- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06571357
Efecto de la curación pránica sobre los índices cardiorrespiratorios y el dolor en niños durante la venopunción Título oficial: El efecto de la curación pránica basado en la teoría de enfermería del tacto terapéutico de Rogers sobre los índices cardiorrespiratorios y el dolor relacionado con la venopunción en niños
El efecto de la curación pránica basada en la teoría de enfermería del tacto terapéutico de Rogers sobre los índices cardiorrespiratorios y el dolor relacionado con la punción venosa en niños
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la curación pránica, basada en la teoría de enfermería del toque terapéutico de Rogers, puede reducir el dolor y mejorar los índices cardiorrespiratorios durante la punción venosa en niños. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La curación pránica reduce el dolor que experimentan los niños durante la punción venosa? ¿Cómo afecta la curación pránica a los índices cardiorrespiratorios, como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación arterial de oxígeno, durante y después de la venopunción?
Los investigadores compararán los efectos de la curación pránica con la atención de rutina (sin curación pránica) para determinar su eficacia.
Los participantes:
Recibir curación pránica o atención de rutina antes, durante y después de la venopunción. Medir sus niveles de dolor, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación arterial de oxígeno. Ser asignados aleatoriamente al grupo de intervención (curación pránica) o al grupo de control (atención de rutina). su dolor y sus respuestas fisiológicas monitoreados y registrados durante el procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio: El efecto de la curación pránica basado en la teoría de enfermería del tacto terapéutico de Rogers sobre los índices cardiorrespiratorios y el dolor relacionado con la venopunción en niños: un estudio de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego Propósito: Este estudio investigará la eficacia de la curación pránica, informado por Rogers ' Teoría de enfermería del toque terapéutico, para mitigar el dolor y mejorar los índices cardiorrespiratorios en niños sometidos a venopunción. El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego se llevará a cabo en la sala de pediatría del Hospital Universitario del Cercano Oriente, en el norte de Chipre.
Sujetos del estudio: Tamaño de la muestra: 46 niños en edad escolar, de 6 a 12 años. Método de muestreo: muestreo por conveniencia seguido de muestreo aleatorio en bloques. Grupos: Grupo experimental (curación pránica) y grupo control.
Determinación del tamaño de la muestra:
La población estadística de esta investigación incluye niños en edad escolar ingresados en un hospital en el norte de Chipre.
Después de obtener el consentimiento, los niños se dividirán aleatoriamente en los grupos experimental y de control. Luego, se formará un grupo de control y experimental de 23 personas mediante el método de muestreo en bloques aleatorios. En este método se forman bloques en base a las variables en cuestión, y en cada bloque se incluye la mitad de las personas de intervención y la mitad de las personas de control, el objetivo principal de este método es equilibrar el número de participantes en cada uno de los grupos. . Se utilizará el método de aleatorización de cuatro bloques y los pacientes serán ubicados en grupos de grupo experimental (A) y grupo de control (B), de modo que los primeros 12 bloques de cuatro y un bloque de dos se prepararon de la siguiente manera: AABB, ABAB, ABBA , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB Y luego las personas serán asignadas a dos grupos según la lista preparada en términos de A y B; Este trabajo se repite continuamente hasta completar el tamaño de la muestra.
Las muestras de esta investigación según la fórmula del tamaño de la muestra considerando la caída del 20%, son 23 niños en edad escolar en cada grupo. Que tengan criterios para ingresar a la investigación. Las muestras se dividen en grupos de control e intervención utilizando un método de muestreo por conveniencia. Para minimizar la información sesgada, empleamos un enfoque doble ciego. Los datos serán recopilados por el investigador y el estadístico desconocerá los grupos; Los datos se analizarán como variables x1 y x2.
Según el estudio (Dehghani et al., 2019) y la fórmula de comparación de medias, el primer nivel de error de tipo es 0,05, el poder de la prueba es del 80%, el tamaño de la muestra en cada grupo es de 19 personas, que son 23 personas en cada grupo considerando un 20% de deserción.
Herramientas de recopilación de datos:
Para abordar los objetivos de la investigación, los datos se recopilarán mediante cuestionarios, escala de intensidad del dolor, diagrama de flujo, monitor de cuidados intensivos y un oxímetro de pulso.
A) Una de las herramientas utilizadas será el cuestionario de recogida de datos demográficos de niños y padres.
B) Escala de intensidad del dolor: El instrumento utilizado para medir el dolor será la Escala de Dolor Facial de Wong y Baker. Esta escala se utiliza en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor (Yıldırım & Gerçeker, 2023). Se pidió al niño que eligiera la cara que expresara su dolor. Fue presentado en 1988 y 1996 por Wong y Baker y consta de seis personajes de dibujos animados con experiencias desde el no dolor hasta el dolor más severo que es el llanto. (0 a 5 o 0 a 10) (Hockenberry, 2019b) En esta investigación, se utilizará la escala de dolor facial de Wong y Baker en turco. )Apéndice 2 (La escala de dolor facial de Wong y Baker se ha utilizado ampliamente y se ha demostrado su validez y confiabilidad en el dolor agudo (Kamki et al., 2022). Seval realizó un proyecto para validar la versión turca de esta herramienta en 2020, obteniendo que el coeficiente de consistencia interna fue de 0,851 y las correlaciones fueron r = 0,79 (Seval, 2020).
C) Evaluación del dolor infantil y medición de índices cardiorrespiratorios, registro de flujograma: Consta de siete ítems. Estos cuestionarios se completarán mediante la observación del investigador de ambos grupos.
D) La frecuencia respiratoria del niño, la frecuencia del pulso y la saturación arterial de oxígeno se medirán mediante un oxímetro de pulso y un monitor de cuidados intensivos. La oximetría de pulso será válida y, para garantizar la confiabilidad de la herramienta de investigación, solo se utilizará un oxímetro de pulso pediátrico para todos los participantes. También se utilizará el método de confiabilidad equivalente para evaluar la confiabilidad del monitor; su precisión se comparará con la de otro dispositivo cada vez antes de la intervención.
Intervención: Grupo experimental: La curación pránica se administrará 5 minutos antes, durante y 5 minutos después de la venopunción. Grupo de control: recibirá atención de rutina sin intervención adicional.
Fase de implementación:
El presente estudio es un estudio de ensayo clínico. La población de investigación son todos los niños de 6 a 12 años admitidos con un diagnóstico en el departamento infantil del Hospital del Cercano Oriente en el norte de Chipre. Se seleccionarán 46 muestras de niños elegibles cuyas madres estén dispuestas a participar en el estudio. Las muestras se dividirán en dos grupos iguales mediante el método de muestreo aleatorio y de conveniencia. Después de explicar el propósito y cómo realizar el trabajo, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de las madres. Las muestras se dividirán en terapia de curación pránica y grupos de control.
Se completará un cuestionario de información demográfica para cada niño. Para realizar la intervención se realizará sanación pránica 5 minutos antes y durante la venopunción y 5 minutos después en el grupo experimental. El investigador que realizará la terapia pránica está capacitado por un terapeuta pránica. Tiene un certificado de World Pranic Healing Foundation (Apéndice 4. (En las intervenciones de este estudio, la intervención se llevará a cabo en la privacidad de la habitación del participante. Los participantes serán guiados. Se acostarán boca arriba en sus camas de hospital para recibir el tratamiento. Antes del tratamiento, se les indicará que se relajen lo más completamente posible y se les dará una breve explicación de los procedimientos de curación pránica mediante un folleto informativo y un CD que contiene videos educativos relacionados con la curación pránica. En Science of Unitary Human Beings de Martha Rogers, el concepto de "enfermería como facilitación de la curación" es fundamental para comprender el papel de las enfermeras en la promoción de la salud y el bienestar. En este estudio, utilizaremos el concepto de Roger de "enfermería como facilitadora de la curación" del método Pranic Healing como facilitador del proceso de curación. Se aplicará el protocolo pránico avanzado conceptualizado por el Maestro Choa Kok Sui (Sui CK, 2004). El protocolo de curación pránica aplicado en este estudio se basará en las siguientes siete técnicas: 1. sensibilizar las manos, 2. escanear el aura, 3. limpiar el aura, 4. aumentar la receptividad, 5. energizar con prana, 6. Estabilizar el prana proyectado y 7. Liberación (Sui choa kok, 2018) (Jois et al., 2018).
Para el muestreo, después de asegurarse de que los niños estarán listos para el muestreo, la enfermera realizará la venopunción y luego la intervención se realizará en tres etapas (5 minutos antes, durante y 5 minutos después de la venopunción). En el grupo de control, no se realizará ninguna intervención y los niños solo recibieron atención de rutina. Se medirán y registrarán el dolor de los niños, la saturación arterial de oxígeno, el número de respiraciones y la frecuencia del pulso. La venopunción la realizará una enfermera especializada. Para garantizar la coherencia de las condiciones, la intervención se programará por turnos en los que la enfermera estará de guardia en planta.
Comité de ética:
Se explicará a los participantes el objetivo y la metodología del estudio. Los participantes tendrán la seguridad de que pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin incurrir en ningún coste. Finalmente, los padres y los niños que declararon voluntariamente su participación en el estudio proporcionarán su consentimiento informado por escrito. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (Declaración H, 1964). Además, 1. Después de obtener el consentimiento (el consentimiento por escrito firmado por los grupos experimental y de control), se informó a los participantes sobre los objetivos de la investigación y se los colocó en grupos como muestras del proyecto. 2. Las unidades del proyecto recibieron garantías de que los datos son privados y no tendrán efectos desfavorables. 3. Se aseguró a las unidades del proyecto que realizar este yoga no tiene efectos negativos. 4. Los objetivos y beneficios de la iniciativa fueron presentados a las autoridades, quienes también tendrán acceso a los resultados previa solicitud. 5. Si estaban de acuerdo, el grupo de control recibió un entrenamiento de yoga súper cerebral. Cada participante dio su consentimiento por escrito como voluntario y reconoció que era libre de abandonar el estudio en cualquier momento. Se recibieron los consentimientos por escrito para participar en el proyecto.
Análisis estadístico:
Los datos se ingresan en el software spss26. Se realizan estadísticas descriptivas para cambios cuantitativos con desviación de tamaño y calidad, y para cambios cualitativos con frecuencia y porcentaje. La prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher se utiliza en estadística inferencial para varias cualidades. Para cambios cuantitativos, después de comprobar la hipótesis de normalidad con la prueba de Kolmogorov Smirnov, se utilizarán pruebas t independientes y análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) o sus equivalentes no paramétricos pruebas de Mann-Whitney y Wilcoxon. Para todas las pruebas estadísticas se considera un nivel de significancia inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Número de teléfono: 2295 +90 392 671 1111
- Correo electrónico: 20222948@std.neu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Número de teléfono: +90 548 865 2523
- Correo electrónico: pfarahani@ciu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Chipre, 99138
- Near East University
-
Contacto:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
- Número de teléfono: 2295 +90 392 671 1111
- Correo electrónico: 20222948@std.neu.edu.tr
-
Investigador principal:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Maryam Ebrahimi, Msc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 6 a 12 años que experimentan dolor durante la punción venosa. Voluntad del niño y la familia para cooperar y participar en la investigación.
Ningún trastorno mental específico según lo informado por los padres. No haber tomado paracetamol ni ningún otro analgésico la noche anterior.
Criterios de exclusión:
Inquietud severa del niño. Falta de consentimiento de la madre para continuar participando en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de sanación pránica
Los participantes de este grupo recibirán la intervención de Sanación Pránica, basada en la Ciencia de los Seres Humanos Unitarios de Martha Rogers, centrándose específicamente en el concepto de "Enfermería como facilitación de la curación". La intervención de Sanación Pránica seguirá el protocolo avanzado conceptualizado por el Maestro Choa Kok Sui, que incluye las siguientes siete técnicas: Sensibilizar las manos Escanear el Aura Limpiar el Aura Aumentar la receptividad Energizar con prana Estabilizar el prana proyectado Liberar La intervención se aplicará en tres etapas: 5 minutos antes, durante y 5 minutos después de la venopunción. |
La intervención de Sanación Pránica se aplicará según el protocolo avanzado del Maestro Choa Kok Sui, que involucra siete técnicas clave: sensibilización de las manos, escaneo del aura, limpieza del aura, aumento de la receptividad, energización con prana, estabilización del prana proyectado y liberación.
La intervención se realizará en tres etapas: 5 minutos antes, durante y 5 minutos después de la venopunción.
Otros nombres:
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Sin intervención: cuidado de rutina
Los participantes de este grupo recibirán atención de rutina sin ninguna intervención de Sanación Pránica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de dolor durante la punción venosa
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor se medirán en tres momentos: 5 minutos antes de la venopunción, durante la venopunción y 5 minutos después de la venopunción.
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La medida de resultado primaria evaluará los cambios en los niveles de dolor experimentados por los niños durante la punción venosa.
El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker, que es una herramienta validada para medir el dolor en pacientes pediátricos.
La escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker varía de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
Las puntuaciones más altas representan peores resultados del dolor.
|
Los niveles de dolor se medirán en tres momentos: 5 minutos antes de la venopunción, durante la venopunción y 5 minutos después de la venopunción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la saturación de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno arterial se registrará 5 minutos antes de la venopunción, durante la venopunción y 5 minutos después de la venopunción.
|
Esta medida de resultado secundaria evaluará los cambios en los niveles de saturación de oxígeno arterial antes, durante y después de la venopunción.
La saturación de oxígeno se controlará mediante un oxímetro de pulso.
|
La saturación de oxígeno arterial se registrará 5 minutos antes de la venopunción, durante la venopunción y 5 minutos después de la venopunción.
|
|
Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria se medirá 5 minutos antes de la venopunción, durante la venopunción y 5 minutos después de la venopunción.
|
Se controlará la frecuencia respiratoria de los niños para observar cualquier cambio debido a la intervención de Sanación Pránica.
La frecuencia se medirá en respiraciones por minuto.
|
La frecuencia respiratoria se medirá 5 minutos antes de la venopunción, durante la venopunción y 5 minutos después de la venopunción.
|
|
Cambios en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: La frecuencia del pulso se registrará 5 minutos antes de la venopunción, durante la venopunción y 5 minutos después de la venopunción.
|
Se evaluará la frecuencia del pulso de los niños para detectar cualquier variación debida a la intervención de Pranic Healing.
La frecuencia del pulso se medirá en latidos por minuto.
|
La frecuencia del pulso se registrará 5 minutos antes de la venopunción, durante la venopunción y 5 minutos después de la venopunción.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alp FY, Yucel SC. The Effect of Therapeutic Touch on the Comfort and Anxiety of Nursing Home Residents. J Relig Health. 2021 Jun;60(3):2037-2050. doi: 10.1007/s10943-020-01025-4.
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- Matourypour P, Zare Z, Mehrzad V, Musarezaie A, Dehghan M, Vanaki Z. An investigation of the effects of therapeutic touch plan on acute chemotherapy-induced nausea in women with breast cancer in Isfahan, Iran, 2012-2013. J Educ Health Promot. 2015 Aug 6;4:61. doi: 10.4103/2277-9531.162380. eCollection 2015.
- Gantt M, Orina JAT. Educate, Try, and Share: A Feasibility Study to Assess the Acceptance and Use of Reiki as an Adjunct Therapy for Chronic Pain in Military Health Care Facilities. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):394-400. doi: 10.1093/milmed/usz271.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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- PVF2024CAM001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: NEU-2024-ProtocolComentarios de información: El protocolo del estudio estará disponible a través del portal de investigación de la Universidad del Cercano Oriente. Para acceder, comuníquese con la oficina central de investigación de la Universidad del Cercano Oriente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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