- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06571357
정맥 천자 중 어린이의 심폐 지수 및 통증에 대한 Pranic 치유의 효과 공식 제목: 어린이의 정맥 천자 관련 심폐 지수 및 통증에 대한 Rogers의 치료적 접촉 간호 이론을 기반으로 한 Pranic 치유의 효과
Rogers의 접촉 치료 간호 이론을 바탕으로 한 Pranic 치유가 어린이의 정맥 천자 관련 심폐 지표 및 통증에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 Rogers의 접촉 간호 이론에 기초한 Pranic 치유가 어린이의 정맥 천자 중 통증을 줄이고 심폐 지수를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Pranic 치유는 정맥 천자 중에 어린이가 경험하는 통증을 줄여줍니까? Pranic 치유는 정맥 천자 중 및 후에 심박수, 호흡수 및 동맥 산소 포화도와 같은 심폐 지수에 어떤 영향을 줍니까?
연구자들은 Pranic 치유의 효과를 일상적인 관리(Pranic 치유 없이)와 비교하여 그 효과를 판단합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
정맥 천자 전, 도중, 후에 프라닉 치유 또는 정기 치료를 받습니다. 통증 수준, 심박수, 호흡수 및 동맥 산소 포화도를 측정합니다. 중재 그룹(프라닉 치유) 또는 대조군(일반 관리)에 무작위로 배정됩니다. 시술 중에 통증과 생리적 반응을 모니터링하고 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목: 어린이의 심폐 지수 및 정맥 천자 관련 통증에 대한 Rogers의 치료적 접촉 간호 이론을 기반으로 한 Pranic 치유의 효과: 이중 맹검 무작위 임상 시험 연구 목적: 이 연구는 Rogers가 정보를 제공한 Pranic 치유의 효능을 조사합니다. 정맥 천자를 받는 어린이의 통증을 완화하고 심폐 지수를 향상시키는 치료적 접촉 간호 이론. 이중 맹검, 무작위 임상 시험은 북부 키프로스에 있는 Near East University Hospital의 소아병동에서 실시될 예정입니다.
연구 대상: 표본 크기: 6~12세의 학령기 아동 46명. 샘플링 방법: 간편 샘플링에 이어 무작위 블록 샘플링을 수행합니다. 그룹: 실험 그룹(프라닉 치유) 및 대조군.
샘플 크기 결정:
이 연구의 통계적 모집단에는 북키프로스의 한 병원에 입원한 학령기 아동이 포함됩니다.
동의를 얻은 후, 어린이들을 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었습니다. 그런 다음 무작위 블록 샘플링 방법을 통해 23명의 대조 및 실험 그룹을 구성합니다. 이 방법에서는 문제의 변수를 기반으로 블록을 형성하고 각 블록에 개입하는 사람의 절반과 통제하는 사람의 절반이 포함되는데, 이 방법의 주요 목표는 각 그룹의 참여자 수의 균형을 맞추는 것입니다. . 4블록 무작위화 방법을 사용하고 환자를 실험군(A)과 대조군(B)으로 나누어 처음 12개 블록(4개 블록)과 1개 블록(2개 블록)을 다음과 같이 준비했습니다: AABB, ABAB, ABBA , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB 그리고 사람들은 A와 B로 준비된 목록에 따라 두 그룹에 할당됩니다. 이 작업은 표본 크기가 완료될 때까지 지속적으로 반복됩니다.
20% 감소를 고려한 표본 크기 공식에 따른 본 연구의 표본은 각 그룹에 23명의 학령기 아동이 있습니다. 연구에 참여하기 위한 기준이 있습니다. 표본은 편의 표본 추출 방법을 사용하여 통제 그룹과 중재 그룹으로 구분됩니다. 편향된 정보를 최소화하기 위해 이중 맹검 접근 방식을 사용했습니다. 데이터는 연구원에 의해 수집되며 통계학자는 그룹을 인식하지 못합니다. 데이터는 변수 x1과 x2로 분석됩니다.
연구(Dehghani et al., 2019)와 평균 비교식에 따르면 1차 유형 오류 수준은 0.05, 검정력은 80%, 각 그룹의 표본 크기는 19명, 즉 23명이다. 각 그룹은 20%의 탈락을 고려합니다.
데이터 수집 도구:
연구 목표를 달성하기 위해 설문지, 통증 강도 척도, 흐름도, 집중 치료 모니터 및 맥박 산소 측정기를 사용하여 데이터를 수집합니다.
A) 아동 및 부모에 대한 인구통계학적 데이터 수집을 위한 설문지는 활용되는 도구 중 하나가 될 것입니다.
B) 통증 강도 척도: 통증을 측정하는 데 사용되는 도구는 Wong and Baker Facial Pain Scale입니다. 이 척도는 3세 이상 어린이의 통증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다(Yıldırım & Gerçeker, 2023). 아이에게 자신의 고통을 표현하는 얼굴을 선택하라는 요청을 받았습니다. 1988년과 1996년에 Wong과 Baker가 발표한 이 작품은 울음이라는 가장 심한 고통까지 통증이 없는 경험을 한 6명의 만화 인물로 구성되어 있습니다. (0 ~ 5 또는 0 ~ 10) (Hockenberry, 2019b) 이 연구에서는 Wong과 Baker Facial Pain Scale이 터키어로 사용됩니다. )부록 2 (Wong and Baker Facial Pain Scale은 널리 사용되고 있으며 급성 통증에서 그 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다 (Kamki et al., 2022). Seval은 2020년에 이 도구의 터키어 버전을 검증하기 위한 프로젝트를 수행했으며, 내부 일관성 계수는 0.851이고 상관 관계는 r =0.79였습니다(Seval, 2020).
다) 소아 통증 평가 및 심폐지수 측정, 기록흐름도 : 7개 항목으로 구성된다. 이 설문지는 두 그룹의 연구자가 관찰하여 완성됩니다.
D) 어린이의 호흡수, 맥박수, 동맥산소포화도를 맥박산소측정기와 집중치료 모니터를 사용하여 측정합니다. 맥박 산소 측정기는 유효하며 연구 도구의 신뢰성을 보장하기 위해 모든 참가자에게 하나의 소아 맥박 산소 측정기만 사용됩니다. 모니터의 신뢰성을 평가하기 위해 등가 신뢰성 방법도 사용됩니다. 그 정확성은 개입 전 매번 다른 장치와 비교됩니다.
개입: 실험 그룹: 프라닉 치유는 정맥 천자 전, 도중, 5분 후에 시행됩니다. 대조군: 추가적인 개입 없이 일상적인 치료를 받습니다.
구현 단계:
본 연구는 임상시험 연구이다. 연구 집단은 북키프로스 Near East Hospital의 아동과에 진단을 받고 입원한 6~12세의 모든 어린이입니다. 어머니가 연구에 기꺼이 참여하는 적격 아동 샘플 46개가 선택됩니다. 샘플은 무작위 및 편의 샘플링 방법을 통해 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 목적과 작업 수행 방법을 설명한 후 어머니로부터 서면 동의를 얻습니다. 샘플은 Pranic 치유 요법 그룹과 대조군으로 나누어집니다.
각 아동에 대해 인구통계학적 정보 설문지를 작성합니다. 중재를 수행하기 위해 실험군에서는 정맥천자 전과 천자 중 5분, 천자 후 5분에 프라닉 치유를 실시한다. Pranic 치료를 수행할 연구원은 Pranic 치료사로부터 교육을 받았습니다. 그녀는 World Pranic Healing Foundation(부록 4)의 인증서를 가지고 있습니다. (이 연구 개입에서 개입은 참가자의 방에서 개인 정보 보호하에 수행됩니다. 참가자를 안내합니다. 그들은 치료를 위해 병원 침대에 등을 대고 누워 있을 것입니다. 치료 전에 환자는 최대한 편안하게 휴식을 취하도록 지시받으며 Pranic 치유 과정에 대한 간략한 설명은 정보 브로셔와 Pranic 치유에 관한 교육 비디오가 포함된 CD를 통해 제공됩니다. 마사 로저스(Martha Rogers)의 단일 인간 과학인 "치유 촉진으로서의 간호" 개념은 건강과 복지 증진에 있어 간호사의 역할을 이해하는 데 핵심입니다. 본 연구에서는 Pranic Healing 방법에서 나온 Roger의 "치유 촉진자로서의 간호" 개념을 치유 과정의 촉진자로 사용할 것입니다. Pranic 고급 프로토콜은 Master Choa Kok Sui(Sui CK, 2004)가 개념화한 대로 적용됩니다. 본 연구에 적용되는 프라닉 치유 프로토콜은 다음과 같은 7가지 기술을 기반으로 합니다: 1. 손 민감화, 2. 오라 스캐닝, 3. 오라 정화, 4. 수용성 증가, 5. 프라나 에너지 공급, 6. 안정화 투사된 프라나 및 7. 방출(Sui choa kok, 2018)(Jois et al., 2018).
샘플링의 경우, 어린이가 샘플링을 할 준비가 되었는지 확인한 후 간호사가 정맥 천자를 실시한 후 3단계(정맥 천자 전 5분, 도중, 후 5분)에 걸쳐 중재를 실시합니다. 대조군에서는 중재가 수행되지 않으며 어린이는 일상적인 관리만 받았습니다. 어린이의 통증, 동맥 산소 포화도, 호흡 횟수 및 맥박수를 측정하고 기록합니다. 정맥 천자는 숙련된 간호사가 실시합니다. 조건의 일관성을 보장하기 위해 간호사가 병동에서 근무하는 교대로 개입이 계획됩니다.
윤리위원회:
연구의 목적과 방법론을 참가자들에게 설명합니다. 참가자에게는 비용 부담 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있다는 보장이 제공됩니다. 마지막으로, 연구 참여를 자발적으로 밝힌 부모와 자녀는 서면 동의서를 제공합니다. 이 연구는 헬싱키 원칙 선언(선언 H, 1964)에 따라 수행되었습니다. 게다가 1. 동의(실험군과 대조군의 서명된 서면 동의)를 얻은 후, 참가자들에게 연구 목표를 알리고 프로젝트 샘플로 그룹에 배치했습니다. 2. 수신된 프로젝트 단위는 데이터가 비공개이며 불리한 영향을 미치지 않음을 보장합니다. 3. 이 요가를 하는 것이 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 프로젝트 단위에 확신시켰습니다. 4. 이 계획의 목표와 이점이 당국에 제시되었으며 요청 시 당국도 결과에 접근할 수 있습니다. 5. 동의하면 대조군은 슈퍼 브레인 요가 훈련을 받았습니다. 모든 참가자는 자원 봉사자로서 서면 동의서를 작성하고 언제든지 자유롭게 연구를 떠날 수 있음을 인정했습니다. 프로젝트 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.
통계 분석:
데이터는 spss26 소프트웨어에 입력됩니다. 기술통계는 양적인 변화에 대해서는 크기와 품질편차를, 정성적인 변화에 대해서는 빈도와 비율로 분석합니다. 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정은 여러 품질에 대한 추론 통계에 사용됩니다. 정량적 변화의 경우 Kolmogorov Smirnov 테스트를 통해 정규성 가설을 확인한 후 독립 t-테스트 및 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 또는 비모수적 동등 Mann-Whitney 및 Wilcoxon 테스트를 사용합니다. 모든 통계 테스트에서는 0.05 미만의 유의 수준이 고려됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pouran Varvani Farahani, PhD
- 전화번호: 2295 +90 392 671 1111
- 이메일: 20222948@std.neu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Pouran Varvani Farahani, PhD
- 전화번호: +90 548 865 2523
- 이메일: pfarahani@ciu.edu.tr
연구 장소
-
-
KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), 키프로스, 99138
- Near East University
-
연락하다:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
- 전화번호: 2295 +90 392 671 1111
- 이메일: 20222948@std.neu.edu.tr
-
수석 연구원:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
-
부수사관:
- Maryam Ebrahimi, Msc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
6~12세 어린이가 정맥 천자 시 통증을 경험합니다. 연구에 협력하고 참여하려는 아동과 가족의 의지.
부모가 보고한 특별한 정신 장애는 없습니다. 전날 밤 아세트아미노펜이나 다른 진통제를 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
아이의 심한 불안감. 연구에 계속 참여하는 데 어머니의 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Pranic 치유 개입
이 그룹의 참가자는 Martha Rogers의 단일 인간 과학을 기반으로 하며 특히 "치유 촉진으로서의 간호"라는 개념에 초점을 맞춘 Pranic Healing 개입을 받게 됩니다. Pranic Healing 개입은 다음 7가지 기술을 포함하여 Master Choa Kok Sui가 개념화한 고급 프로토콜을 따릅니다. 손 민감화 오라 스캔 오라 정화 감수성 증가 프라나로 활력 투사된 프라나 안정화 방출 중재는 정맥 천자 전 5분, 천자 중, 천자 후 5분의 3단계로 적용됩니다. |
Pranic Healing 개입은 Choa Kok Sui 마스터의 고급 프로토콜에 따라 적용되며, 7가지 주요 기술이 포함됩니다: 손 민감화, 오라 스캔, 오라 정화, 수용성 증가, 프라나로 에너지 공급, 투사된 프라나 안정화 및 방출.
개입은 정맥 천자 전 5분, 천자 중, 천자 후 5분의 세 단계로 진행됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 일상적인 진료
이 그룹의 참가자는 Pranic Healing 개입 없이 일상적인 관리를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 천자 중 통증 수준
기간: 통증 수준은 정맥 천자 전 5분, 정맥 천자 중, 정맥 천자 후 5분의 세 가지 시점에서 측정됩니다.
|
일차 결과 측정에서는 정맥 천자 중 어린이가 경험하는 통증 수준의 변화를 평가합니다.
통증은 소아 환자의 통증을 측정하기 위한 검증된 도구인 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
통증 수준은 정맥 천자 전 5분, 정맥 천자 중, 정맥 천자 후 5분의 세 가지 시점에서 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 산소 포화도의 변화
기간: 동맥 산소 포화도는 정맥 천자 전 5분, 정맥 천자 중, 정맥 천자 후 5분에 기록됩니다.
|
이 2차 결과 측정은 정맥 천자 전, 도중, 후에 동맥 산소 포화도 수준의 변화를 평가합니다.
맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 포화도를 모니터링합니다.
|
동맥 산소 포화도는 정맥 천자 전 5분, 정맥 천자 중, 정맥 천자 후 5분에 기록됩니다.
|
|
호흡수의 변화
기간: 호흡수는 정맥 천자 전 5분, 정맥 천자 중, 정맥 천자 후 5분에 측정됩니다.
|
Pranic Healing 개입으로 인한 변화를 관찰하기 위해 어린이의 호흡률을 모니터링합니다.
속도는 분당 호흡수로 측정됩니다.
|
호흡수는 정맥 천자 전 5분, 정맥 천자 중, 정맥 천자 후 5분에 측정됩니다.
|
|
맥박수의 변화
기간: 맥박수는 정맥 천자 전 5분, 정맥 천자 중, 정맥 천자 후 5분에 기록됩니다.
|
Pranic Healing 개입으로 인한 변화를 감지하기 위해 어린이의 맥박수를 평가합니다.
맥박수는 분당 심박수로 측정됩니다.
|
맥박수는 정맥 천자 전 5분, 정맥 천자 중, 정맥 천자 후 5분에 기록됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alp FY, Yucel SC. The Effect of Therapeutic Touch on the Comfort and Anxiety of Nursing Home Residents. J Relig Health. 2021 Jun;60(3):2037-2050. doi: 10.1007/s10943-020-01025-4.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Bahrami P, Sheikhan E, Soulari ZS, Golchin M. The Effect of Gentle Touch on Cardiorespiratory Indices and Pain Behaviors Related to Venipuncture and Blood Sampling in Preterm Infants Under Intensive Care. Iran J Nurs Midwifery Res. 2023 Jun 21;28(3):273-279. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_306_21. eCollection 2023 May-Jun.
- Nittur A, Pavan B, Ganapathy R, Dorai VK, Singhal S. Pranic Healing as a Complementary Therapy in Diabetic Foot Ulcer Management: A Randomised, Controlled, Double-Blind Trial. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Oct 23;12:27536130231183429. doi: 10.1177/27536130231183429. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Matourypour P, Zare Z, Mehrzad V, Musarezaie A, Dehghan M, Vanaki Z. An investigation of the effects of therapeutic touch plan on acute chemotherapy-induced nausea in women with breast cancer in Isfahan, Iran, 2012-2013. J Educ Health Promot. 2015 Aug 6;4:61. doi: 10.4103/2277-9531.162380. eCollection 2015.
- Gantt M, Orina JAT. Educate, Try, and Share: A Feasibility Study to Assess the Acceptance and Use of Reiki as an Adjunct Therapy for Chronic Pain in Military Health Care Facilities. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):394-400. doi: 10.1093/milmed/usz271.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: NEU-2024-Protocol정보 댓글: 연구 프로토콜은 Near East University 연구 포털을 통해 제공됩니다. 접속하시려면 Near East University 중앙연구소에 문의하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 급성에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
프라닉 힐링에 대한 임상 시험
-
King's College Hospital NHS Trust모병
-
Pusan National University Hospital모병
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Kessler Foundation아직 모집하지 않음뇌졸중 | 편마비 | 보행 장애, 신경학적 | 이동성 제한 | 균형 장애 | 편마비, 뇌졸중 후/CVA | 낙상 예방 | 신경학적 질병 또는 상태 | 뇌졸중 후 피로 | 운동 회복 | 보행 장애미국
-
University of PennsylvaniaMarch of Dimes모병
-
Alexandria University완전한
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information Translation종료됨
-
Primex ehf아직 모집하지 않음