- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06571357
Влияние пранического исцеления на кардиореспираторные показатели и боль у детей во время венепункции Официальное название: Влияние пранического исцеления на основе теории терапевтического прикосновения Роджерса на кардиореспираторные показатели и боль, связанную с венепункцией у детей
Влияние пранического исцеления на основе теории терапевтического прикосновения Роджерса на кардиореспираторные показатели и боль, связанную с венепункцией, у детей
Целью данного клинического исследования является оценка того, может ли праническое исцеление, основанное на терапевтической теории сестринского прикосновения Роджерса, уменьшить боль и улучшить кардиореспираторные показатели во время венепункции у детей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Уменьшает ли праническое исцеление боль, которую испытывают дети во время венепункции? Как праническое исцеление влияет на кардиореспираторные показатели, такие как частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение артериальной крови кислородом, во время и после венепункции?
Исследователи будут сравнивать эффекты пранического исцеления с обычным уходом (без пранического исцеления), чтобы определить его эффективность.
Участники:
Получать праническое исцеление или плановую помощь до, во время и после венепункции. Измерять уровень боли, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение артериальной крови кислородом. Случайным образом назначать либо группу вмешательства (праническое исцеление), либо контрольную группу (обычный уход). их боль и физиологические реакции контролируются и регистрируются во время процедуры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования: Влияние пранического исцеления на основе теории терапевтического прикосновения Роджерса на кардиореспираторные показатели и боль, связанную с венепункцией у детей: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Цель: В этом исследовании будет изучена эффективность пранического исцеления, о котором сообщил Роджерс. Теория терапевтического прикосновения к сестринскому делу в облегчении боли и улучшении кардиореспираторных показателей у детей, перенесших венепункцию. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в педиатрическом отделении больницы Ближневосточного университета на Северном Кипре.
Объекты исследования: Размер выборки: 46 детей школьного возраста в возрасте от 6 до 12 лет. Метод выборки: Удобная выборка с последующей случайной выборкой блоков. Группы: Экспериментальная группа (Праническое исцеление) и контрольная группа.
Определение размера выборки:
Статистическая совокупность этого исследования включает детей школьного возраста, поступивших в одну больницу на Северном Кипре.
После получения согласия дети случайным образом были разделены на экспериментальную и контрольную группы. Затем методом случайной блочной выборки будет сформирована контрольно-экспериментальная группа в количестве 23 человек. В этом методе блоки формируются на основе рассматриваемых переменных, и в каждый блок включается половина людей вмешательства и половина людей контроля, основная цель в этом методе - сбалансировать количество участников в каждой из групп. . Будет использован метод рандомизации четырех блоков, и пациенты будут помещены в группы экспериментальной группы (А) и контрольную группу (Б), так что первые 12 блоков по четыре и один блок по два были подготовлены следующим образом: AABB, ABAB, ABBA. , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB И тогда люди будут распределены на две группы на основе списка, подготовленного по критериям A и B; Эта работа постоянно повторяется до тех пор, пока размер выборки не будет завершен.
В выборке настоящего исследования по формуле размера выборки с учетом падения на 20% в каждой группе по 23 ребенка школьного возраста. У них есть критерии для участия в исследовании. Образцы делятся на контрольную и группу вмешательства с использованием удобного метода отбора проб. Чтобы свести к минимуму необъективную информацию, мы использовали двойной слепой подход. Данные будут собираться исследователем, и статистик не будет знать о группах; данные будут анализироваться как переменные x1 и x2.
На основании исследования (Дегани и др., 2019) и формулы сравнения средних уровень ошибки первого рода составляет 0,05, мощность теста — 80%, размер выборки в каждой группе — 19 человек, что составляет 23 человека в каждая группа с учетом 20% отсева.
Инструменты сбора данных:
Для достижения целей исследования данные будут собраны с использованием анкет, шкалы интенсивности боли, схемы, монитора интенсивной терапии и пульсоксиметра.
А) Одним из используемых инструментов будет анкета для сбора демографических данных о детях и родителях.
Б) Шкала интенсивности боли. Для измерения боли используется шкала лицевой боли Вонга и Бейкера. Эта шкала используется у детей в возрасте от 3 лет и старше для оценки тяжести боли (Yıldırım & Gerçeker, 2023). Ребенку было предложено выбрать лицо, выражающее его боль. Он был представлен в 1988 и 1996 годах Вонгом и Бейкером и состоит из шести мультяшных фигурок, страдающих от отсутствия боли до самой сильной боли, связанной с плачем. (от 0 до 5 или от 0 до 10) (Hockenberry, 2019b) В этом исследовании на турецком языке будет использоваться шкала лицевой боли Вонга и Бейкера. Приложение 2 (Шкала лицевой боли Вонга и Бейкера широко используется, ее достоверность и надежность доказаны при острой боли (Kamki et al., 2022). В 2020 году компания Seval провела проект по проверке турецкой версии этого инструмента, получив коэффициент внутренней согласованности 0,851, а корреляцию r = 0,79 (Seval, 2020).
В) Оценка боли у детей и измерение кардиореспираторных показателей, схема записи: Состоит из семи пунктов. Эти анкеты будут заполняться путем наблюдения исследователей в обеих группах.
Г) Частоту дыхания ребенка, частоты пульса и насыщения артериальной крови кислородом будут измерять с помощью пульсоксиметра и монитора интенсивной терапии. Пульсоксиметрия будет действительна, и для обеспечения надежности инструмента исследования для всех участников будет использоваться только один педиатрический пульсоксиметр. Для оценки надежности монитора также будет использоваться метод эквивалентной надежности; его точность будет сравниваться с другим устройством каждый раз перед вмешательством.
Вмешательство: Экспериментальная группа: Праническое исцеление будет проводиться за 5 минут до, во время и через 5 минут после венепункции. Контрольная группа: получит стандартную помощь без дополнительного вмешательства.
Этап реализации:
Настоящее исследование представляет собой клиническое исследование. В состав исследуемой популяции вошли все дети в возрасте от 6 до 12 лет, поступившие с диагнозом в детское отделение Ближневосточной больницы на Северном Кипре. Будет отобрано 46 образцов подходящих детей, чьи матери готовы участвовать в исследовании. Выборки будут разделены на две равные группы случайным и удобным методом выборки. После объяснения цели и способа выполнения работы от матерей будет получено письменное информированное согласие. Образцы будут разделены на группы пранической терапии и контрольные группы.
Анкета с демографической информацией будет заполнена на каждого ребенка. Для проведения вмешательства праническое исцеление будет проводиться за 5 минут до и во время венепункции и через 5 минут после в экспериментальной группе. Исследователь, который будет проводить праническую терапию, проходит обучение у пранического терапевта. У нее есть сертификат Всемирного фонда пранического исцеления (Приложение 4). (В этом исследовании вмешательство будет проводиться в уединении комнаты участника. Участники будут сопровождаться руководством. Во время лечения они будут лежать на спине на больничных койках. Перед лечением им будет предложено максимально расслабиться, а краткое объяснение процедур пранического исцеления будет дано в информационной брошюре и на компакт-диске, содержащем обучающие видеоролики, касающиеся пранического исцеления. В книге Марты Роджерс «Наука единых человеческих существ» концепция «Сестринское дело как содействие исцелению» занимает центральное место в понимании роли медсестер в укреплении здоровья и благополучия. В этом исследовании мы будем использовать концепцию Роджера «Сестринское дело как средство исцеления» из метода пранического исцеления как средство содействия процессу исцеления. Усовершенствованный пранический протокол будет применяться согласно концепции Мастера Чоа Кок Суи (Sui CK, 2004). Протокол пранического исцеления, применяемый в этом исследовании, будет основан на следующих семи техниках: 1. повышение чувствительности рук, 2. сканирование ауры, 3. очищение ауры, 4. повышение восприимчивости, 5. подпитка праной, 6. стабилизация проецируемая прана и 7. Освобождение (Суй Чоа Кок, 2018) (Джойс и др., 2018).
Для взятия пробы, после того как дети будут готовы к взятию пробы, медсестра проведет венепункцию, затем вмешательство будет проводиться в три этапа (5 минут до, во время и 5 минут после венепункции). В контрольной группе никакое вмешательство не проводилось, и дети получали только обычную помощь. У детей будут измеряться и регистрироваться боли, насыщение артериальной крови кислородом, количество вдохов и пульса. Венепункцию будет делать опытная медсестра. Чтобы обеспечить постоянство условий, вмешательство будет запланировано посменно, в ходе которых в палате будет дежурить медсестра.
Комитет по этике:
Участникам будут разъяснены цель и методология исследования. Участникам будет предоставлена уверенность в том, что они смогут покинуть исследование в любой момент без какой-либо оплаты. Наконец, родитель и дети, добровольно заявившие о своем участии в исследовании, предоставят письменное информированное согласие. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (Декларация Н, 1964 г.). Более того, 1. После получения согласия (подписанного письменного согласия экспериментальной и контрольной групп) участников информировали о целях исследования и распределяли по группам в качестве проектных выборок. 2. Подразделениям проекта предоставлены гарантии конфиденциальности данных и отсутствия каких-либо неблагоприятных последствий. 3. Подразделениям проекта было заверено, что занятия этой йогой не имеют негативных последствий. 4. Цели и преимущества инициативы были представлены властям, которые также будут иметь доступ к результатам по запросу. 5. Если они соглашались, контрольная группа проходила обучение супермозговой йоге. Каждый участник дал письменное согласие в качестве волонтера и признал, что может покинуть исследование в любой момент. Письменные согласия на участие в проекте получены.
Статистический анализ:
Данные вводятся в программное обеспечение spss26. Описательная статистика выполняется для количественных изменений с размером и отклонением качества, а также для качественных изменений с частотой и процентом. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера используется в статистике вывода для нескольких качеств. Для количественных изменений, после проверки гипотезы о нормальности с помощью критерия Колмогорова-Смирнова, будут использоваться независимые t-критерии и дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) или их непараметрические эквиваленты критериев Манна-Уитни и Уилкоксона. Уровень значимости менее 0,05 рассматривается для всех статистических тестов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Номер телефона: 2295 +90 392 671 1111
- Электронная почта: 20222948@std.neu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Номер телефона: +90 548 865 2523
- Электронная почта: pfarahani@ciu.edu.tr
Места учебы
-
-
KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Кипр, 99138
- Near East University
-
Контакт:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
- Номер телефона: 2295 +90 392 671 1111
- Электронная почта: 20222948@std.neu.edu.tr
-
Главный следователь:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Maryam Ebrahimi, Msc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет испытывают боль во время венепункции. Готовность ребенка и семьи сотрудничать и участвовать в исследовании.
По словам родителей, никаких специфических психических расстройств не было. Не принимать ацетаминофен или другие обезболивающие накануне вечером.
Критерии исключения:
Сильное беспокойство ребенка. Отсутствие согласия матери на продолжение участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Праническое исцеление
Участники этой группы пройдут курс пранического исцеления, основанный на «Науке единых человеческих существ» Марты Роджерс, с особым упором на концепцию «Сестринское дело как содействие исцелению». Вмешательство Пранического Исцеления будет следовать расширенному протоколу, разработанному Мастером Чоа Кок Суй, включая следующие семь техник: Сенсибилизация рук Сканирование ауры Очищение ауры Повышение восприимчивости Наполнение энергией праной Стабилизация проецируемой праны Высвобождение Вмешательство будет проводиться в три этапа: за 5 минут до, во время и через 5 минут после венепункции. |
Вмешательство Пранического Исцеления будет применяться в соответствии с расширенным протоколом Мастера Чоа Кок Суй, включающим семь ключевых техник: повышение чувствительности рук, сканирование ауры, очищение ауры, повышение восприимчивости, подпитка праной, стабилизация проецируемой праны и высвобождение.
Вмешательство будет проходить в три этапа: за 5 минут до, во время и 5 минут после венепункции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: обычный уход
Участники этой группы будут получать обычную помощь без какого-либо вмешательства пранического исцеления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли во время венепункции
Временное ограничение: Уровни боли будут измеряться в трех точках времени: за 5 минут до венепункции, во время венепункции и через 5 минут после венепункции.
|
Первичный критерий оценки будет оценивать изменения в уровне боли, которую испытывают дети во время венепункции.
Боль будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES, которая является проверенным инструментом для измерения боли у педиатрических пациентов.
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль».
Более высокие баллы отражают худшие последствия боли.
|
Уровни боли будут измеряться в трех точках времени: за 5 минут до венепункции, во время венепункции и через 5 минут после венепункции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сатурации артериальной крови кислородом
Временное ограничение: Сатурация артериальной крови кислородом будет записываться за 5 минут до венепункции, во время венепункции и через 5 минут после венепункции.
|
Этот вторичный показатель оценки будет оценивать изменения уровня насыщения артериальной крови кислородом до, во время и после венепункции.
Насыщение кислородом будет контролироваться с помощью пульсоксиметра.
|
Сатурация артериальной крови кислородом будет записываться за 5 минут до венепункции, во время венепункции и через 5 минут после венепункции.
|
|
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: Частоту дыхания измеряют за 5 минут до венепункции, во время венепункции и через 5 минут после венепункции.
|
Частота дыхания детей будет контролироваться, чтобы наблюдать любые изменения, вызванные праническим лечением.
Частота будет измеряться в вдохах в минуту.
|
Частоту дыхания измеряют за 5 минут до венепункции, во время венепункции и через 5 минут после венепункции.
|
|
Изменения частоты пульса
Временное ограничение: Частота пульса будет записываться за 5 минут до венепункции, во время венепункции и через 5 минут после венепункции.
|
Частота пульса детей будет оцениваться, чтобы обнаружить любые изменения, вызванные праническим лечением.
Частота пульса будет измеряться в ударах в минуту.
|
Частота пульса будет записываться за 5 минут до венепункции, во время венепункции и через 5 минут после венепункции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alp FY, Yucel SC. The Effect of Therapeutic Touch on the Comfort and Anxiety of Nursing Home Residents. J Relig Health. 2021 Jun;60(3):2037-2050. doi: 10.1007/s10943-020-01025-4.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Bahrami P, Sheikhan E, Soulari ZS, Golchin M. The Effect of Gentle Touch on Cardiorespiratory Indices and Pain Behaviors Related to Venipuncture and Blood Sampling in Preterm Infants Under Intensive Care. Iran J Nurs Midwifery Res. 2023 Jun 21;28(3):273-279. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_306_21. eCollection 2023 May-Jun.
- Nittur A, Pavan B, Ganapathy R, Dorai VK, Singhal S. Pranic Healing as a Complementary Therapy in Diabetic Foot Ulcer Management: A Randomised, Controlled, Double-Blind Trial. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Oct 23;12:27536130231183429. doi: 10.1177/27536130231183429. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Matourypour P, Zare Z, Mehrzad V, Musarezaie A, Dehghan M, Vanaki Z. An investigation of the effects of therapeutic touch plan on acute chemotherapy-induced nausea in women with breast cancer in Isfahan, Iran, 2012-2013. J Educ Health Promot. 2015 Aug 6;4:61. doi: 10.4103/2277-9531.162380. eCollection 2015.
- Gantt M, Orina JAT. Educate, Try, and Share: A Feasibility Study to Assess the Acceptance and Use of Reiki as an Adjunct Therapy for Chronic Pain in Military Health Care Facilities. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):394-400. doi: 10.1093/milmed/usz271.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVF2024CAM001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: NEU-2024-ProtocolИнформационные комментарии: Протокол исследования будет доступен на исследовательском портале Ближневосточного университета. Для получения доступа обратитесь в центральный исследовательский офис Ближневосточного университета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Праническое исцеление
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютИнсульт | Гемипарез | Нарушения походки, неврологические | Ограничение подвижности | Нарушение баланса | Гемипарез; Постинсультный/CVA | Предотвращение падений | Неврологические заболевания или состояния | Постинсультная усталость | Восстановление двигателя | Затруднения при ходьбеСоединенные Штаты
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionРекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Болезнь Крона (CD) | Язвенный колит (ЯК)Канада
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesРекрутингДепрессия, послеродовая | Послеродовой уходСоединенные Штаты
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationПрекращеноПереломы большеберцовой костиСоединенные Штаты, Канада
-
Zhu DianЗавершенныйПриверженность к лечению | Шизофрения и родственные расстройства | Геймификация | Проблема психического здоровьяКитай
-
Primex ehfPorta MedicaРекрутингДерматит | Шрамы | Прыщи | Условия после дематосурургических процедурЧехия
-
Primex ehfЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Rosacea SocietyЗавершенныйРозацеа, эритематозно-телеангиэктатическаяСоединенные Штаты