- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06571357
Effet de la guérison pranique sur les indices cardiorespiratoires et la douleur chez les enfants pendant la ponction veineuse Titre officiel : L'effet de la guérison pranique basée sur la théorie thérapeutique des soins infirmiers par toucher de Rogers sur les indices cardiorespiratoires et la douleur liée à la ponction veineuse chez les enfants
L'effet de la guérison pranique basée sur la théorie thérapeutique des soins infirmiers par toucher de Rogers sur les indices cardiorespiratoires et la douleur liée à la ponction veineuse chez les enfants
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la guérison pranique, basée sur la théorie thérapeutique des soins infirmiers par toucher de Rogers, peut réduire la douleur et améliorer les indices cardiorespiratoires lors d'une ponction veineuse chez les enfants. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La guérison pranique réduit-elle la douleur ressentie par les enfants lors d'une ponction veineuse ? Comment la guérison pranique affecte-t-elle les indices cardiorespiratoires, tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation artérielle en oxygène, pendant et après la ponction veineuse ?
Les chercheurs compareront les effets de la guérison pranique aux soins de routine (sans guérison pranique) pour déterminer son efficacité.
Les participants :
Recevoir une guérison pranique ou des soins de routine avant, pendant et après la ponction veineuse Faire mesurer leurs niveaux de douleur, leur fréquence cardiaque, leur fréquence respiratoire et leur saturation artérielle en oxygène Être assigné au hasard au groupe d'intervention (guérison pranique) ou au groupe témoin (soins de routine) Avoir leur douleur et leurs réponses physiologiques sont surveillées et enregistrées pendant la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de l'étude : L'effet de la guérison pranique basée sur la théorie thérapeutique des soins infirmiers par toucher de Rogers sur les indices cardiorespiratoires et la douleur liée à la ponction veineuse chez les enfants : une étude d'essai clinique randomisée en double aveugle Objectif : Cette étude examinera l'efficacité de la guérison pranique, éclairée par Rogers ' théorie thérapeutique des soins infirmiers par toucher, pour atténuer la douleur et améliorer les indices cardiorespiratoires chez les enfants subissant une ponction veineuse. L'essai clinique randomisé en double aveugle sera mené dans le service de pédiatrie de l'hôpital universitaire du Proche-Orient, dans le nord de Chypre.
Sujets d'étude : Taille de l'échantillon : 46 enfants d'âge scolaire, âgés de 6 à 12 ans. Méthode d'échantillonnage : échantillonnage de commodité suivi d'un échantillonnage par blocs aléatoires. Groupes : Groupe expérimental (guérison pranique) et groupe témoin.
Détermination de la taille de l'échantillon :
La population statistique de cette recherche comprend les enfants d'âge scolaire admis dans un hôpital du nord de Chypre.
Après avoir obtenu le consentement, les enfants seront répartis au hasard en groupes expérimentaux et témoins. Ensuite, un groupe témoin et expérimental de 23 personnes sera formé par méthode d'échantillonnage par blocs aléatoires. Dans cette méthode, des blocs sont formés en fonction des variables en question, et la moitié des personnes d'intervention et la moitié des personnes témoins sont incluses dans chaque bloc, l'objectif principal de cette méthode est d'équilibrer le nombre de participants dans chacun des groupes. . La méthode de randomisation en quatre blocs sera utilisée et les patients seront placés dans des groupes expérimentaux (A) et un groupe témoin (B), de sorte que les 12 premiers blocs de quatre et un bloc de deux soient préparés comme suit : AABB, ABAB, ABBA. , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB Et puis les gens seront répartis en deux groupes en fonction de la liste préparée en termes de A et B ; Ce travail est répété continuellement jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit terminée.
Les échantillons de cette recherche selon la formule de taille d'échantillon compte tenu de la baisse de 20 %, il y a 23 enfants d'âge scolaire dans chaque groupe. Qui ont des critères pour entrer dans la recherche. Les échantillons sont divisés en groupes de contrôle et d'intervention en utilisant la méthode d'échantillonnage de convenance. Pour minimiser les informations biaisées, nous avons utilisé une approche en double aveugle. Les données seront collectées par le chercheur et le statisticien ne connaîtra pas les groupes ; les données seront analysées sous forme de variables x1 et x2.
Sur la base de l'étude (Dehghani et al., 2019) et de la formule de comparaison moyenne, le niveau d'erreur de premier type est de 0,05, la puissance du test est de 80 %, la taille de l'échantillon dans chaque groupe est de 19 personnes, soit 23 personnes dans chaque groupe envisage un abandon de 20 %.
Outils de collecte de données :
Pour répondre aux objectifs de la recherche, les données seront collectées à l'aide de questionnaires, d'une échelle d'intensité de la douleur, d'un organigramme, du moniteur de soins intensifs et d'un oxymètre de pouls.
A) Le questionnaire de collecte de données démographiques sur les enfants et les parents sera l'un des outils utilisés.
B) Échelle d'intensité de la douleur : l'instrument utilisé pour mesurer la douleur sera l'échelle de douleur faciale de Wong et Baker. Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur (Yıldırım & Gerçeker, 2023). Il était demandé à l’enfant de choisir le visage exprimant sa douleur. Il a été présenté en 1988 et 1996 par Wong et Baker et se compose de six personnages de dessins animés ayant des expériences allant de l'absence de douleur à la douleur la plus intense qui consiste à pleurer. (0 à 5 ou 0 à 10) (Hockenberry, 2019b) Dans cette recherche, l'échelle de douleur faciale de Wong et Baker sera utilisée en turc. )Annexe 2 (L'échelle de douleur faciale de Wong et Baker a été largement utilisée et sa validité et sa fiabilité ont été prouvées dans la douleur aiguë (Kamki et al., 2022) . Seval a mené un projet pour valider la version turque de cet outil en 2020, obtenant le coefficient de cohérence interne de 0,851 et les corrélations de r =0,79 (Seval, 2020).
C) Évaluation de la douleur des enfants et mesure des indices cardiorespiratoires, schéma d'enregistrement : Il se compose de sept éléments. Ces questionnaires seront complétés par observation par le chercheur des deux groupes.
D) La fréquence respiratoire de l'enfant, la fréquence du pouls et la saturation artérielle en oxygène seront mesurées à l'aide d'un oxymètre de pouls et d'un moniteur de soins intensifs. L'oxymétrie de pouls sera valide et pour garantir la fiabilité de l'outil de recherche, un seul oxymètre de pouls pédiatrique sera utilisé pour tous les participants. Une méthode de fiabilité équivalente sera également utilisée pour évaluer la fiabilité du moniteur ; sa précision sera comparée à chaque fois avec un autre appareil avant l'intervention.
Intervention : Groupe expérimental : La guérison pranique sera administrée 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après la ponction veineuse. Groupe témoin : recevra des soins de routine sans intervention supplémentaire.
Phase de mise en œuvre :
La présente étude est une étude d'essai clinique. La population de recherche est constituée de tous les enfants âgés de 6 à 12 ans admis avec un diagnostic dans le service des enfants de l'hôpital du Proche-Orient dans le nord de Chypre. 46 échantillons d'enfants éligibles dont les mères souhaitent participer à l'étude seront sélectionnés. Les échantillons seront divisés en deux groupes égaux par méthode d'échantillonnage aléatoire et de commodité. Après avoir expliqué le but et comment effectuer le travail, un consentement éclairé écrit sera obtenu des mères. Les échantillons seront divisés en groupes de thérapie de guérison pranique et de contrôle.
Un questionnaire d'informations démographiques sera rempli pour chaque enfant. Pour réaliser l'intervention, la guérison pranique sera réalisée 5 minutes avant et pendant la ponction veineuse et 5 minutes après dans le groupe expérimental. Le chercheur qui effectuera la thérapie pranique est formé par un thérapeute pranique. Elle possède un certificat de la World Pranic Healing Foundation (Annexe 4. (Dans les interventions de cette étude, l'intervention se déroulera dans l'intimité de la chambre du participant. Les participants seront guidés. Ils s'allongeront sur le dos sur leur lit d'hôpital pour le traitement. Avant le traitement, il leur sera demandé de se détendre aussi complètement que possible et une brève explication des procédures de guérison pranique leur sera donnée par une brochure informative et un CD contenant des vidéos éducatives relatives à la guérison pranique. Dans la Science des êtres humains unitaires de Martha Rogers, le concept de « soins infirmiers comme facilitation de la guérison » est essentiel pour comprendre le rôle des infirmières dans la promotion de la santé et du bien-être. Dans cette étude, nous utiliserons le concept de Roger « les soins infirmiers comme facilitateurs de guérison » issus de la méthode Pranic Healing en tant que facilitateurs du processus de guérison. Le protocole avancé Pranic sera appliqué tel que conceptualisé par Maître Choa Kok Sui (Sui CK, 2004). Le protocole de guérison pranique appliqué dans cette étude sera basé sur les sept techniques suivantes : 1. sensibiliser les mains, 2. scanner l'aura, 3. nettoyer l'aura, 4. augmenter la réceptivité, 5. dynamiser avec le prana, 6. stabiliser l'aura. prana projeté et 7. Libération (Sui choa kok, 2018) (Jois et al., 2018).
Pour le prélèvement, après s'être assuré que les enfants seront prêts pour le prélèvement, l'infirmière procédera à une ponction veineuse puis, l'intervention se déroulera en trois étapes (5 minutes avant, pendant et 5 minutes après la ponction veineuse). Dans le groupe témoin, aucune intervention ne sera réalisée et les enfants n'ont reçu que des soins de routine. La douleur des enfants, la saturation artérielle en oxygène, le nombre de respirations et le pouls seront mesurés et enregistrés. La ponction veineuse sera réalisée par une infirmière qualifiée. Afin d'assurer la cohérence des conditions, l'intervention sera programmée selon des quarts de travail dans lesquels l'infirmière sera de garde dans le service.
Comité d'éthique :
L'objectif et la méthodologie de l'étude seront expliqués aux participants. Les participants auront l'assurance qu'ils peuvent quitter l'étude à tout moment sans encourir de frais. Enfin, le parent et les enfants qui ont volontairement déclaré leur implication dans l'étude fourniront leur consentement éclairé écrit. L'étude a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki (Déclaration H, 1964). De plus, 1. Après avoir obtenu le consentement (consentement écrit signé par les groupes expérimental et témoin), les participants ont été informés des objectifs de la recherche et répartis en groupes comme échantillons du projet. 2. Les unités du projet ont reçu des garanties que les données sont privées et n'auront aucun effet défavorable. 3. Il a été assuré aux unités du projet que faire ce yoga n'avait aucun effet négatif. 4. Les objectifs et les bénéfices de l'initiative ont été présentés aux autorités, qui auront également accès aux résultats sur demande. 5. S’ils étaient d’accord, le groupe témoin recevait une formation de super yoga cérébral. Chaque participant a donné son accord écrit en tant que volontaire et a reconnu qu'il était libre de quitter l'étude à tout moment. Les consentements écrits pour participer au projet ont été reçus.
Analyse statistique :
Les données sont saisies dans le logiciel spss26. Des statistiques descriptives sont effectuées pour les changements quantitatifs avec écart de taille et de qualité, et pour les changements qualitatifs avec fréquence et pourcentage. Le test du Chi carré ou test exact de Fisher est utilisé dans les statistiques inférentielles pour plusieurs qualités. Pour les changements quantitatifs, après avoir vérifié l'hypothèse de normalité avec le test de Kolmogorov Smirnov, des tests t indépendants et des analyses de variance à mesures répétées (ANOVA) ou leurs tests équivalents non paramétriques de Mann-Whitney et Wilcoxon seront utilisés. Un niveau de signification inférieur à 0,05 est pris en compte pour tous les tests statistiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Numéro de téléphone: 2295 +90 392 671 1111
- E-mail: 20222948@std.neu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Numéro de téléphone: +90 548 865 2523
- E-mail: pfarahani@ciu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Chypre, 99138
- Near East University
-
Contact:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
- Numéro de téléphone: 2295 +90 392 671 1111
- E-mail: 20222948@std.neu.edu.tr
-
Chercheur principal:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
-
Sous-enquêteur:
- Maryam Ebrahimi, Msc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Enfants âgés de 6 à 12 ans ressentant des douleurs lors d'une ponction veineuse. Volonté de l'enfant et de la famille de coopérer et de participer à la recherche.
Aucun trouble mental spécifique rapporté par les parents. Ne pas avoir pris d’acétaminophène ou tout autre analgésique la veille.
Critères d'exclusion :
Forte agitation de l'enfant. Absence de consentement de la mère pour continuer à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention de guérison pranique
Les participants de ce groupe recevront l'intervention de guérison pranique, basée sur la science des êtres humains unitaires de Martha Rogers, axée spécifiquement sur le concept de « soins infirmiers comme facilitation de la guérison ». L'intervention Pranic Healing suivra le protocole avancé conceptualisé par Maître Choa Kok Sui, comprenant les sept techniques suivantes : Sensibiliser les mains Scanner l'Aura Nettoyer l'Aura Augmenter la réceptivité Dynamiser avec le prana Stabiliser le prana projeté Libérer L'intervention se déroulera en trois étapes : 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après la ponction veineuse. |
L'intervention Pranic Healing sera appliquée selon le protocole avancé de Maître Choa Kok Sui, impliquant sept techniques clés : sensibiliser les mains, scanner l'aura, nettoyer l'aura, augmenter la réceptivité, dynamiser avec le prana, stabiliser le prana projeté et relâcher.
L'intervention se déroulera en trois étapes : 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après la ponction veineuse.
Autres noms:
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Aucune intervention: soins courants
Les participants de ce groupe recevront des soins de routine sans aucune intervention de Pranic Healing.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de douleur pendant la ponction veineuse
Délai: Les niveaux de douleur seront mesurés à trois moments : 5 minutes avant la ponction veineuse, pendant la ponction veineuse et 5 minutes après la ponction veineuse.
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Le principal critère de jugement évaluera les changements dans les niveaux de douleur ressentis par les enfants lors d'une ponction veineuse.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, qui est un outil validé pour mesurer la douleur chez les patients pédiatriques.
L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES va de 0 à 10, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « la pire douleur possible ».
Des scores plus élevés représentent de pires résultats en matière de douleur.
|
Les niveaux de douleur seront mesurés à trois moments : 5 minutes avant la ponction veineuse, pendant la ponction veineuse et 5 minutes après la ponction veineuse.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la saturation artérielle en oxygène
Délai: La saturation artérielle en oxygène sera enregistrée 5 minutes avant la ponction veineuse, pendant la ponction veineuse et 5 minutes après la ponction veineuse.
|
Cette mesure de résultat secondaire évaluera les changements dans les niveaux de saturation artérielle en oxygène avant, pendant et après la ponction veineuse.
La saturation en oxygène sera surveillée à l'aide d'un oxymètre de pouls.
|
La saturation artérielle en oxygène sera enregistrée 5 minutes avant la ponction veineuse, pendant la ponction veineuse et 5 minutes après la ponction veineuse.
|
|
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: La fréquence respiratoire sera mesurée 5 minutes avant la ponction veineuse, pendant la ponction veineuse et 5 minutes après la ponction veineuse.
|
La fréquence respiratoire des enfants sera surveillée pour observer tout changement dû à l'intervention Pranic Healing.
Le taux sera mesuré en respirations par minute.
|
La fréquence respiratoire sera mesurée 5 minutes avant la ponction veineuse, pendant la ponction veineuse et 5 minutes après la ponction veineuse.
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Modifications de la fréquence du pouls
Délai: La fréquence du pouls sera enregistrée 5 minutes avant la ponction veineuse, pendant la ponction veineuse et 5 minutes après la ponction veineuse.
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Le pouls des enfants sera évalué pour détecter toute variation due à l'intervention Pranic Healing.
La fréquence du pouls sera mesurée en battements par minute.
|
La fréquence du pouls sera enregistrée 5 minutes avant la ponction veineuse, pendant la ponction veineuse et 5 minutes après la ponction veineuse.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alp FY, Yucel SC. The Effect of Therapeutic Touch on the Comfort and Anxiety of Nursing Home Residents. J Relig Health. 2021 Jun;60(3):2037-2050. doi: 10.1007/s10943-020-01025-4.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Bahrami P, Sheikhan E, Soulari ZS, Golchin M. The Effect of Gentle Touch on Cardiorespiratory Indices and Pain Behaviors Related to Venipuncture and Blood Sampling in Preterm Infants Under Intensive Care. Iran J Nurs Midwifery Res. 2023 Jun 21;28(3):273-279. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_306_21. eCollection 2023 May-Jun.
- Nittur A, Pavan B, Ganapathy R, Dorai VK, Singhal S. Pranic Healing as a Complementary Therapy in Diabetic Foot Ulcer Management: A Randomised, Controlled, Double-Blind Trial. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Oct 23;12:27536130231183429. doi: 10.1177/27536130231183429. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Matourypour P, Zare Z, Mehrzad V, Musarezaie A, Dehghan M, Vanaki Z. An investigation of the effects of therapeutic touch plan on acute chemotherapy-induced nausea in women with breast cancer in Isfahan, Iran, 2012-2013. J Educ Health Promot. 2015 Aug 6;4:61. doi: 10.4103/2277-9531.162380. eCollection 2015.
- Gantt M, Orina JAT. Educate, Try, and Share: A Feasibility Study to Assess the Acceptance and Use of Reiki as an Adjunct Therapy for Chronic Pain in Military Health Care Facilities. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):394-400. doi: 10.1093/milmed/usz271.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVF2024CAM001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: NEU-2024-ProtocolCommentaires d'informations: Le protocole d'étude sera disponible sur le portail de recherche de l'Université du Proche-Orient. Pour y accéder, veuillez contacter le bureau central de recherche de l'Université du Proche-Orient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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