores en pacientes con ictus.
16 pacientes con accidente cerebrovascular se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo intensivo y el grupo de control.
El grupo de control será entrenado con exoesqueleto robótico para miembros superiores y entrenamiento para tareas específicas, 3 sesiones por semana durante 4 semanas, durante 1 hora por día.
El grupo intensivo realizará exoesqueleto robótico para miembros superiores y entrenamiento de tareas específicas, 5 sesiones a la semana durante 4 semanas, durante 2 horas al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
resumen
Objetivo: El objetivo del estudio es analizar el efecto del entrenamiento intensivo sobre la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Métodos: El grupo de control será entrenado con exoesqueleto robótico para miembros superiores y entrenamiento para tareas específicas, 3 sesiones por semana durante 4 semanas, durante 1 hora por día.
El grupo intensivo realizará exoesqueleto robótico para miembros superiores y entrenamiento de tareas específicas, 5 sesiones a la semana durante 4 semanas, durante 2 horas al día. La medida de resultado primaria incluye la Evaluación Fugl Meyer (FMA). Las medidas secundarias incluyen la Prueba de Caja y Bloques (BBT), dinamómetro, Registro de Actividad Motora (MAL), Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS), Medida de Independencia Funcional (FIM) y Prueba Canadiense. Medida de Desempeño Ocupacional (COPM).
Las evaluaciones se realizan al inicio del estudio, después de 4 semanas de intervención y 1 mes después del inicio de la intervención. El análisis será por intención de tratar utilizando un modelo mixto lineal generalizado para informar las diferencias medias estimadas en las puntuaciones entre los dos grupos en cada momento con un intervalo de confianza del 95% y el valor p.
Hipótesis: si un programa de entrenamiento intensivo es eficaz para mejorar la función motora de las extremidades superiores, su implementación en la práctica clínica podría ser beneficiosa para mejorar la función motora de las extremidades superiores y la calidad de vida en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zaragoza, España, 50009
- University of Zaragoza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas diagnosticadas de ictus (isquémico o hemorrágico).
- Pacientes en estado subagudo o crónico.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años y menores de 80 años.
- Pacientes con alteración de la funcionalidad del miembro superior.
Criterios de exclusión:
- Personas diagnosticadas de otras patologías, distintas a las indicadas en los criterios de inclusión.
- Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), la puntuación mínima a alcanzar será de 22 puntos.
- Graves dificultades para comprender el lenguaje (afasia).
- Alteración del comportamiento o del comportamiento.
- Tratamiento con toxina botulínica 3 meses previos a la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control será entrenado con exoesqueleto robótico para miembros superiores y entrenamiento para tareas específicas, 3 sesiones por semana durante 4 semanas, durante 1 hora por día.
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Ambos grupos serán entrenados con exoesqueleto robótico para miembros superiores y entrenamiento para tareas específicas.
Ambos grupos serán entrenados con exoesqueleto robótico para miembros superiores y entrenamiento para tareas específicas.
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Experimental: Grupo intensivo
El grupo intensivo será entrenado con exoesqueleto robótico para miembros superiores y entrenamiento de tareas específicas, 5 sesiones por semana durante 4 semanas, durante 2 horas por día.
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Ambos grupos serán entrenados con exoesqueleto robótico para miembros superiores y entrenamiento para tareas específicas.
Ambos grupos serán entrenados con exoesqueleto robótico para miembros superiores y entrenamiento para tareas específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Medida de resultado primaria.
Es una escala donde el área de valoración incluye las AVD, la movilidad funcional y el dolor.
Dominio ICF, función corporal. Cambio mínimo detectable (MDC) FMA = 5,2 puntos para la parte de la evaluación de la extremidad superior
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Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cajas y bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias. Evalúa habilidades de manipulación bruta unilateral. Actividad del dominio ICF. Cambio mínimo detectable (MDC) MDC: 5,5 bloques por minuto.
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Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Dinamómetro
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias. Una medida cuantitativa y objetiva de la fuerza muscular isométrica de la mano y el antebrazo.
Dominio ICF Estructura corporal Función corporal.
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) 5,0 y 6,2 (kg) para los lados dominante y no dominante afectados.
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Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias.
La MAL es una entrevista semiestructurada para evaluar la función del brazo.
Participación en la actividad del dominio ICF.
Cambio mínimo detectable (MDC)MDC= 0,56- 1,06
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Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS). Evaluar la función física después de un accidente cerebrovascular. Actividad del dominio ICF. Cambio mínimo detectable (MDC)MDC >= 8
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
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Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias.
Proporciona un sistema uniforme de medición de la discapacidad basado en la Clasificación Internacional de Deficiencias, Discapacidades y Minusvalías; Mide el nivel de discapacidad de un paciente e indica cuánta asistencia se requiere para que el individuo lleve a cabo las actividades de la vida diaria. Actividad de dominio ICF.
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) Puntuación total FIM = 22 puntos
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Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias.
El COPM evalúa el desempeño ocupacional percibido de un individuo en las áreas de autocuidado, productividad y ocio. Participación en el dominio ICF. Cambio mínimo detectable (MDC) MDC para desempeño = 1,7 puntos MDC para satisfacción = 2,7 puntos
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Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 4 semanas de la intervención y 1 mes después del inicio de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Antes de la evaluación inicial
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Criterio de exclusión.
Evaluación rápida de capacidades cognitivas diseñada para detectar disfunciones cognitivas leves.
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Antes de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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